20. März 2019
Letzte Woche enthüllte ein Untersuchungsbericht, dass die FDA Millionen von „versteckten“ Berichten über schwere Verletzungen und Fehlfunktionen bei medizinischen Geräten hat. Laut dem Bericht von Kaiser Gesundheit Nachrichten„Seit 2016 sind mindestens 1.1 Millionen Vorfälle in die internen“alternative zusammenfassende Berichterstattung„[ASR]-Repository, anstatt einzeln als Geräte-Nebenwirkungen in der öffentlichen Datenbank namens MAUDE beschrieben zu werden.“
Medizinische Experten vertrauen darauf, dass MAUDE Probleme erkennt, die Patienten gefährden könnten. Dadurch werden Produkte, die nicht in dieser Datenbank enthalten sind, im Wesentlichen verborgen.
Allein im Jahr 2017 wurden über das ASR 480,000 Verletzungen oder Fehlfunktionen gemeldet. Die FDA hat es abgelehnt, eine vollständige Liste der rund 100 Geräte bereitzustellen, für die eine Meldepflichtbefreiung gewährt wurde. Die Anforderung dieser Daten über den Freedom of Information Act kann bis zu zwei Jahre dauern.
Kritiker weisen darauf hin, dass viele dieser Geräte – darunter Klammergeräte, Vaginalnetze, robotergestützte chirurgische Geräte, Brustimplantate und Herzklappen – von führenden Herstellern medizinischer Geräte stammen.
Vertuschung durch die FDA? Nicht wirklich.
Das Summary Reporting Repository wurde ursprünglich als Alternative für Probleme geschaffen, die „bei der FDA gut bekannt und gut dokumentiert“ sind und deckt laut der KHN-BerichtEin FDA-Sprecher sagte MDDI dass die FDA weiterhin Störungsberichte erhält, allerdings in zusammengefasster Form, und dass Hersteller bestimmte Bedingungen erfüllen müssen, um über den ASR-Weg zu berichten.
Sie sagte außerdem, dass im Jahr 2017 „die Mehrheit der Ausnahmeregelungen nach einer Überprüfung des Programms aufgehoben wurde“, und erklärte, dass im Allgemeinen nur Produkte mit geringem Risiko für die freiwillige Meldung von Fehlfunktionen infrage kämen.
Darüber hinaus hat die Agentur im Jahr 2018 klargestellt, Hauptbeschränkungen des Programms: dass es nicht für meldepflichtige Todesfälle oder schwere Verletzungen gilt, dass Geräte mit Produktcodes, die weniger als zwei Jahre alt sind, nicht infrage kommen und dass die FDA dennoch eine individuelle Meldung verlangen kann, wenn es um ein Problem der öffentlichen Gesundheit geht.
Trotz der Zusicherung der FDA, das Problem intern behoben zu haben, verdeutlicht der Bericht, dass die Öffentlichkeit nicht ausreichend über Produkte informiert ist, die Chirurgen täglich verwenden. Dies ist verständlicherweise beunruhigend für medizinisches Fachpersonal, das möglicherweise über den Produktkauf entscheidet.
Der Umfang der betroffenen Produkte sowie die Unternehmen, die die Ausnahmegenehmigung erhalten haben, müssen möglicherweise genauer geprüft werden. Die mangelnde Transparenz wirft sicherlich einige Fragen zu diesen FDA-Prozessen auf, die Medizinproduktehersteller zu begünstigen scheinen.
Dies könnte unter anderem deshalb problematisch sein, weil die FDA von Medizinprodukteherstellern Nutzungsgebühren verlangt. Dadurch wird ein System geschaffen, in dem Medizinproduktehersteller als Kunden der FDA gelten, obwohl die Behörde eigentlich die Aufgabe der Gesundheitsaufsicht hat. Diese unterschiedlichen Interessengruppen (Medizinproduktehersteller, Ärzte und vor allem Patienten) ziehen die Behörde in verschiedene Richtungen und trüben ihren wahren Zweck – den Schutz der öffentlichen Gesundheit.
Forderungen nach Transparenz sind für die Medizintechnik ein zweischneidiges Schwert
Wenn es um die Meldung unerwünschter EreignisseDie Transparenz des Prozesses ist für die öffentliche Sicherheit von entscheidender Bedeutung. Hersteller medizinischer Geräte könnten jedoch befürchten, dass sie durch zu viel Transparenz für Probleme, die sie bereits zu lösen versuchen, rechtlich belangt werden könnten. Gerätehersteller könnten auch deshalb besorgt sein, weil die inhärenten Risiken der Entwicklung von Medizintechnik bereits Investitionen von Risikokapitalgebern und anderen Ressourcenfonds behindern.
Ein perfektes Beispiel sind die Klagen um transvaginale Netze. Im Laufe der Jahre wurden mehr als 100,000 Klagen wegen Vaginalnetzen eingereicht, viele davon mit einem Vergleich. Branchenkenner berichten jedoch, dass diese Klagen einen Trickle-Down-Effekt auf die Investorensuche nach neuen Produkten haben. für medizinisches Produkt für die Gesundheit von Frauen. Dadurch wird die Entwicklung von Produkten für die Gesundheit von Frauen behindert.
Wie in jedem Unternehmen gibt es Grauzonen. Ist die FDA dafür verantwortlich, jedes einzelne unerwünschte Ereignis zu melden? Vielleicht nicht, aber wenn sich Muster abzeichnen, sollte die FDA auf jeden Fall alles daran setzen, ihrer Mission als Diener der Öffentlichkeit gerecht zu werden.
