23. April 2015
„Der folgende Aktionsplan für Arzneimittel für das Geschäftsjahr 2015 (der Aktionsplan), der vom Office of Regulatory Affairs (ORA), dem Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und dem Center for Veterinary Medicine (CVM) entwickelt wurde, soll die betriebliche und programmatische Abstimmung erleichtern, während die FDA zu eigenständigen, warenbasierten und vertikal integrierten Regulierungsprogrammen mit klar definierten Leitlinien, einer kohärenten Politik- und Strategieentwicklung sowie einer gut konzipierten und koordinierten Umsetzung übergeht."
Dies ist die vereinfachte Fassung des Aktionsplans 2015 der FDA. Doch sehen wir uns einige interessante Besonderheiten an, die nicht unbedingt im Dokument enthalten sind.
Das Arzneimittelinspektion wird die Art und Weise verändern, wie FDA-Inspektoren Audits durchführen und wie viele Audits in einem Jahr durchgeführt werden. Dabei gibt es einige interessante Dinge zu beachten: Erstens hat das Center for Biologics (CBER) ist in dieser Reorganisation auffälligerweise nicht berücksichtigt. Zweitens werden die Bezirksämter nicht die Kontrolle darüber haben, welche Pharmaunternehmen inspiziert werden und wie mit den Compliance-Fällen OAI und VAI umgegangen wird. Drittens: CDER wird die Leitungsrolle übernehmen und die Compliance-Teams des Zentrums werden für die Korrekturmaßnahmenpläne der Branche verantwortlich sein.
Traditionell übernahm das Bezirks-Compliance-Team des Pharmaunternehmens die Führung bei der Compliance-Strategie und der Sanierung. Doch jetzt sind die Inspektoren, die die Arzneimittelprüfung durchführen, Maschinenaudits werden für die Durchführung von Inspektionen zertifiziert und eigens dafür eingesetzt. Dies reduziert Fehler und verbessert die Qualität der Inspektionen im In- und Ausland. Dadurch erhöht sich auch die Anzahl der Beobachtungen (483 Beobachtungsmitteilungen), Abmahnungen und Vergleiche.
Wenn ein Generalinspektor ein Arzneimittelaudit durchführt, kann es sein, dass er einen systemweiten Fehler oder eine Abweichung in der Prozesskontrolle aufgrund einer Mangel an Ausbildung. Im Gegensatz dazu werden bei einer Prüfung durch ein professionelles Team von Inspektoren mit spezieller Arzneimittelausbildung für das System eines Pharmaunternehmens dieselben Compliance-Probleme in der Regel nicht übersehen. Dies ist ein positiver Schritt in die richtige Richtung. Der Aufbau und die entsprechende Ausbildung der neuen Arzneimittelteams wird jedoch Jahre dauern.
Qualität durch Design (QbD) Die Implementierung steht bevor, sodass sich dies auch auf die Schulungsanforderungen von einem systembasierten Ansatz zu einem QbD-Ansatz auswirken wird.
Lassen Sie sich von dieser neuen Vorgehensweise nicht überraschen. Die FDA nimmt hier einige Änderungen vor, und die regulierten Unternehmen müssen sicherstellen, dass sie diese verstehen.
Patrick Stone ist der Autor von Kaugummi-Abzeichen – Eine FDA-Geschichte. Sie können ihm auch folgen Twitter.
