7. Februar 2018
Im Jahr 2017 veröffentlichte die FDA 476 Warnschreiben. Die häufigsten Verstöße gegen die FDA-Warnschreiben waren (1) verfälschte Produkte, (2) falsch etikettierte Produkte, (3) unhygienische Bedingungen und (4) nicht zugelassene neue Medikamente. Zu den Verstößen zählen Arzneimittel und Biologika, Lebensmittel, Medizinprodukte, Kosmetika, Tier- und Veterinärprodukte sowie Tabakprodukte.
FDA-Warnschreiben: Herstellertypaufschlüsselung
Die Aufschlüsselung der Herstellertypen, die Warnschreiben der FDA erhalten:
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- 52% Arzneimittelhersteller
- 22 % Lebensmittel- und Getränkehersteller
- 17 % Tabakwarenhersteller
- 8% Hersteller von Medizinprodukten
- <1 % Hersteller von Tier- und Veterinärprodukten
- <1 % Kosmetikhersteller
Insgesamt erhielten 388 inländische Hersteller und 88 internationale Hersteller ein Warnschreiben der FDA. Dies entspricht etwa 82 % der an inländische Hersteller oder Unternehmen mit Vertrieb in den USA gerichteten FDA-Warnschreiben. Viele Warnschreiben richten sich zudem gegen Nahrungsergänzungsmittel und Tabakprodukte, die gegen Internetstandards verstoßen. Diese Art von Warnung ist globaler Natur, da sie alle Websites betrifft, die ein Produkt verkaufen. Dieser Trend wird sich voraussichtlich fortsetzen, da Beobachtungen nicht immer direkt am Produktionsort erfolgen.
FDA-Warnschreiben und cGMPs
Bemerkenswert waren auch 201 Abweichungen von der aktuellen Guten Herstellungspraxis, wie sie in der Code of Federal Regulations Titel 21 (CFR 21). Lebensmittel- und Getränkehersteller erhielten 47 Gefahr
Analyse kritischer Kontrollpunkte (HACCP) Verstöße für Lebensmittelsicherheit Bedenken.
Weitere beobachtete Trends bei FDA-Warnschreiben:
- In 76 % aller Warnschreiben der FDA wurde auf verfälschte Produkte hingewiesen, die hinsichtlich Qualität, Stärke oder Reinheit nicht den Arzneibuchstandards entsprachen.
- Die Aufsicht des Zentrums für Tabakprodukte wird weiter ausgebaut. Hersteller und Händler von E-Zigaretten und Tabakprodukten erhielten 80 2017 Warnschreiben gemäß Tabakkontrollgesetz.
- Auf Arzneimittelhersteller, darunter Hersteller fertiger Arzneimittel, API und Nahrungsergänzungsmittel, entfallen mehr als die Hälfte aller cGMP-Verstöße (53 %).
- FDA-Warnschreiben für Medizinprodukte machten nur 8 % der gesamten Schreiben im Jahr 2017 aus. Oft war das beobachtete Medikament Teil eines Kombinationsprodukt im Warning Letter jedoch als Arzneimittel eingestuft.
- Unhygienische Zubereitung und Verpackung von Meeresfrüchten ist nach wie vor der häufigste Verstoß gegen das HACCP-Konzept (85 %).
- Fünf Personen, die klinische Studien leiteten, erhielten Verwarnungen, weil sie Beobachtungen gemacht hatten, die nicht dem Protokoll entsprachen.
Fazit
Die FDA konzentriert ihre Ermittlungsbemühungen weiterhin auf die Herstellung von Arzneimitteln, sowohl in den USA als auch international. Lebensmittel- und Getränkehersteller Sie müssen noch bessere Methoden zur Reduzierung unhygienischer Bedingungen in ihren Verarbeitungsbetrieben implementieren. Es wird erwartet, dass die Kontrolle von Tabakprodukten weiter zunimmt. Die FDA hält viele Antworten auf Warnschreiben für mangelhaft, da die Dokumentation und der Nachweis von Korrekturmaßnahmen nicht aktuell sind. Die Automatisierung des Qualitätsmanagements mit einem elektronischen QMS ist die empfohlene Lösung. Ein nachvollziehbares, durchgängiges Qualitätsmanagementsystem eliminiert fehlende Dokumente, warnt bei Problemen an kritischen Kontrollpunkten, optimiert die Beschwerdebearbeitung und zentralisiert Qualitätsmanagementprozesse für Trendanalysen und Korrekturmaßnahmen.
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