15. Oktober 2014
Nach einer Reihe von Aktivitäten war es in letzter Zeit relativ ruhig um die FDA-Warnschreiben. Drei Gerätehersteller erhielten in den letzten Wochen jedoch schlechte Nachrichten.
FDA's Philadelphia-Büro getroffen Pittsburgh-basierte Zoll Manufacturing Corporation, ein Hersteller von Rettungswesten der Klasse III mit einer Reihe von Beobachtungen, einschließlich der Nichtdokumentation einer Korrektur- und Vorbeugemaßnahmenprogramm (CAPA), überprüfen, bewerten und untersuchen Beschwerden, Verfahren zur Designvalidierung angemessen etablieren und entwickeln, pflegen und implementieren elektronische Medizinprodukteberichte (eMDRs) zur Agentur.
Das Endgültige eMDR-Regel Die endgültige Regelung, die Hersteller und Importeure zur Einreichung von eMDRs verpflichtet, wurde am 13. Februar 2014 veröffentlicht. Die Anforderungen dieser endgültigen Regelung treten am 14. August 2015 in Kraft.
In dem Warnschreiben vom 23. September wurde die Führungsspitze von Zoll außerdem dafür kritisiert, dass sie weder im Jahr 2013 noch in diesem Jahr Nachweise über die ausreichende Teilnahme an den Management-Review-Meetings vorlegen konnte.
Unser Westen, FDA kritisiert Alpha Medical Instruments mit Sitz in Mission Viejo, Kalifornien für CAPA und andere Verstöße. Alpha stellt angiographische Ballonkatheter her.
Wenn man tiefer in Alphas angebliche CAPA-Probleme eintaucht, FDA-Schreiben vom 7. Oktober Das Unternehmen schloss eine Untersuchung ab, ohne Dokumente vorlegen zu können, die die Durchführung einer Wirksamkeitsprüfung belegen. Nach Abschluss der CAPA traten weitere Produktprobleme auf. Die darauffolgende Antwort von Alpha wurde von der Behörde als unzureichend befunden.
Alpha wurde unter anderem auch dafür kritisiert, dass es keine Verfahren zur Überprüfung, Entgegennahme und Bewertung der Einhaltung der Vorschriften durch eine zuvor dafür zuständige Einheit eingeführt hatte.
Es ist erwähnenswert, dass sich die Industrie manchmal darüber beschwert, dass die FDA-Inspektoren in Bezug auf Fokus und Erwartungen inkonsistent sind. Es ist jedoch schwer zu sagen, dass die FDA nicht an ihrem Schwerpunkt festhält auf CAPA-Probleme.
Schließlich haben FDA identifizierte Probleme anderer Art Powers Device Technologies Inc., ein in Del Ray, Florida, ansässiger Hersteller des Pacifier Activated Lullaby, wurde in einem Warnschreiben vom 25. September beschuldigt, nicht genehmigte Produktänderungen vorgenommen und die angeblichen neuen Vorteile ohne behördliche Prüfung vermarktet zu haben. Das Unternehmen vermarktete das Produkt als von der FDA zugelassen, obwohl die Behörde erklärte, es sei in seiner jetzigen Form nicht zugelassen. Das Unternehmen muss sich noch in diesem Monat schriftlich an die FDA wenden, um diese und weitere Einwände zu äußern.
