Juli 14, 2015
Es ist schon eine Weile her, dass wir den Postausgang der FDA überprüft haben, um herauszufinden, wonach die Inspektoren suchen – und was sie oft finden. Dies geschah während ihrer Besuche im ersten Halbjahr 2015.
AG Industries wegen MDR- und CAPA-Versäumnissen angeklagt
Wir beginnen mit einer umfangreichen Brief vom 12. Juni an AG Industries in St. Louis. Es wurden eine Reihe angeblicher Mängel im Zusammenhang mit 820 festgestellt, darunter:
- Versäumnis, Beschwerden im Zusammenhang mit einem Überprüfung des Medizinprodukteberichts (MDR) und reichte bei der Behörde einen MDR für eine von möglicherweise mehreren „schwerwiegenden Beschwerden“ ein. Die FDA hielt die Antwort des Generalstaatsanwalts für „unzureichend“, da das Unternehmen den Vorfall als nicht lebensbedrohlich eingestuft hatte, woran die Behörde offensichtlich einige Zweifel hat.
- Wenn ein Prozess nicht ausreichend gemäß etablierter Verfahren validiert wird, können seine Ergebnisse nicht durch zusätzliche Tests überprüft werden.
- Darüber hinaus wurden keine angemessenen Verfahren für die Abnahme fertiger Medizinprodukte eingeführt.
Die FDA berichtet, dass etwa zehn Prozent der fast 210 Beschwerden, die das Unternehmen seit Anfang 2013 erhalten hat, noch nicht abgeschlossen sind. Konkret wurde eine Beschwerde erwähnt, die AG im August 2013 erhalten hatte.
Hinweis: Im gesamten Brief sagt die FDA, dass die Charakterisierung des AGs CAPA-Problem als geringfügig „unangemessen erscheint“.
Insulet Corporation wegen cGMP- und Qualitätssystemverstößen verwarnt
Die Insulet Corporation, der Hersteller des Insulin-Management-Systems, hatte es vergleichsweise leichter in einer Brief vom 5. JuniDie FDA kritisierte das Unternehmen wegen angeblich verfälschter Produkte. Der Grund dafür ist, dass die bei der Herstellung, Verpackung, Lagerung oder Installation angewandten Methoden oder Kontrollen nicht den Anforderungen der FDA für gute Herstellungspraxis (cGMP) entsprechen. Diese sind Teil ihrer Quality System Verordnung.
Die FDA antwortete, dass die Einreichung des Unternehmens vom 16. April nicht ausreichend sei. Sie teilte dem Unternehmen mit, dass „regulatorische Maßnahmen“ eingeleitet werden könnten. Ohne weitere Ankündigung. Sofern das in Massachusetts ansässige Unternehmen nicht umgehend Maßnahmen ergreift, um die von der FDA im Warnschreiben behaupteten Verstöße zu beheben.
Nephros wegen Problemen bei der Lieferantenbewertung und Beschwerdeuntersuchung zitiert
In New Jersey hat die FDA ausgerufen Ultrafiler-Hersteller Nephros für angebliche Versäumnis, die Bewertung seiner Lieferanten zu dokumentieren. Wie Insulet wurde auch das Unternehmen in dem Brief vom 27. Mai dafür kritisiert, dass es nicht die erforderlichen Informationen über Beschwerdeuntersuchungen.
Thorn Dental Laboratory sieht sich mit zahlreichen CAPA- und Markenverstößen konfrontiert
Thorn Dental Laboratory LLC mit Sitz in Bothell, Washington wurde in einem Brief vom 2. Juni angefochten auf einer Reihe von CAPA-bezogen Fronten, darunter:
- Eine Unfähigkeit zu produzieren CAPA-Verfahren zur Überprüfung während der Inspektionsreihe der Inspektoren im Februar.
- Fehlende Einrichtung und Aufrechterhaltung von Verfahren für den Empfang, die Überprüfung und Auswertung von Beschwerden durch eine offiziell benannte Einheit.
- Das Versäumnis, Verfahren einzurichten und aufrechtzuerhalten, um sicherzustellen, dass alle gekauften oder anderweitig erhaltenen Produkte und Dienstleistungen bestimmten Anforderungen entsprechen, wie z. B. das Versäumnis, angemessene Dokumentation der Lieferanten, Auftragnehmer und Berater.
- Darüber hinaus wurden keine Verfahren zur Abnahme fertiger Geräte eingeführt und aufrechterhalten.
- Falsche Bezeichnung seiner Anti-Schnarch-/Schlafapnoe-Geräte.
Insightra Medical wegen MDR-Mängeln und Problemen bei der Anlagenkontrolle gerügt
Unsere Schlussbrief Im Mittelpunkt der Überprüfung stand Insightra Medical aus Irvine, Kalifornien, Hersteller von Kathetern und Hernienimplantaten. Die Behörde gab an, dass die Geräte des Unternehmens verfälscht seien, weil Insightra seine Anlagen hinsichtlich Herstellung, Verpackung, Lagerung und Installation nicht kontrolliere.
Insightra Medical wegen MDR-Mängeln und Problemen bei der Anlagenkontrolle gerügt
Insightra wurde mit einer Reihe von MDR Mängel. Dazu gehört das Versäumnis, interne Systeme einzurichten, die eine „rechtzeitige Übermittlung“ vollständiger Berichte über Medizinprodukte gewährleisten.
