FDA treibt UDI-Initiative weiter in der Produktionslinie voran

Wir und andere kritisieren die FDA gerne für Fristversäumnisse oder ihr manchmal schwer nachvollziehbares Verhalten. Aber es ist nur fair, etwas gleichberechtigt zu behandeln, wenn es scheinbar richtig ist. Nehmen wir die Agentur Eindeutiges Geräteidentifikationssystem (UDI).

Die Leser dieses Blogs haben möglicherweise unterschiedliche Erfahrungen damit gemacht – und wir würden gerne davon hören, ob gut oder schlecht –, aber man muss der FDA Respekt zollen, denn sie versucht, es richtig zu machen.

Letzten Monat startete die FDA die Globale Datenbank zur eindeutigen Geräteidentifikation (GUDID), eine durchsuchbare Website mit einer Liste aller UDIs. Sowohl die Industrie als auch die Behörde setzen hohe Erwartungen an dieses System, das die Identifizierung vieler regulierter Medizinprodukte, die von Patienten in den USA verwendet werden, vereinfachen soll.

Die komplexe Infrastruktur wird über mehrere Jahre hinweg schrittweise und mit verschiedenen Fristen eingeführt. Sie begann 2014 und soll 2020 abgeschlossen sein. Sie bietet eine Reihe potenzieller Vorteile, darunter:

• Beschleunigung und Verbesserung der Genauigkeit der Berichterstattung, Überprüfung und Analyse eines unerwünschtes Ereignis.
• Eine schnellere Möglichkeit, ein Gerät zu identifizieren und wichtige Informationen darüber zu extrahieren.
• Verbesserte Analyse der auf dem Markt befindlichen Geräte durch Bereitstellung einer standardisierten und übersichtlichen Methode zur Dokumentation der Gerätenutzung in elektronischen Patientenakten, klinischen Informationssystemen, Leistungsdatenquellen und Registern. Ein robusteres System zur Überwachung nach der Markteinführung kann zudem die Zulassung oder Freigabe neuer Geräte vor der Markteinführung sowie neue Einsatzmöglichkeiten bereits vermarkteter Geräte unterstützen.

Letztendlich hofft die FDA, dass ihre UDI auch zu einem weltweiten Modell werden kann.

Es ist erwähnenswert, dass der frühere FDA-Verantwortliche für die Initiative, Jay Crowley, führt den Trend weiterhin an, nachdem er sich in einer Privatpraxis bei USDM Life Sciences niedergelassen hat. Er hat zahlreiche Webinare geleitet und Vorträge gehalten, die die positiven Auswirkungen von UDI auf die Medizinprodukteindustrie überzeugend darlegten. Manchmal verbringt ein ehemaliger FDA-Mitarbeiter die nächsten zehn Jahre seiner Karriere damit, genau das Programm zu kritisieren, das er geleitet hat. Bei Crowley ist das nicht der Fall, und das verheißt Gutes für UDI.