20. April 2015
A neue FDA-Richtlinien durch die ausgestellt Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit (CDRH) und Zentrum für Biologika-Bewertung und -Forschung (CBER) bietet einige hilfreiche Einzelheiten für Gerätehersteller, die sich nicht sicher sind, ob Studien nach der Zulassung die Studien vor der Markteinführung zum Zeitpunkt der Zulassung von Anträgen auf Marktzulassung (Premarket Approval Applications, PMAs) ersetzen können.
Die Agentur gibt an, dass es einige Fälle gibt, in denen sie es für akzeptabel hält, bestimmte Daten nach der Markteinführung statt vor der Markteinführung zu erfassen.
Ein Bereich sind ausgereifte Technologien. Beispielsweise verfügt ein subkutan implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (S-ICD) über die gleichen Grundelemente wie ein ICD, der seit Jahrzehnten im Einsatz ist. Klinische und präklinische Evaluierungen im Vorfeld der Markteinführung des subkutanen ICDs wurden darauf ausgerichtet, Daten zu den neuen Aspekten zu sammeln und die Funktionalität des Geräts zu bewerten. Detailliertere Sicherheitsdaten werden in einer Post-Market-Studie erhoben.
Zu den weiteren Situationen gehört ein dringender Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit, insbesondere in Situationen, in denen Tests nach der Markteinführung den Nutzen eines Geräts besser bestätigen würden.
In den Leitlinien werden mehrere weitere Beispiele genannt, bei denen dies angebracht sein kann, darunter:
- Migration ist ein Ansatz, der verwendet wird, wenn die Zulassung von In-vitro-Diagnostika der Klasse III, für die zuvor eine Zulassung, Lizenz oder Freigabe erteilt wurde, auf ein anderes System übertragen wird, für das die FDA die Testleistung nicht bewertet hat. Migration eignet sich in Fällen, in denen ausreichend Wissen für die Dokumentation von Designkontrollen, Risikoanalysen und früheren Leistungsstudien an einem bereits vermarkteten System gesammelt werden kann.
- Bestätigung der Wirksamkeit der Risikominderung für ein bekanntes Risiko in einer Studie nach der Zulassung.
- Ändern von Warnungen, Kontraindikationen und/oder Vorsichtsmaßnahmen in der genehmigten Kennzeichnung.
- Zulassung für eine bestimmte Zielgruppe, die über das hinausgeht, was in der zentralen Studie vollständig untersucht wurde, mit einer bestätigenden Studie nach der Zulassung.
- Bewertung der Langzeitleistung in einer Post-Approval-Studie.
- Bewertung seltener unerwünschter Ereignisse in einer Studie nach der Zulassung.
- Bestätigung der Labordaten durch klinische Daten, die in einer Studie nach der Zulassung erhoben wurden.
- Wo die Leistung eines bestimmten Gerätetyps gut untersucht, dokumentiert und verstanden ist
- Wenn langfristige klinische Leistungsdaten außerhalb der USA vorliegen, diese jedoch als unzureichend erachtet werden.
