14. Januar 2015
Im Gegensatz zu seinem Schwesterzentrum Center for Drug Evaluation & Research (CDER) CDRHDer neue Vorschlag des CDRH (Center for Devices & Radiological Health) zur Entwicklung von Leitlinien und Zielen für 2015 mahnt die Branche, sich nicht zu viel zu versprechen. „Unsere langjährige Erfahrung hat gezeigt, dass es viele Gründe gibt, warum es nicht alle jährlichen Leitliniendokumente abschließt“, heißt es zu Beginn des neuen Dokuments. CDER entpuppt sich als das weltmüdere ältere Geschwisterkind, dessen Optimismus durch die Erfahrungen in der realen Welt etwas gedämpft wird.
Die Prioritätenlisten der Agentur sind recht einfach: Die A-Liste umfasst Leitlinien, deren Veröffentlichung sie „fest beabsichtigt“. Die B-Liste umfasst Leitlinien, die sie „solange die Ressourcen es zulassen“ veröffentlichen wird. Das CDRH weist darauf hin, dass es immer möglich ist, dass das Zentrum bestimmte Leitlinien auf der Warteliste nach oben verschiebt, wenn wir uns stark für sie einsetzen.
Sie listen etwas mehr als ein Dutzend auf endgültige Anleitung Themen und Leitlinienentwürfe sozusagen auf ihrer A-Liste. Dazu gehören:
- Anwendung menschlicher Faktoren und Benutzerfreundlichkeit zur Optimierung des Designs medizinischer Geräte
- 510(k)-Einreichungen für Medizinische Geräte mit antimikrobiellen Wirkstoffen
- Ausgleich der Datenerfassung für Geräte vor und nach der Markteinführung Vorbehaltlich der Marktzulassung
- FDA-Benachrichtigung und Medizinprodukte-Berichterstattung für im Labor entwickelte Tests
- Wiederaufbereitung von Medizinprodukten im Gesundheitswesen: Validierungsmethoden und Kennzeichnung
Eine Liste Entwurf eines Leitfadens Themen sind:
- Zubehör für medizinische Geräte
- Software zur Entscheidungsunterstützung für medizinische Geräte
- Nutzen-Risiko-Faktoren, die bei der Überprüfung von IDE-Einreichungen zu berücksichtigen sind
- Adaptives Design für klinische Studien mit Medizinprodukten
- Häufig gestellte Fragen zur UDI.
Die B-Liste ist kürzer. Sie enthält lediglich ein endgültiges Leitthema zur Fertigstellung bestehender Leitlinienentwürfe (siehe oben).
Es enthält einige Leitlinienentwürfe, die wir 2015 sehen könnten, obwohl dies angesichts der Arbeitsbelastung des CDRH unwahrscheinlich ist. Hier sind einige davon:
- Interoperabilität medizinischer Geräte
- 3D Druck
- Verwendung von Symbolen bei der Beschriftung
Das CDRH listet außerdem etwa zwei Dutzend retrospektive Leitlinien auf, die es im Jahr 2015 überprüfen soll. Dabei handelt es sich hauptsächlich um spezifische Leitlinien für verschiedene 501(k)-Vorabmitteilungen zur Markteinführung, z. B. für intravaskuläre Katheter zur Kurz- und Langzeitanwendung, Nadelelektroden für die Elektromyographie sowie Tische mit elektrischer Stromversorgung und multifunktionale Physiotherapietische.
Insgesamt verdient CDRH Anerkennung für die realistische Wunschliste für 2015. Natürlich liegt der Beweis auf der Hand. Wir berichten, sobald die verschiedenen Meilensteine erreicht sind.
