November 21, 2024
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Vor-Ort-Inspektionen der Einrichtungen regulierter Hersteller verstärkt, um Mängel im Qualitätssystem zu erkennen und zu beheben.
Mit einer höheren Anzahl von Inspektionen steigt für den Hersteller das Risiko von Beobachtungen gemäß Form 483 und der anschließenden Ausstellung von Warnschreiben.
Ihr Qualitätsteam muss sich auf die verstärkte Kontrolle Ihrer Betriebsabläufe durch die FDA vorbereiten, um die in Formular 483 aufgeführten Probleme zu beheben und so einen Warnbrief zu vermeiden.
Aktuelle und aufkommende FDA-Inspektionstrends
Die FDA hat in allen regulierten Branchen mehrere bedeutende Änderungen angekündigt und neue Gesetze vorgeschlagen, die eine erneute Konzentration auf Inspektionen und die Durchsetzung der Einhaltung von Vorschriften signalisieren.
Es ist klar, dass sich die Agentur von der Verzögerung bei den Inspektionen während der Pandemie erholt hat und bereit ist, die verlorene Zeit aufzuholen.
FDA-Budget 2025 und gesetzgeberische Prioritäten im Zusammenhang mit Inspektionen
Die FDA hat im Rahmen ihres Haushaltsvorschlags für das Geschäftsjahr 2025 in Höhe von 7.2 Milliarden US-Dollar Finanzierungsmöglichkeiten identifiziert, die die Inspektionen im In- und Ausland verbessern sollen. Dazu gehören:
- Einstellung zusätzlicher Ermittler, um den Inspektionsbedarf im Zusammenhang mit zunehmenden Unterbrechungen der Lieferkette und dem daraus resultierenden Mangel an Nahrungsmitteln und medizinischen Produkten zu decken.
- Finanzielle Mittel für das Human Foods Program der Agentur, um in die notwendigen Werkzeuge und Prozesse zu investieren und so seine Kapazitäten zur Prävention oder Eindämmung von Ausbrüchen lebensmittelbedingter Krankheiten durch verstärkte Ursachenuntersuchungen zu modernisieren.
- Finanzielle Unterstützung für die Ausweitung der Auslandsvertretungen der Agentur und die Erweiterung der Ressourcen der Agentur, um zeitnahe Inspektionen ausländischer Einrichtungen in bestimmten Ländern zu ermöglichen.
Der Haushaltsplan der FDA für das Geschäftsjahr 2025 enthält außerdem Gesetzesvorschläge zur Ausweitung der Inspektionsbefugnisse der Behörde in folgender Weise:
- Erweiterung der Möglichkeiten der Behörde, vor oder anstelle von Inspektionen Aufzeichnungen oder andere Informationen anzufordern, um ausdrücklich Folgendes einzuschließen: Lebensmittel-, Tabakwaren- und Kosmetikgeschäfte.
- Erfordernis von Fernbewertungen der Vorschriften (z. B. Livestreaming-Videos von Betriebsabläufen, Telefonkonferenzen und Bildschirmfreigabe), damit die FDA virtuell mit einem Unternehmen interagieren und dessen Einhaltung der geltenden Gesetze und Vorschriften bewerten kann.
- Durchführen bestimmter Aufsichtstätigkeiten vor der Ankunft zu einer Inspektion oder anstelle einer solchen. Dadurch wird die Effizienz der FDA-Ressourcen verbessert und die Zeit verkürzt, die die Behörde für Inspektionen vor Ort benötigt.
- Bereitstellung einer formellen, festgelegten Möglichkeit für die Agentur zur Nutzung eines risikobasierter Ansatz um festzustellen, ob eine Inspektion der Produktionsanlagen für nicht anwendungsbezogene Arzneimittel erforderlich ist, bevor die Arzneimittel vertrieben werden.
- Die Industrie muss alle positiven Testergebnisse auf relevante Krankheitserreger in kritischen Lebensmitteln melden und häufigere Umweltüberwachungen in ihren Betrieben durchführen, um das Vorhandensein relevanter Krankheitserreger auf Oberflächen zu identifizieren, von denen das Risiko einer kritischen Lebensmittelkontamination am größten ist. Darüber hinaus sollten die Ergebnisse solcher Tests für die FDA-Inspektion aufbewahrt werden, entweder persönlich oder per Fernzugriff.
Neues Amt für Inspektionen und Untersuchungen (OII)
Die FDA kündigte am 3. Juni 2024 an, dass sie das Office of Regulatory Affairs (ORA) in Office of Inspections and Investigations (OII) umbenennen und „neue Inspektions- und Untersuchungsbüros einrichten werde, die sich auf Inspektionen, Untersuchungen und Importe als ihre Kernaufgabe konzentrieren“.
Während die FDA die Änderung als Teil ihres einheitlichen Human Foods Program ankündigte, wies die Behörde darauf hin, dass die Umstrukturierung des OII „über Lebensmittel hinausgeht und Auswirkungen auf die Art und Weise hat, wie die FDA alle von der FDA regulierten Produkte überwacht.“
Neuer Inspektionsprozess zur Anpassung an QMSR
Am 31. Januar 2024 erließ die FDA eine endgültige Regelung zur Änderung des Geräts Aktuelle Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (CGMP) der Qualitätssystem-Verordnung (QS-Verordnung) gemäß 21 CFR 820 um uns stärker an den internationalen Konsensstandard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Medizinprodukte anzupassen, der von vielen anderen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt verwendet wird.
Im Rahmen dieser Regelung wird die FDA ein neues Inspektionsverfahren entwickeln, das den Anforderungen der neuen Qualitätsmanagementsystem-Verordnung (QMSR)Der Prozess wird für die Umsetzung entwickelt, wenn die Regel am 2. Februar 2026 in Kraft tritt.
Da Qualitätsmanagement-Experten in stark regulierten Branchen - Arzneimittel, Geräte, Lebensmittel - eine enorme Belastung bei der Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus ihrer Unternehmen - vom Rohmaterial und den Komponenten bis zur Überwachung nach der Markteinführung - tragen, automatisierte Qualitätsmanagementsystem-Software (QMS) hilft bei der Verwaltung der Compliance-Verfolgung und liefert die notwendigen Erkenntnisse, um Produktprobleme zu erkennen, bevor sie auftreten.
Da in Kürze weitere FDA-Inspektionen zu erwarten sind, ist es für Hersteller von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Lebensmitteln jetzt an der Zeit, ihre Qualitätsmanagementsysteme zu überprüfen. So können sie nicht nur sicherstellen, dass sie die für ihre Branche geltenden FDA-Vorschriften einhalten, sondern auch in der Lage sein, effizient und effektiv eine angemessene Antwort zu geben, wenn ihnen ein Formular 483 vorgelegt wird.
Über den Autor
Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.
