Die Food and Drug Administration (FDA) berichtete, dass seit Inkrafttreten der Regelung über 240 Benutzerkonten in der Global Unique Identifier Database („GUDID“) der Behörde eingerichtet wurden. Von diesen Konten wurden über 33,000 Geräteidentifikationsnummern in die GUDID eingetragen. Dies wurde von den Mitarbeitern der Behörde als sehr guter Start bezeichnet. 6. jährliche UDI-Konferenz diese Woche in Baltimore.

Konformität von Geräten der Klasse III: Erste UDI-Frist abgelaufen

Die Frist für alle Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III ist abgelaufen. Die Behörde dankte allen, die sich so engagiert für die Einhaltung der Vorschriften bis zum Stichtag letzten Monats eingesetzt haben. Darüber hinaus informierte sie über Aktualisierungen und Erkenntnisse der letzten 13 Monate seit der Fertigstellung und Veröffentlichung der Verordnung.

Bevorstehende Fristen für lebenserhaltende Geräte und Implantate der Klasse II

Für Hersteller (die FDA spricht hier von „Etikettierern“) von Geräten der Klasse II läuft die Zeit. Bei diesen Geräten handelt es sich um lebenserhaltende oder lebensunterstützende Implantate. Diese Etikettierer müssen ihre UDI-Implementierung bis zum 24. September 2015 abschließen und ihre Geräteinformationen in die GUDID der FDA eingeben.

Die FDA teilte jedoch mit, dass den Etikettierern dieser lebenserhaltenden/-unterstützenden Geräte der Klasse II frühestens ab Januar 2015 Benutzerkonten zugewiesen werden. Das bedeutet jedoch nicht, dass diese Gruppe von Herstellern untätig herumsitzen sollte. Es gibt viele vorbereitende und prüfende Aktivitäten, die diese Gruppe aktiv vorantreiben sollte. Dazu gehören die Bildung eines Projektteams und die Überprüfung der aktuellen Etikettierungsprozesse und -grafiken. Darüber hinaus sollten sie eine DUNS-Nummer ermitteln/beschaffen (falls für den Etikettierer noch keine festgelegt ist). Am wichtigsten ist es, sicherzustellen, dass die obere Führungsebene über die UDI-Initiative in ihrem Unternehmen informiert ist und diese voll unterstützt. Dies ist entscheidend, um das interne Engagement und die Ressourcen zu fördern.

Konformitätszeitplan für Geräte der Klassen II und I

Die Teilnehmer wurden außerdem darüber informiert, dass alle anderen Geräte der Klasse II bis zum 24. September 2016 konform sein müssen. Darüber hinaus müssen alle Geräte der Klasse I bis zum 24. September 2018 konform sein. Sollte die derzeitige Vorgehensweise in Kraft bleiben, erhalten die Etikettierer dieser beiden anderen Gruppen leider bis Ende 2015 oder Anfang 2016 keinen Kontozugriff, um Unterlagen einzureichen. Vorerst wird sich die FDA nur auf Etikettierer von Implantaten/lebenserhaltenden/lebensunterstützenden Geräten der Klassen III und II konzentrieren.

Aktualisierungen des FDA-UDI-Systems und Änderungen beim öffentlichen Zugriff

Weitere Themen der Konferenz waren Zusammenfassungen der UDI-Regel und des GUDID-Systems. Eine interessante Neuerung: Die UDI-Weboberfläche der FDA steht der Öffentlichkeit und dem Gesundheitspersonal nicht mehr für den direkten Zugriff und die Suche in der GUDID nach Informationen zu Medizinprodukten zur Verfügung. Die UDI-Gruppe der FDA hat kürzlich eine Partnerschaft mit der National Library of Medicine Die GUDID wird in das Online-System der NLM für öffentliche Recherchen integriert. Dies umfasst Datenbank-Downloads und Webservice-Zugriff auf in der GUDID gespeicherte Informationen zu Medizinprodukten. Dies wird Berichten zufolge ab 1.^st Quartal 2015.

UDI-Erweiterungen und die Bedeutung einer frühzeitigen Vorbereitung

Obwohl die erste Phase der UDI-Konformität mit Etikettierern der Klasse III als erfolgreich eingestuft wurde, wurde berichtet, dass Mitgliedern dieser Gruppe mehrere Dutzend Fristverlängerungen gewährt wurden. Die FDA hat jedoch keine Angaben dazu gemacht, ob auch Etikettierern der Klasse II oder I Fristverlängerungen gewährt werden. Falls Sie Ihr UDI-Projekt also noch nicht gestartet haben, sollten Sie es bald in Angriff nehmen.

Nächste Schritte für UDI-Datensatzverwaltungslösungen

Wenn Sie an einer kostengünstigen Lösung für die UDI-Datenverwaltung interessiert sind, die elektronische Übermittlungen an die GUDID und die Integration in andere Qualitätsprozesse, sowie Beschwerdemanagement, fordern Sie bitte eine Demonstration.