14. Oktober 2015
Unsere jüngste Runde von Warnschreiben unterstreicht, wie wichtig es für Hersteller medizinischer Geräte ist, Erstellen und kontrollieren Sie angemessene Aufzeichnungen um Berichte zu erstellen, wenn ein FDA-Inspektor während einer Inspektion mit den Fingern auf Ihrem Schreibtisch trommelt.
Medsource, ein in Rhode Island ansässiger Hersteller von Tabletts für orthopädische chirurgische Instrumente, wurde von der Behörde kritisiert, weil das Unternehmen hinsichtlich Herstellung, Verpackung, Lagerung oder Installation nicht den aktuellen Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (cGMP) entsprach.
Neben der Unfähigkeit, eine CAPA-Verfahren oder Akzeptanzaktivitäten, als der FDA-Ermittler sie fragte, Medsource angeblich keine Verfahren etablierte, durch die die leitenden Mitarbeiter ausreichend eingebunden wurden mit Probleme mit dem QualitätssystemDiese Anschuldigungen wurden in einem Brief vom 24. September erhoben und basierten auf Inspektionen gegen Ende März.
In der Nähe, in Albany CMP Industries spürte die Nachwirkungen der im April und Mai durchgeführten Inspektionen. Brief vom 9. SeptemberDie FDA hat den Hersteller von Impak Elastic Acrylic Resin Liquid und Impak Repair Acrylic Reisin, die zur Reparatur von Zahnprothesen verwendet werden, wegen einer Reihe von Problemen angefochten. Neben den scheinbar allgegenwärtigen CAPAAuch der FDA gefiel nicht, was sie sah, als sie die CMPs unter die Lupe nahm. Steuerelemente entwerfen.
Die FDA-Inspektoren in Ohio haben den ganzen Juni damit verbracht, die Büros von Troy Innovative Instrument in Middlefield zu erkunden. Sie fanden ein paar Dinge, die ihnen nicht gefielen: verfälschte Geräte, fehlende Validierung einer Reihe von Herstellungsprozessen, schwache Dokumentationund mangelnde Kontrolle nicht konformer Produkte. Troy stellt verschiedene Werkzeuge und implantierbare orthopädische Geräte her, darunter Trokare, Lendenknochenschrauben, Stäbe, Muttern und Platten.
In einem Warnschreiben vom 27. AugustDie FDA rügte Ultroid Technologies wegen unzureichender Methodik hinsichtlich der Einrichtungen oder Kontrollen, die für die Herstellung, Verpackung, Lagerung oder Installation seiner Geräte verwendet werden, zu denen das Ultroid Hemorrhoid Management System und das Zubehör-Procedure Kit gehören.
Der FDA gefiel Ultroid nicht CAPA-Programm, sein Versäumnis, in einer Reihe von Bereichen, einschließlich Arbeitsabläufen und Qualitätsfragen, angemessene Verfahren einzurichten und aufrechtzuerhalten, oder seine Unfähigkeit, Verfahren einzurichten, um sicherzustellen, dass alle Käufe oder anderweitig erhaltenen Produkte den angegebenen Anforderungen entsprechen.
Schließlich berichtete die FDA im März über eine Reihe von Untersuchungen bei Cellestismit Sitz in Santa Clarita, Kalifornien. Cellestis gefiel vermutlich nicht die Meinung der FDA, dass Beschwerden mit einer offiziell benannten Einheit nicht ordnungsgemäß bearbeitet würden. Die Behörde warf dem Unternehmen außerdem vor, schriftliche Dokumente nicht ausreichend zu entwickeln, zu pflegen und umzusetzen. Medizinprodukteakte (MDR) Anforderungen. Cellestis stellt einen Test her, der dazu dient, den Körper beeinträchtigende Krankheiten zu diagnostizieren oder bei der Heilung, Linderung oder sonstigen Behandlung zu helfen.
