August 25, 2015
Die FDA nimmt ab dem 1. September 2015 Bewerbungen entgegen und sucht Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I und geeigneter Klasse II für die Teilnahme an einem FDA-Pilotprogramm zur vierteljährlichen Einreichung zusammengefasster Störungsberichte. Bei Interesse sollten Sie sich jedoch beeilen: Es stehen nur neun Plätze zur Verfügung.
Der Meldung von Fehlfunktionen bei Medizinprodukten durch die FDADie Agentur hofft, einige Meldeverfahren zu vereinfachen. Sie möchte, dass alle Berichte einen „erzählenden Text“ mit ausreichenden Details enthalten, damit ein Prüfer verstehen kann, was passiert ist. Die Agentur erwartet auch Informationen über nachfolgende Untersuchungen und Korrekturmaßnahmen soweit dies zur Lösung der Situation(en) erforderlich ist.
Und es gibt noch einen Anreiz: Hersteller, die in das Pilotprojekt aufgenommen werden, erhalten für abgedeckte Produkte eine Ausnahme oder Abweichung von den üblichen Meldepflichten gemäß 803.5 und 803.52 bzw. eine Alternative dazu. Angenommene Kandidaten können jederzeit aus dem Pilotprogramm aussteigen. Auch die FDA kann Teilnehmer ausschließen.
Von den Pilotteilnehmern wird erwartet, dass sie FDA 3500A-Formulare die eine Zusammenfassung der Störungsereignisse enthalten, die mit einem eindeutigen Geräteproblemcode oder einer Reihe von Codes innerhalb des vierteljährlichen Zeitraums und für eine bestimmte Gerätemodellnummer und/oder Katalognummern verknüpft sind.
Das Programm wurde am 18. August in einer Bekanntmachung im Federal Register. Weitere Informationen erhalten Sie von William C. Malone, Center for Devices and Radiological Health, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 66, Rm. 3236, Silver Spring, MD 20993-0002, [E-Mail geschützt] .
