FDA-Warnschreiben decken FSVP-Verstöße der Lebensmittelindustrie auf

In den letzten Monaten hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein Dutzend Warnbriefe herausgegeben über Programm zur Überprüfung ausländischer Lieferanten (FSVP)-Verstöße. Diese FSVP-Verstöße der Lebensmittelindustrie unterstreichen die zunehmende Aufmerksamkeit auf die Risiken für die öffentliche Sicherheit innerhalb der globalen Lieferkette.

Ein Teil des Gesetz zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit (FSMA) verpflichtet das FSVP Hersteller zur Entwicklung, Pflege und Einhaltung eines FSVP für alle von ausländischen Lieferanten importierten Lebensmittel. Das FSVP umfasst Elemente wie:

• Identifizierung von Gefahren im Zusammenhang mit importierten Lebensmitteln
• Durchführung einer Gefahrenanalyse zur Beurteilung der Lieferantenleistung Bewertung des Risikos einzelner Lebensmittel
• Durchführung geeigneter Lieferantenüberprüfungsaktivitäten sowie Korrekturmaßnahmen

In diesem Artikel untersuchen wir einige der häufigsten FSVP-Verstöße, die in FDA-Warnschreiben hervorgehoben werden. Wir diskutieren auch, wie ein automatisiertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) kann dazu beitragen, das Risiko von Verstößen zu minimieren, Verbraucher zu schützen und Compliance-Probleme zu reduzieren.

Der häufigste FSVP-Verstoß

Auffallend ist, dass der rote Faden, der die Mehrheit der Warnschreiben im Zusammenhang mit der FSVP-Compliance verbindet, überhaupt kein FSVP habenTatsächlich wurden mehrere Hersteller dafür gerügt, dass sie für keines der von ihnen importierten Lebensmittel über ein FSVP verfügten.

Darüber hinaus rechtfertigten einige Unternehmen das Fehlen eines FSVP damit, dass sie Produkte aus einem Land importierten, das Lebensmittelsicherheitssystem entspricht den Vereinigten Staaten. In diesen Fällen mit einem offiziell anerkannten Lebensmittelsicherheitssystem laut FDA gelten folgende Anforderungen:

• US-Importeure benötigen weiterhin ein FSVP für importierte Lebensmittel, gemäß den geänderten Anforderungen in 21 CFR 1.513
• Vor dem Import der Lebensmittel müssen Unternehmen nachweisen, dass der ausländische Lieferant bei der Lebensmittelsicherheitsbehörde ihres Landes einen guten Ruf genießt.

In anderen Fällen dachten Hersteller, sie bräuchten kein FSVP, wenn sie „sehr kleine Importeure“ sind. Wenn Sie jedoch einer sind, müssen Sie dennoch:

• Befolgen Sie die geänderten FSVP-Anforderungen in 21 CFR 1.512
• Dokumentieren Sie, dass Sie die Definition eines Kleinimporteurs erfüllen
• Holen Sie sich vor dem Import der Lebensmittel und danach mindestens alle zwei Jahre eine schriftliche Zusicherung ein, dass die Prozesse der Lieferanten das gleiche Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit bieten wie das US-amerikanische Lebensmittelsicherheitssystem.

Warum ist dieser Mangel an Compliance so weit verbreitet? Betrachten wir einige Faktoren.

Erstens wird deutlich, dass vielen dieser Importeure das erforderliche interne Wissen fehlt, um die FDA-Konformität aufrechtzuerhalten. Dieses Problem unterstreicht den Bedarf an engagiertem Compliance-Personal.

Zweitens gibt es kein FSVP-Prozessmodell oder -Formular der FDA, an das sich Importeure halten können. Das bedeutet, dass sie es von Grund auf neu erstellen müssen, und einige haben sich offenbar dafür entschieden, es völlig zu ignorieren.

Zur Vorbereitung einer FSVP-Inspektion sind folgende Dokumente erforderlich:

• Zertifizierung für Lebensmittelsicherheit
• Produktspezifikation
• Lebensmittelsicherheitsplan
• Allergenkonformität
• Additive Konformität
• Laboranalysen und Kontaktflächen
• FDA-konforme Etiketten

Überprüfung und Bewertung der Gefahrenanalyse eines ausländischen Lieferanten

In mehreren Warnschreiben wird darauf hingewiesen, dass die Überprüfung und Bewertung der Gefahrenanalyse eines ausländischen Lieferanten nicht dokumentiert wurde. Die FSMA verlangt für jedes importierte Lebensmittel eine Gefahrenanalyse, um festzustellen, ob Gefahren einer Kontrolle bedürfen.

Diese Gefahrenanalyse kann von einer qualifizierten Person bei einer anderen Stelle durchgeführt werden. Die FSMA verlangt jedoch, dass Hersteller Folgendes dokumentieren:

• Dass das Unternehmen die Gefahrenanalyse geprüft und bewertet hat
• Dass die anfängliche Gefahrenanalyse von einer qualifizierten Person durchgeführt wurde

Genehmigungsprozess für ausländische Lieferanten

Die Zulassung ausländischer Lieferanten durch Hersteller ist ein weiteres wichtiges Thema, das in den Warnschreiben der FDA häufig auftaucht. Die FDA weist darauf hin, dass die Zulassung auf einer Bewertung sowohl der Leistung des ausländischen Lieferanten als auch des von den importierten Lebensmitteln ausgehenden Risikos beruhen muss.

Auch wenn diese Bewertung von einer anderen Stelle durchgeführt wird, muss der Hersteller seine Überprüfung und Beurteilung der Bewertung dokumentieren. Er muss außerdem nachweisen, dass die Bewertung von einer qualifizierten Person durchgeführt wurde.

Weitere Probleme im Zusammenhang mit der Zulassung ausländischer Lieferanten sind:

• Keine schriftlichen Verfahren zur Gewährleistung, dass Lebensmittel nur von Lieferanten importiert werden, die auf Grundlage einer Bewertung des Lebensmittelrisikos und der Lieferantenleistung zugelassen wurden.
• Keine Einführung und Befolgung von Verfahren zur Durchführung von Überprüfungsaktivitäten für ausländische Lieferanten
• Keine Festlegung und Dokumentation der Überprüfungsaktivitäten und -häufigkeit vor dem Import von Lebensmitteln

Keine rechtzeitige Antwort auf eine Beobachtung gemäß Formular 483

Ein weiteres häufiges Problem, das in den jüngsten Warnschreiben der FDA zur Einhaltung des FSVP-Standards auftrat, ist das Fehlen einer zeitnahen Reaktion auf eine zuvor herausgegebene FDA-Warnung. Beobachtungsformular 483Mit anderen Worten: Den Herstellern wurde zunächst eine 483-Beobachtung zugestellt, aber weil sie nicht innerhalb der erforderlichen Zeit eine angemessene Antwort lieferten, verschickte die FDA ein Warnschreiben.

Dies ist verständlich, da die FDA eine Antwort auf ein Beobachtungsschreiben nach Form 483 innerhalb von nur 15 Tagen verlangt. Tatsache ist jedoch, dass viele Warnschreiben vermieden werden könnten, wenn die Bedenken bereits in der ersten Beobachtung rechtzeitig angesprochen würden.

FSVP-Konformität: Der QMS-Vorteil

Die Arbeit mit Tabellenkalkulationen und manuellen Prozessen reicht im Zeitalter der Lebensmittelsicherheit nicht mehr aus. Die beste Maßnahme, um FDA-Warnschreiben und FSVP-Compliance-Probleme zu vermeiden, ist eine Softwarelösung für das Qualitätsmanagement in Unternehmen.

In erster Linie verbessert die Automatisierung den Prozess der Entwicklung, Pflege und Befolgung schriftlicher Verfahren, einschließlich der Aufbewahrung einer überprüfbaren Dokumentation von:

• Die FSVP selbst
• Die Gefahrenanalyse und die qualifizierte Person, die sie durchgeführt hat
• Ihre Liste der zugelassenen Lieferanten (ASL), die Kommunikation mit Lieferanten und Daten zur Lieferantenleistung
• Überprüfungsverfahren und Compliance-Aufzeichnungen
• Angestellten Training
• Änderungen an Verfahrensdokumenten
• Verwendung von Formularen zur Erfüllung der Kennzeichnungspflicht

Ein QMS trägt auch zu einer schnellen Reaktion bei der Kommunikation mit Aufsichtsbehörden bei. Dies ist ein kritischer Punkt, da Unternehmen nur 15 Tage Zeit haben, auf eine FDA 483-Beobachtung zu reagieren. Das QMS optimiert den Prozess, indem es Ihnen ein zentrales System als zuverlässige Quelle für Qualitätsdaten zur Verfügung stellt. So können Sie:

• Lieferantenbezogene Qualitätsprobleme dokumentieren und mit Korrekturmaßnahmen verknüpfen
• Verfolgen Sie Korrekturmaßnahmenanfragen (SCAR) und Aktionspunkte von Lieferanten
• Bewerten Sie das Risiko einzelner Lieferanten
• Nutzen Sie Lieferanten-Scorecards, um die Leistung Ihrer Lieferanten zu verfolgen
• Qualifizieren und integrieren Sie neue Lieferanten sowie verfolgen und entfernen Sie nicht qualifizierte Lieferanten
• Erstellen Sie geplante Berichte basierend auf Erkennungsregeln für alle Lieferanten, einschließlich der Importleistung nach Lebensmitteln oder Produkten
• Automatisieren Sie Aktionen basierend auf der Lieferantenleistung

Fazit

Aktuelle Warnschreiben der FDA weisen auf eine Reihe häufiger Probleme im Zusammenhang mit der FSVP-Konformität hin. Die Dokumentation ist eines der größten Probleme, insbesondere im Hinblick auf die Gefahrenanalyse und die Zulassung ausländischer Lieferanten. Schulungen stellen ebenfalls ein systemisches Problem dar, und das Fehlen einer formellen FSVP-Vorlage der FDA führt ebenfalls zu vielen Wiederholungsmeldungen.

Ein automatisiertes QMS hilft, die Grundursache von Beobachtungen zu beheben, beginnend mit Dokumentenkontrolle und Schulung zur Erstellung des FSVP. Ebenso wichtig ist, dass es das Programm mit Lösungen wie der Verfolgung von Vorfällen und Korrekturmaßnahmen, Lieferantenvereinbarungen, Scorecards und mehr unterstützt.

Sehen Sie sich unsere Infografik an über 9 Vorteile einer Lieferanten-Scorecard

Über den Autor

Sal Lucido ist Mitgründer und Executive Vice President von AssurX. Sal ist ein überzeugter Produkt-Evangelist und Experte auf dem Gebiet der Automatisierung von Qualitätsprozessen. Sein Verantwortungsbereich umfasst ein breites Spektrum, das von der Überwachung strategischer Pläne und operativer Verbesserungen bis hin zur Steuerung taktischer Allianzen reicht.

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