So meistern Sie die Herausforderungen bei der Überprüfung des Qualitätsmanagements

Dies ist der zweite Teil einer zweiteiligen Serie über die Bedeutung einer Qualitätsmanagementprüfung für Unternehmen in regulierten Branchen.

Einer der wichtigsten Bestandteile jedes unternehmensweiten Qualitätsmanagementsystems (EQMS) ist die Qualitätsmanagementprüfung (QMR). Für regulierte oder ISO-zertifizierte Unternehmen ist die QMR eine Voraussetzung. Dieser Artikel befasst sich mit häufigen Herausforderungen bei der Qualitätsprüfung und zeigt, wie Sie diese optimal nutzen können.

Internes Audit versus Qualitätsmanagementprüfung

Eine Qualitätsmanagementprüfung ist nicht dasselbe wie ein internes Qualitätsaudit. Beide erfassen zwar eine Momentaufnahme des Zustands Ihres QMS und sind für die Einhaltung der Vorschriften erforderlich, doch damit enden die Gemeinsamkeiten.

Interne Audits konzentrieren sich auf bestimmte Prozesse, wie Dokumentenkontrolle, Schulungsmanagement und Korrekturmaßnahmen und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)Daher ist es üblich, interne Audits durchzuführen, um zu überprüfen, ob jeder Prozess seinen vorgesehenen Zweck erfüllt. Interne Audits stellen beispielsweise effektiv fest, ob die Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für jeden Prozess aktuell sind und die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Darüber hinaus können Audits feststellen, ob Prozesse Qualitätsrisiken wirksam minimieren.

Einige Unternehmen führen QMS-Audits durch, um die Effizienz des Systems und die Integration verschiedener Prozesse zu überprüfen. Daher sind die Ergebnisse interner Audits wichtige Informationen, die sollte in einem QMR enthalten sein, kann aber keinen QMB ersetzen. Das Management Review konzentriert sich ausschließlich auf die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems, die bereits umfassend dokumentiert sein sollten.

4 häufige Herausforderungen bei der Überprüfung des Qualitätsmanagements und wie man sie bewältigt

Vorschriften und Normen wie 21 CFR Teil 820 und ISO 13485 Für Medizinprodukteunternehmen ist ein QMR erforderlich, um das Engagement des Top-Managements für Qualität zu demonstrieren. Ebenso ist die ICH Q10-Leitfaden Für die Pharmaindustrie und die Biotechnologiebranche sind Überprüfungen als Teil der Managementverantwortung erforderlich.

Obwohl die Einhaltung der Vorschriften erforderlich ist, bietet die Verordnung keinen Rahmen für die Durchführung einer Überprüfung. Daher muss jedes Unternehmen seinen eigenen Bewertungsrahmen erstellen und relevante KPIs zur Messung der Leistung seines QMS definieren. Dies ermöglicht die Flexibilität, Überprüfungen basierend auf individuellen Anforderungen durchzuführen, schafft aber oft Unsicherheiten, die zu den üblichen Herausforderungen führen.

Herausforderung Nr. 1: Eine Qualitätsmanagementprüfung kann eine schwere Belastung sein.

In den meisten Fällen trägt das Qualitätsteam die Last, von der Planung über die Umsetzung bis hin zur Berichterstattung. Vorschriften und ISO-Normen erfordern eine Besprechungsdokumentation, einschließlich des Termins, der Tagesordnung/des Inhalts, der behandelten Themen und einer Teilnehmerliste. Ein QMR ist daher eine große Aufgabe für ein einzelnes Team. Oft trägt das Qualitätsteam die Verantwortung, weil andere Abteilungen „Qualität“ nicht als ihre Aufgabe betrachten. Leider fühlen sie sich möglicherweise nicht in die Qualitätsziele des Unternehmens eingebunden und sind mit dem QMS nicht vertraut.

Lösung

Presse Teil 1 In dieser Reihe empfiehlt es sich, Vertreter aller Funktionsbereiche in die Qualitätsmanagementprüfung einzubeziehen. Jede Gruppe trägt einen Teil dazu bei, die Produktqualität zu verbessern und die Kundenzufriedenheit sicherzustellen.

Beginnen Sie ganz oben. Der Begriff „Top-Management“ in QMR bedeutet, dass mindestens eine Führungskraft an der Überprüfung beteiligt sein sollte. Neben dem Top-Management sollten alle Prozessverantwortlichen Teil des QMR-Teams sein. Während Qualitätsprozesse (Dokumentenkontrolle, Audit usw.) in der Regel dem Qualitätsteam gehören, sind Prozesse wie Nichtkonformitäten Abweichungen können das Fertigungs- und/oder Produktionsteam betreffen. Darüber hinaus kann die Regulierungsbehörde für Compliance-Prozesse zuständig sein. Beispielsweise wirkt sich die FDA-Einreichungsregelung auf das QMS aus.

In manchen Situationen ist es durch die Aufteilung eines QMR in kleinere, spezifische Sitzungen einfacher, die richtigen Personen zur richtigen Zeit einzubeziehen.

Herausforderung Nr. 2: Mit der Vorbereitung eines QMR bis zur letzten Minute warten.

Organisationen, die ein Review nur als ein weiteres Pflichtmeeting betrachten, warten oft bis zur letzten Minute mit der Vorbereitung. Dies ist bei Qualitätsmanagement-Reviews weit verbreitet. Viele verfallen der Denkweise, QMRs seien lediglich eine Umwidmung interner Audits, daher die Last-Minute-Planung. Wie bereits erwähnt, sind die Auditergebnisse nur ein Teil des Reviews.

Weitere Inputs sind: QMS-Dokumentation, wesentliche Änderungen am QMS, Kundenfeedback, CAPAs, Ergebnisse des letzten QMR (für Folgemaßnahmen) sowie neue oder überarbeitete Vorschriften mit Auswirkungen auf die QMS-Anforderungen. Ein QMR erfordert außerdem Ergebnisse, die Ihr Qualitätsaudit möglicherweise nicht liefert. Dazu gehören die Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten des QMS, die zur Umsetzung dieser Verbesserungen erforderlichen Änderungen und die dafür benötigten Ressourcen.

Lösung

Ein wichtiger Teil Ihrer Planung sollte die frühzeitige Planung Ihres Meetings sein. Erstellen Sie anschließend Ihre Tagesordnung unter Einbeziehung aller Beteiligten, um sicherzustellen, dass alle Themen abgedeckt sind (Ihre Tagesordnung ist auch eine Anforderung der FDA und ISO). Eine detaillierte und genehmigte Tagesordnung trägt dazu bei, dass alle erforderlichen Themen behandelt werden. Darüber hinaus ist eine fundierte Tagesordnung äußerst hilfreich, wenn Sie mehrere Besprechungen zu unterschiedlichen Themen durchführen.

Eine Qualitätsmanagementprüfung sollte mindestens die folgenden Themen abdecken:

• Diskussion über den Status aller noch offenen Punkte aus der vorherigen Sitzung
• Änderungen externer und interner Sachverhalte, die das Managementsystem betreffen
  • Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Unternehmensrichtlinien
  • Rechtliche Anforderungen
  • Organisatorische Änderungen
  • Verbesserungen des Qualitätsmanagementsystems

• Interne und externe Prüfberichte
• Überprüfung der Richtlinien
• Überprüfung der Leistungsfähigkeit des Managementsystems
  • Funktionalität
  • Dokumentation
  • Bewertung von KPIs und Identifizierung von Lücken, Problemen und Trends
    • • CAPAs
      • Kundenfeedback und Beschwerden (ggf. behördliche Meldung unerwünschter Ereignisse)
      • Richtige Erträge beim ersten Mal
      • Ausschussquote
      • Ausfallzeit
      • Bruttomarge / sonstige Finanzeingaben
• Überprüfung der verfügbaren Ressourcen und deren Angemessenheit
• Bewertung der Wirksamkeit der Risikominderung
• Auswertung der Reaktionen auf zuvor identifizierte Chancen
• Identifizierung neuer Verbesserungsmöglichkeiten

Herausforderung Nr. 3: Umfangreicher Zeitaufwand für die Vorbereitung eines QMR.

Wenn Ihr Unternehmen Monate braucht, um sich auf einen jährlichen QMB vorzubereiten, sollten Sie sich fragen, warum. Liegt es daran, dass Ihr QMS aus manuellen, papierbasierten Prozessen und unverbundenen elektronischen Systemen besteht? Falls ja, liegt möglicherweise ein grundlegenderes Problem vor. Selbst wenn manuelle Prozesse genaue Ergebnisse liefern, kann der Zeit- und Arbeitsaufwand für die Erfassung und Präsentation von Daten und Nachweisen sehr ineffizient sein.

Lösung

Bitten Sie bei Ihrer nächsten Besprechung jeden Teilnehmer, die Anzahl der Stunden zu dokumentieren, die er für die Vorbereitung des Meetings aufgewendet hat. Die tatsächliche Anzahl der Arbeitsstunden, die für die Konvertierung unstrukturierter Daten in ein standardisiertes Format aufgewendet wurden, könnte Sie überraschen. Darüber hinaus können Sie diese Zahlen nutzen, um den ROI eines modernes, automatisiertes QMS.

FDA und ISO konzentrieren sich weiterhin auf Qualitätsmanagementrichtlinien, die Daten, Dokumentation und risikobasierte Entscheidungen berücksichtigen. Wenn Sie nicht schnell auf Kennzahlen zugreifen und datenbasierte Entscheidungen treffen können, ist es an der Zeit, Ihr QMS auf eine geschlossene Plattform zu automatisieren. Ebenso gilt: Wenn Ihre ERP-, PLM-, LIMS- und anderen Systeme nicht vernetzt sind, Integration in ein System Steigert die Effizienz und Effektivität. Wenn Ihre gesamte Qualitätsdokumentation an einem Ort ist, benötigen Sie keine Monate für die Vorbereitung Ihres nächsten QMR.

Herausforderung Nr. 4: Abteilungen stellen den Wert eines QMR in Frage.

Diese Qualitätsmanagementprüfung widerlegt den weit verbreiteten Irrglauben, Qualität liege allein in der Verantwortung des Qualitätsteams. Zudem deutet sie auf das Fehlen einer Qualitätskultur im Unternehmen hin. Ironischerweise betrachten Vorschriften und Normen eine Qualitätsmanagementprüfung als wichtiges Instrument zur Förderung einer solchen Kultur.

Lösung

Bilden Sie zunächst ein funktionsübergreifendes QMR-Team, das dazu beiträgt, den Wert von Qualität in jeder Abteilung zu verankern. Automatisierung, die Benutzer und Teams mit Qualitätsprozessen verbindet, kann ebenfalls eine Qualitätskultur fördern. Teilen Sie Ihre Qualitätsvision und -erfolge unternehmensweit in Unternehmensnewslettern und -meetings mit.

Fazit

Bereiten Sie sich auf Ihren nächsten QMR vor, indem Sie Ihre Erwartungen und Ihre Einstellung in Richtung Gesamtqualität ändern. Machen Sie jede Qualitätsmanagementprüfung zu mehr als nur einer Liste von Ergebnissen, die in einem weiteren langwierigen Meeting erzielt wurden. Ein intuitives, konfigurierbares QMS kann die meisten Herausforderungen bei Qualitätsprüfungen meistern. Die Umstellung auf ein automatisiertes QMS demonstriert Ihr Engagement für Qualität gegenüber dem Unternehmen und den Auditoren.

Über den Autor

Tom und Kevin ist Director of Product Management für die Life Science- und Fertigungsindustrie bei AssurXKevin ist verantwortlich für die Steigerung des Kundennutzens und des Produktwachstums durch Innovation und strategische Produktvision. Er verfügt über mehr als zehn Jahre Erfahrung in der Informationstechnologie in verschiedenen Funktionen, darunter ERP-Beratung, Systemimplementierungen und Qualitätssicherung/Projektmanagement für webbasierte Konfigurationsplattformen. Darüber hinaus verfügt er über zehn Jahre Erfahrung im Produktmanagement in der Chemie- und Nylon-Kunststoffindustrie sowie über zehn Jahre Erfahrung in der Lieferkettenführung im Generika- und Medizinproduktemarkt.

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