2. März 2015
Manchmal ist es schön, wenn man erfährt, was FDA isn't tun wird. Die Agentur eine Anleitung herausgegeben letzten Monat, das sollte jedem, der baut oder arbeitet mit einem Medizinprodukte-Datensystem (MDDS) glücklich und erleichtert. Hören Sie das kollektive Seufzen?
Die FDA definiert MDDS als jegliche Hardware oder Software, die Daten medizinischer Geräte überträgt, speichert, konvertiert und/oder anzeigt. Um als MDDS zu gelten, darf das Produkt weder die Daten noch deren Anzeige verändern. Es kann auch nicht eigenständig die Funktionen eines medizinischen Geräts steuern. MDDS ist nicht für die aktive Patientenüberwachung vorgesehen. Zu den MDDS-Beispielen der FDA gehören:
- Software, die Patientendaten wie Blutdruckwerte zur späteren Überprüfung speichert;
- Software, die die von einem Pulsoximeter erzeugten digitalen Daten in ein druckbares Format umwandelt; und
- Software, die ein zuvor gespeichertes Elektrokardiogramm für einen bestimmten Patienten anzeigt.
Die Leitlinien vom 9. Februar, die auf einem Entwurf vom Juni 2014 aufbauen, weisen Hersteller, Händler und andere Beteiligte darauf hin, dass sie „nicht die Einhaltung der für MDDS, medizinische Bildspeicher und medizinische Bildkommunikationsgeräte geltenden gesetzlichen Vorschriften durchsetzen wollen“. Die Industrie sollte der FDA dafür danken, dass sie das geringe Risiko solcher Geräte anerkennt. Darüber hinaus betonte die Behörde deren Bedeutung für die Förderung der digitalen Gesundheit.
Konkret vergibt die Agentur drei Freikarten: MDDS, die zuvor 21 CFR 880.6310, medizinische Bildspeichergeräte, die bisher 21 CFR 892.2010und medizinische Bildkommunikation, bisher Geräte, die 21 CFR 892.2020.
Kommentare oder Applaus können an die Agentur gesendet werden unter www.regulations.gov. Bitte verweisen Sie auf das Dokument mit der Nummer 140021. Die Agentur weist jedoch darauf hin, dass Kommentare möglicherweise erst nach der nächsten Überarbeitung oder Aktualisierung des Dokuments berücksichtigt werden.
Keine Idee für einen Kommentar? Blumen sind immer schön. Die Leute lieben auch diese großen Dosen mit Karamellpopcorn.
