Verbesserung des Prozesses für Korrekturmaßnahmenanfragen von Lieferanten mithilfe des Qualitätsmanagementsystems

Als ich anfing, Programme zum Lieferantenqualitätsmanagement in der pharmazeutischen Fertigung zu entwickeln, war die Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmenanforderungen der Lieferanten unglaublich aufwendig.

Jeder Lieferant antwortete in einem anderen Format. Unklare Ursachenanalysen und oberflächliche Untersuchungen machten oft Nachfragen nötig, um die Lieferanten zu einer tiefergehenden Problemanalyse zu bewegen. Der E-Mail-Verkehr mit Fragen wie „Reicht die Dokumentation aus?“ oder „Habe ich die Frage richtig beantwortet?“ kostete unzählige Stunden.

Doch mit der Einführung eines unternehmensweiten Qualitätsmanagementsystems (EQMS) änderte sich alles. Heute können Unternehmen den Prozess der Lieferantenkorrekturmaßnahmen (SCAR) vollständig digitalisieren und so Struktur, Rückverfolgbarkeit und Verantwortlichkeit im Lieferantenqualitätsmanagement gewährleisten.

Im Folgenden gehen wir auf einige der effektivsten Strategien zur Verbesserung des SCAR-Prozesses im Rahmen des QMS ein und zeigen Ihnen, wie Sie feststellen können, ob sich Ihre Bemühungen auszahlen.

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So standardisieren Sie Ihren Workflow für Lieferantenkorrekturmaßnahmen (SCAR).

Inkonsistenz stellt die größte Herausforderung beim Management von Korrekturmaßnahmen der Lieferanten dar. Jeder Lieferant verwendet möglicherweise unterschiedliche Vorlagen, Zeitpläne und Definitionen für schwerwiegende, geringfügige oder mittelschwere Mängel. Daher ist der grundlegendste Schritt zur Prozessverbesserung die Erstellung eines standardisierten SCAR-Workflows in Ihrem Qualitätsmanagementsystem.

Ein konfigurierbares Qualitätsmanagementsystem (QMS) ermöglicht die Erstellung eines Workflows, der alle Prozessschritte miteinander verknüpft und klare Erwartungen an Teams und Lieferanten definiert. Wichtige Workflow-Elemente sind:

• SCAR-VorlageDieses Formular sollte alle Informationen und Daten enthalten, die erforderlich sind, damit der Lieferant das Problem versteht.
• EindämmungsverfahrenWie werden Sie das Problem eindämmen, während die Korrekturmaßnahmen laufen?
• Ursachenanalyse: Definieren Sie den erforderlichen Detaillierungsgrad und ob Lieferanten bestimmte Vorgaben verwenden sollen. Tools zur Ursachenanalyse (z. B. 5 Whys, 8D) für verschiedene Problemtypen.
• Korrektur- und Präventivmaßnahmenpläne: Definieren Sie das Format, das die Lieferanten verwenden sollen, und welche Nachweise sie vorlegen müssen.
• WirksamkeitsprüfungenIm SCAR sollte festgelegt werden, wer für die Überprüfung der Wirksamkeit der Korrekturmaßnahme verantwortlich ist und wie diese dokumentiert werden soll.
• Prüfungen und Genehmigungen: Nutzen Sie automatisierte Routing-Regeln, Benachrichtigungen und digitale Signaturen, um Genehmigungen zu optimieren.
• Integration mit verwandten QMS-Prozessen: Verknüpfung von Korrekturmaßnahmen der Lieferanten mit Nichtkonformitäten, Abweichungen, früheren Korrekturmaßnahmen und Lieferanten-Leistungskennzahlen bietet einen umfassenderen Einblick in den gesamten Kontext von Lieferantenproblemen.

Die Verknüpfung dieser Prozesse hilft auch dabei, Trends und Muster aufzudecken. Wenn man beispielsweise feststellt, dass drei verschiedene SCARs desselben Anbieters alle auf Schulungslücken hinweisen, hat man ein systemisches Problem identifiziert, das Aufmerksamkeit erfordert.

Meiner Erfahrung nach zeigte die Einführung dieser strukturierten Arbeitsabläufe fast sofortige Wirkung. Wir konnten von ständigen Nachfragen der Lieferanten zu einem deutlich reibungsloseren Prozess für alle Beteiligten übergehen, mit klaren Erwartungen für alle. Ebenso wichtig ist, dass diese Standardisierung es mir ermöglichte, mein Team zu vergrößern und gleichzeitig sicherzustellen, dass alle Korrekturmaßnahmen der Lieferanten einheitlich handhaben.

SCAR-Abschlusskriterien frühzeitig im Prozess definieren

Eine der häufigsten Fragen, die mir bei meinen Vorträgen gestellt wird, ist folgende: Webinare zu Corective Action Preventive Action Die Frage lautet: „Wann können wir eine Korrekturmaßnahme abschließen?“

Die Antwort: erst nach Abschluss der Wirksamkeitsprüfung.

Viele Unternehmen überstürzen die Schließung von SCARs, um ihre Kennzahlen zur Bearbeitungszeit zu verbessern. Dies widerspricht jedoch dem eigentlichen Zweck von Korrekturmaßnahmen. Es ist notwendig zu überprüfen, ob die Korrekturmaßnahmen tatsächlich Wirkung gezeigt haben. Diese Überprüfung kann je nach Komplexität des Problems Monate dauern.

Als bewährte Vorgehensweise sollten Sie von Anfang an Abschlusskriterien in Ihren Arbeitsablauf einbauen, darunter:

• Nachweis, dass die Wirksamkeitsprüfung stattgefunden hat
• Genehmigung durch die zuständigen Genehmiger
• Dokumentation, die belegt, dass der Lieferant den Kreislauf geschlossen hat.

Ich habe erlebt, wie vorzeitig geschlossene SCARs später wieder geöffnet wurden, was zu Nacharbeit und Frustration für alle Beteiligten führte. Nachdem wir unseren SCAR-Prozess mit klaren Abschlusskriterien standardisiert hatten, sank die Anzahl der wieder geöffneten SCARs deutlich – ein eindeutiges Zeichen für die zunehmende Reife des Prozesses.

Lieferanten als EQMS-Teilnehmer hinzufügen

Ein weiterer wichtiger Weg, um die Effizienz und Transparenz innerhalb des SCAR-Prozesses zu verbessern, besteht darin, Lieferanten als Teilnehmer in Ihr Qualitätsmanagementsystem einzubinden.

Das bedeutet, anstatt Dokumente per E-Mail hin und her zu schicken, gewähren Sie den Lieferanten einen eingeschränkten, sicheren Zugriff auf das QMS, damit diese Folgendes tun können:

• Sehen Sie sich anschauliche Beispiele und Akzeptanzkriterien an.
• Laden Sie Ihre eigenen Beweise hoch
• Direkt auf Anfragen und Fragen antworten
• Verfolgen Sie den Status von SCARs in Echtzeit

Als ich Lieferantenqualitätsteams leitete, hatte die Einbindung von Lieferanten in das Qualitätsmanagementsystem enorme Auswirkungen. Die Durchlaufzeiten verkürzten sich. Die Qualität der Ursachenanalyse verbesserte sich, da die Lieferanten genau verstanden, was wir erwarteten. Die Kommunikation wurde insgesamt deutlich klarer.

Hinzufügen von Lieferanten zu Qualitätsmanagementsystem für Unternehmen fördert außerdem die Transparenz auf mehrere wichtige Arten:

• Alle betrachten die gleichen Daten, welche Schritte als Nächstes anstehen und was nötig ist, um voranzukommen.
• Wenn sich Lieferanten selbst in das System einloggen und ihre eigenen Nachweise hochladen, gibt es keine Unklarheiten darüber, ob eine E-Mail eingegangen ist oder ein Dokument verloren gegangen ist.
• Alles wird klar und einheitlich dokumentiert, sodass Missverständnisse aufgrund von Gesprächen ausgeschlossen sind.

Auf einer breiteren Ebene trägt diese Transparenz dazu bei, Vertrauen aufzubauen und eine partnerschaftliche Problemlösungsbeziehung mit den Lieferanten zu schaffen, anstatt einer antagonistischen.

Bei Korrekturmaßnahmen gegenüber Lieferanten einen risikobasierten Ansatz verfolgen

Risikobasiertes Denken ist ein Kernprinzip der ISO 9001 und ISO 13485 Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) setzt risikobasiertes Denken in die Praxis um, indem es Ihnen ermöglicht, SCARs mit Lieferantenbewertungen zu verknüpfen, um Trends wie die folgenden genauer zu analysieren:

• Welche Lieferanten haben wiederholte Probleme?
• Wo die längsten Schließzeiten sind
• Wenn bestimmte Probleme wiederkehren

Das Qualitätsmanagementsystem integriert risikobasiertes Denken in den Prozess, indem es Ihnen Folgendes ermöglicht:

• Weisen Sie einzelnen SCARs oder Lieferanten Risikostufen zu.
• Überwachen Sie Daten zu Korrekturmaßnahmen und anderen Leistungskennzahlen von Lieferanten über ein zentrales Dashboard.
• Sammeln Sie Daten, um einen gezielteren Ansatz für das Lieferantenmanagement zu entwickeln.

Dieser risikobasierte Ansatz erweist sich insbesondere bei der Vorbereitung von Lieferantenaudits als wertvoll. Durch die Verknüpfung von SCAR-Daten mit Lieferanten-Scorecards und Leistungskennzahlen lassen sich Muster bereits vor einem Audit erkennen.

Wenn Sie beispielsweise drei oder vier SCARs (Small Change Reports) feststellen, die auf Schulungslücken bei einem bestimmten Lieferanten zurückzuführen sind, wissen Sie genau, wo Sie Ihre Auditbemühungen konzentrieren müssen. Genau diesen zielgerichteten Ansatz betonen ISO 9001 und ISO 13485: die Ressourcen auf Bereiche mit dem höchsten Risiko und der höchsten Wiederkehrwahrscheinlichkeit zu konzentrieren.

Erstellen Sie Ihr eigenes Handbuch für Korrekturmaßnahmen an Lieferanten

Eine Strategie, die zu Beginn meiner Karriere einen entscheidenden Unterschied machte, war die Erstellung eines internen SCAR-Leitfadens für mein Qualitätsteam. Dieses einfache, einseitige Referenzdokument enthielt Folgendes:

• Beispiele für gute versus unzureichende Ursachenanalysen von Lieferanten
• Warnsignale, die auf die Notwendigkeit einer genaueren Untersuchung hinweisen.
• Vorlagen, die zeigen, wie akzeptable Dokumentation aussieht
• Leitfaden für den Umgang mit Lieferantenantworten

Diese Art von Leitfaden kann besonders hilfreich sein, wenn Lieferanten nur oberflächliche Ursachen nennen. Wenn Lieferanten „Bedienungsfehler“ oder „unzureichende Schulung“ als Gründe angeben, kann der Leitfaden die Teammitglieder daran erinnern, tiefergehende Fragen zu stellen:

• Warum ist dem Bediener dieser Fehler unterlaufen?
• Warum war das Training nicht effektiv?
• War die Standardarbeitsanweisung unklar oder zu umständlich?

Manchmal Probleme Diese Es geht um zwischenmenschliche Beziehungen, aber fast immer steckt ein tieferliegendes Prozessproblem dahinter.

Letztendlich kann dieses Handbuch die Antworten der Lieferanten deutlich nutzbarer machen und dazu beitragen, die Bewertung der SCAR-Qualität durch Ihr gesamtes Team zu standardisieren. Durch die Integration des Handbuchs in das QMS können Sie:

• Verknüpfen Sie es direkt mit den relevanten SCAR-Workflows, damit es für die Teammitglieder während des Review-Prozesses leicht zugänglich ist.
• Integrieren mit QMS-Schulungsmanagement um sicherzustellen, dass alle Personen, die für die Überprüfung von SCARs verantwortlich sind, in Bezug auf die Vorgehensweise geschult sind.
• Updates werden automatisch an das Team gesendet, um sicherzustellen, dass alle Teammitglieder über Änderungen informiert sind, beispielsweise wenn Sie neue Beispiele hinzufügen oder Ihre Anleitung verfeinern.

Woran erkennt man, ob sich der SCAR-Prozess verbessert?

Um festzustellen, ob sich Ihr SCAR-Prozess verbessert, sollten Sie mehrere Schlüsselfaktoren und Kennzahlen im Auge behalten.

 Weniger wiederkehrende Probleme

Treten dieselben Probleme bei einem Lieferanten immer wieder auf, sind die Korrekturmaßnahmen wirkungslos. Ein gut funktionierender SCAR-Prozess sollte im Laufe der Zeit sinkende Wiederholungsraten aufweisen.

 Reduzierte Zykluszeiten

Verfolgen Sie, wie schnell SCARs den Prozess von Anfang bis Ende durchlaufen. Beachten Sie, dass Geschwindigkeit nicht auf Kosten der Gründlichkeit gehen sollte und dass das oberste Ziel Effizienz ist.

 Verbesserte Qualität der Lieferantendaten

Reichen die Lieferanten gründlichere Ursachenanalysen ein? Wenden sie Problemlösungsmethoden korrekt und konsequent an? Diese Verbesserungen sind für die Effizienz der Problemlösung genauso wichtig wie die Geschwindigkeit.

 Weniger wiedereröffnete SCARs

Diese Kennzahl ist einer der deutlichsten Indikatoren für die Reife eines Prozesses. Sinkt die Anzahl der wiedereröffneten SCARs, zeigt dies an, dass Probleme beim ersten Mal gelöst werden.

Fazit: Der Wert der Digitalisierung von Lieferantenkorrekturmaßnahmen im Qualitätsmanagementsystem

Die Umstellung von manuellem SCAR-Management auf ein strukturiertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) bedeutet einen grundlegenden Wandel in der Zusammenarbeit mit Lieferanten. Wenn Lieferanten klare Erwartungen haben, transparente Prozesse vorfinden und direkten Systemzugriff erhalten, werden sie zu Partnern in der Qualitätsverbesserung und nicht zu Reibungspunkten.

Darüber hinaus schätzen die Lieferanten die Struktur sehr. Kein Rätselraten mehr, was Kunden wollen, keine wiederholten Korrekturschleifen, keine ständige Betreuung mehr. Die Klarheit erleichtert ihnen die Arbeit und stärkt so die Geschäftsbeziehung.

Die Investition in die Standardisierung und Digitalisierung Ihres SCAR-Prozesses zahlt sich durch schnellere Lösungen, stärkere Lieferantenbeziehungen und letztendlich eine bessere Produktqualität aus.

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Über den Autor

Stephanie Ojeda Stephanie ist Vizepräsidentin für Produktmanagement im Bereich Life Sciences bei AssurX. Sie verfügt über mehr als 18 Jahre Erfahrung in leitenden Positionen im Bereich Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.