13. Januar 2014
Dennis Payton, Vizepräsident für Produktmarketing und -entwicklung, Expandable Software, Inc.
Einige der kürzesten Beschreibungen in der FDA CFR 21 Teil 820 Qualitätssicherungssystem sind zu finden in Sek. 820.30 und Sek. 820.40 insgesamt etwa eine Seite geschriebener Sprache Designkontrollen und Dokumentkontrollen. So kurz diese beiden Abschnitte auch sein mögen, sie können die komplexesten Aspekte der Medizinproduktekontrolle darstellen, wenn es um die Einhaltung der Vorschriften geht. Glücklicherweise bietet die FDA etwas mehr Hintergrundinformationen, um einem neuen Medizinprodukteunternehmen das Verständnis dieser beiden Schlüsselelemente zu erleichtern (siehe Medical Device Quality Systems Manual, A Small Entity Compliance Guide). Angesichts der detaillierten Komplexität sind jedoch selbst diese wenigen Seiten an Anleitungen (siehe Abschnitt 9 „Dokumente und Change Control) reichen nicht aus, um die Auswirkungen eines Unternehmens zu verstehen Qualitätssystem für MedizinprodukteDie gute Nachricht ist, dass es einige sehr gute Instrumente gibt, die helfen können, diese Komplexität zu reduzieren und die Kontrollen zu rationalisieren. Die schlechte Nachricht ist, dass es immer noch sehr intensiver, detaillierter und nachhaltiger Anstrengungen bedarf, um sicherzustellen, dass diese komplexen Kontrollen für den anhaltenden Erfolg und die Einhaltung der Verordnung vorhanden sind.
Daher gibt es bei einer Vielzahl von Anbietern medizinischer Geräte eine Vielzahl von Prozessen, Verfahren und Kontrollen, die speziell für ein Unternehmen entwickelt wurden und die Medizinisches Gerät(s) produziert werden. Es ist wichtig zu verstehen, wie die FDA versucht, ein bestimmtes Unternehmen an die Vorschriften anzupassen, wenn sie dieses Unternehmen prüft für Design Control-KonformitätWenn Sie ihre Sichtweise ein wenig verstehen, können Sie die Designprozesse eines Unternehmens viel einfacher vergleichen und analogisieren sowie eine viel sauberere und erfolgreichere Prüfung durchführen.
Aus der Verordnung 820.30 lässt sich ein vereinfachtes Modell ableiten, das die FDA nutzen kann, um die Designabdeckung und die Konformität des Gerätedesigns und/oder der Geräteherstellung mit der Verordnung sicherzustellen. Das Design- und Entwicklungsmodell lässt sich grafisch darstellen und wie folgt lose mit der Verordnung verknüpfen:
Die Darstellung des Designablaufs in einem Diagramm ist hilfreich, um ein detaillierteres Bild des Ablaufs sowie der Validierung und Verifizierung eines Produkts im Hinblick auf sein beabsichtigtes Verwendungsmodell zu erhalten. Für die FDA ist es besonders wichtig, dass jede einzelne Phase des Prozesses sorgfältig geprüft und dokumentiert wird.
Wiederum wie die FDA-Vorschrift zu Design ControlsDies ist eine sehr kurze Zusammenfassung komplexer Prozesse, Dokumentdefinitionen, Kontrollen und allgemeiner Verwaltung und Genehmigungen, über die bereits ganze Bücher geschrieben wurden. Ziel sollte es sein, ein sehr gutes Verständnis zu erlangen von wie die FDA oder eine andere Regulierungsbehörde betrachtet die Kontrollen für Medizinprodukte so, dass ein Unternehmen nachweisen kann, wie seine bestimmte Steuerkarte in das Regulierungsmodell. Eine logische Analogie des Design- und Entwicklungsmodells eines Unternehmens sollte sich auf die regulatorisch normalisierten Basismodelle übertragen lassen. Dies führt zu reibungsloseren Audits mit höherer Erfolgsquote und hoffentlich (was den Regulierungsbehörden nicht wirklich wichtig ist, uns als Unternehmen aber alle interessiert) zu einem geringeren Kosten-/Zeitaufwand bei der Durchführung des Auditprozesses.
Ein ausführlicheres beschreibendes Dokument skizziert jedoch einige wichtige Punkte bei der Entwicklung einer Medtech-spezifischen Designkontrolle mit einem Produktentwicklungsprozess und wie man den Einsatz von Business-Tools auf Unternehmensebene, die den Prozess beschleunigen, maximieren kann. Audits rationalisieren und sorgen für eine deutlich reibungslosere Einhaltung der Vorschriften. Die hier vorgestellte kurze Übersicht ist ein Schlüsselelement für eine optimierte und reibungslosere Einhaltung der Vorschriften, wobei nicht nur die geschäftlichen Treiber, sondern auch die FDA's „normalisierte Ansicht“ der Designkontrollen.
Über den Autor
Dennis Payton ist Vizepräsident für Produktmarketing und -entwicklung bei Expandable Software Inc. Er verfügt über 24 Jahre Erfahrung in den Bereichen Ingenieurwesen, Produktmanagement und Geschäftsführung. Er hat einen Bachelor of Science in Elektrotechnik von der California Polytechnic State University in San Louis Obispo und absolvierte Aufbaustudien an der Stanford University, der University of California in Santa Cruz und der UC Berkeley Haas School of Business.
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