FDA wirbt für verbesserte IDE-Überprüfungsstatistiken

Michael Causey, Chefredakteur,
Verband klinischer Forscher

Ironischerweise ist die FDA manchmal misstrauisch gegenüber Herausgabe von Leitlinien aus Sorge, es könnte den Anschein erwecken, als würden neue Regeln eingeführt, die Innovationen ersticken, sagt Ken Skodacek, Politikanalyst, Programm für klinische Studien, Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit (CDRH).

Natürlich liegt die Spannung hier darin, dass viele in der Branche die Implementierung eines neuen Programms mit Zuversicht zurückhalten, aus Angst, dass der FDA ihr Ansatz nicht gefallen könnte, z. B. mHealth und 21 CFR Teil 11.

Die Agentur versucht mit neuer Kraft, ein Gleichgewicht zu finden, das es ihr ermöglicht, der Industrie Orientierung zu geben, ohne ihr das Gefühl zu geben, eingeschränkt zu sein.

Dennoch muss die FDA etwas richtig machen, wenn man bedenkt, Statistiken, die letzte Woche (25. September) veröffentlicht wurdenHier sind einige der Ergebnisse, mit denen Skodacek und sein Team prahlen:

• Fast 75 % der IDE-Studien werden mittlerweile innerhalb von zwei Zyklen vollständig genehmigt. Im Vergleich dazu waren es im letzten Jahr 63 % und knapp 15 % im Geschäftsjahr 2011.
• Die durchschnittliche Bearbeitungszeit für die vollständige Genehmigung einer IDE-Studie ist auf 101 Tage gesunken. Das ist ein Rückgang gegenüber 2014 Tagen im Geschäftsjahr 442 und deutlich weniger als die 2011 Tage im Geschäftsjahr XNUMX.
• Allen Sponsoren einer abgelehnten IDE wird nun innerhalb von zehn Tagen nach der Entscheidung eine Telefonkonferenz oder ein persönliches Treffen angeboten.
• Insgesamt stieg die Anzahl der Einreichungen für frühe Machbarkeitsstudien (EFS) in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres 50 im Vergleich zum Geschäftsjahr 2015 um 2013 %. Skodacek forderte Gerätehersteller auf, dieses Angebot zu nutzen. Es fallen keine Kosten oder Nutzungsgebühren an.
• Die EFS-Genehmigungsraten stiegen zwischen dem Geschäftsjahr 100 und dem Geschäftsjahr 2015 um 2013 %.
• Die Zahl der EFS-Einreichungen stieg im gleichen Zeitraum in sechs von sieben ODE-Prüfungsabteilungen.

Skodacek merkte an, dass die FDA ernsthaft daran arbeite, ihren Prüfansatz zu ändern und eine echte Inspiration sein wolle. Kein Hindernis, wenn es um Innovationen gehe. Zum Beispiel: CDRH-Notizen in einem neuen Blog Post, dass es geschultes Prüfpersonal hat, um ihnen ein besseres Verständnis für die Herausforderungen einer erfolgreichen Gerätestudie zu vermitteln. Mehr als 100 Prüfer haben die Studiensponsoren vor Ort besucht.

Skodacek sagte, er könne den Wert persönlicher Kommunikation oder von Telefonkonferenzen nicht genug betonen. E-Mails und Briefe seien zwar gute Möglichkeiten, Informationen zu teilen, aber der effektivste Weg, die Erwartungen der FDA zu verstehen und ihnen Ihre Gründe verständlich zu machen, sei der persönliche Kontakt, egal ob live oder virtuell.