August 19, 2015
Die FDA entdeckte Anfang des Monats eine „Sicherheitslücke“, die sie so sehr erschreckte, dass sie die vielgepriesene Globale Datenbank zur eindeutigen Geräteidentifikation (GUDID) offline, bis ein geeigneter Sicherheitspatch elektronisch installiert werden konnte. Die GUDID-Offline-Ankündigung erfolgte über Leitfaden vom 14. August.
Die FDA hat keine weiteren Details zu den Geschehnissen veröffentlicht. Reagiert die FDA auf etwas Schlimmes oder versucht sie proaktiv, etwas Schlimmes zu verhindern? Solange die Behörde keine weiteren Informationen liefert, bleibt uns nur zu hoffen und zu vertrauen, dass sie die Situation unter Kontrolle hat. Wahrscheinlich hat die Behörde einen winzigen Fehler entdeckt und absichtlich übertrieben, um ihn zu beheben.
Laut dem Leitfaden der FDA:
Aufgrund einer Sicherheitslücke in GUDID beschloss die FDA am 7. August 2015, das System bis zur Implementierung eines Patches offline zu nehmen. Aufgrund der vorübergehenden Nichtverfügbarkeit des GUDID-Systems beabsichtigen wir, die Frist für die Einreichung der GUDID-Anforderungen für implantierbare, lebenserhaltende und lebenserhaltende Medizinprodukte vom 24. September 2015 nach eigenem Ermessen auf den 24. Oktober 2015 zu verlängern. Auch für Fristverlängerungen für Etikettierer der Klasse III, die zwischen dem 7. August und dem 24. September 2015 ablaufen, beabsichtigen wir, das Ablaufdatum dieser Fristverlängerungen nach eigenem Ermessen auf den 24. Oktober 2015 zu verlängern.
Positiv zu vermerken ist, zumindest für die Art von medizinisches Gerät Unternehmen, die alles in letzter Minute erledigen, räumt die Behörde ein, dass die Abschaltung des Systems einige Versuche, mit der GUDID zu interagieren und die Compliance-Frist einzuhalten, möglicherweise verhindert hat. Hersteller von Geräten der Klasse III, deren Compliance-Verlängerung bis zum 24. September 2015 reichte, haben nun bis zum 24. Oktober Zeit. Dies ist die gleiche Verlängerung, die den Etikettierern der Klasse III gewährt wird, deren Verlängerungen zwischen dem 7. August und dem 25. September 2015 auslaufen.
