28. April 2015
FDA FastStats: CDRH verzeichnet signifikantes Wachstum bei elektronischen Einreichungen; Frist für eMDR rückt näher – Schluss mit Papier. Das verlangt die FDA ab dem 14. August 2015 von der Medizinprodukte-Community in Bezug auf elektronische Medizinprodukte-Meldepflicht (eMDR). Mit dem Leitlinienentwurf, der erstmals 2009 vorgelegt wurde, und der endgültige Regelung im Jahr 2014 veröffentlicht, medizinisches Gerät Hersteller haben etwas mehr als drei Monate Zeit, um die Anforderungen zu erfüllen. Wie die untenstehende Infografik zeigt, ist die Zahl der CDRH-Einreichungen im Laufe der Jahre insgesamt deutlich gestiegen. Im Jahr 2006 wurden vom CDRH nur 1,575 Unterlagen elektronisch an die FDA übermittelt. Ende 2014 erreichte die Zahl der elektronischen Einreichungen beim CDRH einen Rekordwert von 812,443, und es wird erwartet, dass diese Zahl auch in Zukunft weiter steigt.
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