Juli 20, 2015
Jeff Mazik, Vizepräsident, Life Science Solutions, AssurX
Mit dem Abschluss des 7th Jährliche UDI-Konferenz Ende letzten Monats fand in Baltimore eine Konferenz statt. Die FDA hat einen weiteren großen Schritt nach vorne gemacht und eine elektronische Bibliothek mit Informationen zu Medizinprodukten bereitgestellt. Während der Konferenz informierte die FDA über die Meilensteine, die in den letzten acht Monaten seit der letzten Konferenz erreicht wurden.
Linda Sigg, stellvertretende Direktorin für Informatik der FDA, berichtete, dass ihre UDI-Gruppe und die Medizinprodukte-Community seit der letzten Konferenz im Oktober 2014 erhebliche Fortschritte erzielt haben. In den letzten acht Monaten stieg die Anzahl der Geräteidentifikationsdatensätze in der GUDID von 33,000 auf über 75,000. Die Anzahl der Hersteller-/Etikettierkonten wuchs von 240 auf 425, und die Anfragen beim UDI-Helpdesk der FDA verdoppelten sich auf über 8,000, wobei die Abschlussquote von 91 % auf 95 % stieg.
Dieses Wachstum ist vor allem auf die zweite Gruppe von Geräten zurückzuführen, die Fälligkeitstermine für die FDA-Konformität bis zum 24. September 2015: jene Geräte, die als implantierbar, lebensrettend und lebenserhaltend eingestuft sind.
Ebenfalls in diesem Zeitraum erfolgte die Einführung der „AccessGUDID“. Website für die öffentliche Suche und Herunterladen des „GUDID“-Repositorys, wodurch die Früchte dieser gesamten Datensammlung endlich für die Gesundheitsgemeinschaft sichtbar werden, zumindest für Geräte, die derzeit konform sein müssen.
Frau Sigg kündigte außerdem an, dass künftig eine erweiterte Suchfunktion im AccessGUDID-System sowie die Implementierung und Verfügbarkeit von Webdiensten für den externen Zugriff auf die GUDID im Fokus stehen würden.
Angeblich wird die Web-Services-Funktion es Etikettierern/Herstellern und 3rd Drittanbieter können aktiv integriert und gesucht werden. Oder laden Sie Informationen elektronisch von der GUDID herunter, ohne die AccessGUDID-Schnittstelle zu verwenden.
Da für die Hersteller/Etikettierer implantierbarer, lebensrettender und lebenserhaltender Geräte der Fälligkeitstermin für die Kennzeichnung und GUDID-Einreichung in diesem Jahr immer näher rückt.
Die nächste Gruppe von Herstellern/Etikettierern:
Zur Sprache kommen Geräte der Klasse II, die nicht implantierbar, lebensrettend und lebenserhaltend sind.
Die Bearbeitung und Bereitstellung von Konten und GUDID-Zugriff für diese Hersteller oder Etikettierer beginnt im Januar 2016.
Dies soll dieser Gruppe dabei helfen, den 24. September 2016, den Termin für die Kennzeichnung und Einreichung der GUDID, einzuhalten. Nach diesem Meilenstein im September wird die Zahl der in der GUDID verfügbaren Informationen erheblich zunehmen.
Bald nach diesem Meilenstein werden Geräte der Klasse I und nicht klassifizierte Geräte an der Reihe sein, mit der Kennzeichnung zu beginnen und Übermittlung von UDI-Informationen an die FDA, um ihren Compliance-Termin am 24. September 2018 einzuhalten.
Während der Konferenz wurde die Anleitung zur direkten Kennzeichnung von Geräten veröffentlicht.
Für Produkte, die eine direkte Kennzeichnung erfordern, z. B., dass das Produkt mehr als einmal verwendet werden soll. Vor jeder Verwendung wiederaufbereitet werden soll.
Es gibt auch bestimmte Fälligkeitstermine für die Einhaltung. Diese werden auf der UDI-Website der FDA veröffentlicht..
Wenn Ihr Unternehmen Produkte der Klasse II oder I herstellt, sollten Sie sich darauf einstellen, bald aktiv zu werden. Beginnen Sie jetzt mit der Planung, falls Sie dies noch nicht getan haben. Warten Sie nicht, bis die FDA Ihrem Unternehmen Zugriff gewährt, sondern planen Sie, wie Sie die Kennzeichnung Ihrer Produkte, einschließlich der Direktkennzeichnung (falls zutreffend), optimal verwalten und elektronisch verwalten. Senden Sie die UDI-Informationen Ihres Geräts zum GUDID-System.
