November 29, 2022
Der Mangel an Benannten Stellen (NB) in der Europäischen Union stellt eine große Herausforderung für Gerätehersteller dar, die mit der Einhaltung der Medizinprodukteverordnung (MDR) zu kämpfen haben. Infolgedessen ist die EU Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) fördert den Einsatz von Hybridprüfungen.
MDRDie im Mai 2021 in Kraft getretene Verordnung (MDR) definiert die Regeln für den Verkauf von Medizinprodukten in der EU. Sie schreibt vor, dass alle Produkte auf dem EU-Markt erneut zur Konformitätsprüfung vorgelegt werden müssen. Dies kann dazu führen, dass Produkte, die der Medizinprodukterichtlinie (MDD) entsprechen, möglicherweise nicht die Anforderungen der MDR erfüllen.
Bis Juni 1,000 wurden bereits rund 2022 MDR-Zertifikate ausgestellt, so Die Europäische KommissionAllerdings laufen im Mai 24,000 mehr als 2023 Geräte mit gemäß MDD ausgestellten Zertifikaten ab.
Die EU-Länder befürchten, dass die Versorgung mit diesen Geräten unterbrochen werden könnte, wenn sie nicht rechtzeitig zertifiziert werden. Daraufhin veröffentlichte die MDCG, die sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt, Empfehlungen zur Erleichterung der MDR-Konformität im August 2022.
„Die MDCG rät den Benannten Stellen, Hybrid-Audits zu nutzen, wenn sie der Ansicht sind, dass dies dazu beiträgt, die Konformitätsbewertung zeitnah und effizient in Übereinstimmung mit den Vorschriften durchzuführen“, heißt es im Positionspapier der MDCG.
Hybrid-Audits im Vergleich zu Remote-Audits
Was sind Hybrid-Audits? Wie unterscheiden sie sich von Remote-Audits? BSI, eine benannte Stelle in Großbritannien und der EU, erklärt, dass ein Hybrid-Audit kombiniert ein technologiebasiertes Off-Site-Audit mit einem On-Site-Audit, das von mindestens einem Auditor durchgeführt wird. EbensoDie FDA verwendet einen hybriden Audit-Ansatz, der Remote-Regulierungsbewertungen (RRA) mit Inspektionen vor Ort und anderen Regulierungsinstrumenten.
Bei einem Remote-Audit wird der gesamte Prozess virtuell durchgeführt. Laut BSI führt der Auditor die Audits über Live-Web-Streaming-Technologien wie Zoom, WebEx oder Microsoft Teams durch. Der Auditor kann entweder von einem BSI-Büro oder von zu Hause aus arbeiten. Darüber hinaus kann der Auditor ein Remote-Audit auch von den Räumlichkeiten eines Herstellers aus durchführen.
Die MDCG räumte ein, dass der Mangel an NBs „erhebliche und dringende Herausforderungen“ für Medizinprodukte und Hersteller von In-vitro-Geräten.
Zusätzliche Empfehlungen
Neben dem Einsatz des Hybrid-Audits gab die Gruppe weitere Empfehlungen zur Steigerung der Kapazität der Benannten Stellen ab. Dazu gehören:
- Um unnötige Doppelarbeit zu vermeiden, sollten die NBs Nachweise aus früheren Produktprüfungen nutzen.
- Ausweitung der Schulungen und des Coachings zur Förderung des Kapazitätsaufbaus bestehender und potenzieller neuer Benannter Stellen.
- Die NBs sollten ihre internen Verwaltungsverfahren rationalisieren. In der Zwischenzeit wird die MDCG ihre Leitlinien überprüfen, um möglicherweise unnötigen Dokumentationsumfang zu reduzieren und so den Verwaltungsaufwand zu verringern.
- Bei der Überprüfung von Altgeräten, die als wirksam und sicher gelten, ist Flexibilität geboten. So empfiehlt beispielsweise die frühere Leitlinie (MDCG 2022-4) die Kombination von Audits nach MDD und MDR für Altgeräte, die einer NB-Prüfung unterliegen.
Was Sie für die optimale Nutzung hybrider Audits benötigen
Unternehmen benötigen die richtige Technologie für Hybrid-Audits. Hersteller, die ein papierbasiertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) zur Einhaltung der MDR verwenden, werden daher Hybrid-Audits kaum durchführen können. In der Praxis sollte ein Unternehmen darauf abzielen, sowohl Hybrid- als auch Remote-Audits durchführen zu können. Für beide Arten von Audits ist ein Unternehmensqualitätsmanagementsystem (EQMS) ist Voraussetzung.
Ein EQMS kann Ihnen helfen, Hybrid-Audits zur Einhaltung der MDR und anderer regulatorischer Anforderungen zu optimieren. So geht's:
Eine zentralisierte Plattform für eine einzige Quelle der Wahrheit
Ein EQMS bietet eine zentrale Plattform für die Verwaltung aller MDR-bezogenen Qualitätsdokumente und -aufgaben. Es ermöglicht der NB, alles, was sie benötigt, an einem Ort zu finden. Das EQMS bietet einen sicheren virtuellen Arbeitsbereich für das Audit und ermöglicht Nutzern eine effiziente Auditvorbereitung. Darüber hinaus kann ein digitales EQMS mit anderen führenden Systemen integriert werden, um relevante Unternehmensdaten zu erfassen.
Optimiertes Dokumentenmanagement
Dokumenten-Management bildet die Grundlage der MDR-Compliance-Bemühungen. Daher muss jeder Prozess, der sich auf die Produktqualität und -sicherheit auswirkt, ordnungsgemäß dokumentiert werden. Darüber hinaus erhöht die Automatisierung aller dokumentenzentrierten Aufgaben und Prozesse die Effizienz bei Weiterleitung, Revision, Eskalation und Genehmigungen.
Integriertes Risikomanagement
Der Nachweis des Risikomanagements während des gesamten Produktlebenszyklus ist für die Einhaltung der MDR von entscheidender Bedeutung. Gemäß MDR (Artikel 10)Hersteller sind verpflichtet, ein Risikomanagementsystem zu unterhalten. Der Nachweis der Gerätesicherheit und -leistung ist erforderlich. Je höher das Geräterisiko, desto umfassender fällt die Prüfung aus. Ein EQMS kann das Risikomanagement in alle kritischen Prozesse integrieren, um Risiken während des gesamten Gerätelebenszyklus zu identifizieren und zu minimieren. Ein robustes System umfasst Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA), Risikobewertung, Risikopriorisierung und andere Tools.
Eine Closed-Loop-Plattform
Ein geschlossenes EQMS verbindet alle Qualitätsprozesse, die die Gerätesicherheit betreffen und bei Hybrid-Audits häufig geprüft werden. Es verbindet sich mit Dokumentenmanagement, Schulungen, CAPAund andere kritische Prozesse für einheitliche Compliance-Einblicke. Darüber hinaus ermöglicht die Plattformkonnektivität eine nachweisbare, proaktive Überwachung von Qualitätstrends – ein wichtiges Kriterium für Prüfer. Darüber hinaus können diese Trends auf Qualitätsprobleme hinweisen, die umgehend Maßnahmen zur Untersuchung und CAPA auslösen können.
A Trainingsmanagement Prozess
Hersteller medizinischer Geräte können durch eine angemessene Schulung Qualitätsprobleme vermeiden, während eine unzureichende Schulung zu deren Entstehung beitragen kann. Aus diesem Grund prüfen Auditoren häufig die Schulungsunterlagen ihrer Mitarbeiter.
In einem manuellen System erfordert die Verwaltung der Schulungsunterlagen einzelner Mitarbeiter viel Zeit und Aufwand. Verlorene und unvollständige Unterlagen können bei einem Audit zu Problemen führen. Ein vollautomatisches Schulungsmanagementprozess bietet per Mausklick Zugriff auf die Schulungsdatei eines Mitarbeiters. Der Schulungsstatus ist nachverfolgbar, und verspätete Schulungen können eskaliert werden, um einen rechtzeitigen Abschluss zu gewährleisten. Bei Hybrid-Audits kann der Auditor alle Schulungsunterlagen in einem zentralen Archiv einsehen.
Erhöhte Transparenz
Ein manuelles System basiert auf Papierdokumenten, Formularen und Tabellenkalkulationen, denen die für hybride Audits erforderliche Transparenz fehlt. Alternativ dazu macht ein EQMS Qualitätsprozesse durch Dashboards, detaillierte Berichte und andere Echtzeitmetriken transparent. Es bietet Einblick in den gesamten Qualitätslebenszyklus innerhalb eines Systems.
Erhöhte Anpassungsfähigkeit für anhaltenden Erfolg
Hybridaudits sind aufgrund des Mangels an NBs notwendig. Die Vorteile gehen jedoch über MDR/IVDR hinaus. Bei Störungen (z. B. COVID-19) ermöglicht ein EQMS die Remote-Arbeit und Durchführung von Audits. Es ermöglicht Herstellern die Interaktion mit Anwendern, Auditoren und Stakeholdern unabhängig vom geografischen Standort. Dadurch entstehen keine Ausfallzeiten für Anwender, was die Effizienz des Qualitätsmanagements weiter unterstreicht.
Fazit
Zusammenfassend sind Medizinprodukteunternehmen besorgt über die Auswirkungen des Mangels an benannten Stellen auf ihre MDR-Konformität. Stand Oktober 2022 gibt es laut der Europäische Vereinigung der Benannten Stellen für Medizinprodukte. Die EU-Mitgliedsstaaten sind zu Recht besorgt, dass Engpässe bei den MDR- und IVDR-Zertifizierungen die Verfügbarkeit und Rentabilität der Geräte beeinträchtigen könnten.
Leider können Gerätehersteller dem Mangel an NBs kaum entgegenwirken. Die Fähigkeit, Hybrid-Audits durchzuführen oder daran teilzunehmen, ist jedoch eine der besten Möglichkeiten zur Vorbereitung. Darüber hinaus ist die Vorbereitung auf Remote-Audits ein Schritt zum langfristigen Compliance-Nachweis. Ein vollständig automatisiertes und integriertes EQMS erhöht Ihre Anpassungsfähigkeit und fördert weitere Qualitätsverbesserungen im gesamten Unternehmen.
Über den Autor
Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.
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