18. Juni 2019
Die FDA hat das Ende des alternativen summarischen Meldeprogramms (ASR) für Hersteller medizinischer Geräte und wird die Daten öffentlich zugänglich machen.
Das ASR-Programm wurde ursprünglich im Jahr 2000 gestartet, als Gerätehersteller beantragte eine Ausnahmeregelung für die Berichterstattung über „alternative Zusammenfassungen“. ASR erlaubte Hersteller medizinischer Geräte der FDA regelmäßig (z. B. vierteljährlich oder jährlich) eine Abrechnung der Geräteschäden und -fehlfunktionen zu übermitteln, anstatt ihren üblichen öffentlichen Berichtspflichten nachzukommen. Das ASR-Programm endete zwar bereits 2017, aber Beweise zeigen dass die FDA weiterhin Ausnahmen für Geräte akzeptierte.
Der Anstoß zur Beendigung von ASR
Die Entscheidung zur Beendigung der alternatives zusammenfassendes Berichtsprogramm folgt einer kürzlichen Untersuchung von Kaiser Health News (KHN)Die Umfrageergebnisse zeigten, dass seit 1.1 über das alternative Zusammenfassungsprogramm 2016 Millionen Berichte gesammelt wurden. FDA-Daten Aus den KHN vorgelegten Daten geht hervor, dass die FDA in den ersten neun Monaten des Jahres 2018 weiterhin mehr als 190,000 Verletzungsberichte und 45,000 Störungsberichte im Rahmen der Ausnahmeregelung des alternativen Meldeprogramms akzeptierte.
Die Geschichte verdeutlicht den Mangel an öffentlichem Wissen über Produkte, die Ärzte und medizinisches Fachpersonal täglich verwenden. Dies bereitet Praktikern verständlicherweise Sorgen, wenn sie Kaufentscheidungen treffen.
Es liegen nur wenige Informationen zu den betroffenen Produkten und den Unternehmen vor, die von der Ausnahmeregelung profitieren. Die geänderte Transparenz mit der Ende der ASR sollte dazu beitragen, die Bedenken von medizinischem Fachpersonal zu verringern, das möglicherweise Entscheidungen über den Produktkauf treffen würde.
Ausnahmen sind weiterhin möglich
Die FDA behauptet, dass alle alternative zusammenfassende Berichterstattung Daten seit 2017, mit Ausnahme von Tabellenkalkulationsberichte nach der Markteinführung, sind derzeit verfügbar in MAUDE, die öffentliche Datenbank der FDA. Die FDA sagt auch, dass sie die Postmarket Tabellenkalkulationsberichte, die für die effiziente Überprüfung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Silikon-Brustimplantaten entwickelt wurden.
FDA-Bestimmungen Ärzte und andere dazu verpflichten, unerwünschte Ereignisse in MAUDE einzugeben, es sei denn, die Hersteller von Medizinprodukten oder eine andere interessierte Partei kann eine Ausnahme von der Regel finden. In bestimmten Fällen können Gerätehersteller weiterhin Ausnahmen oder Alternativen zu den Meldepflichten beantragen.
„Der Hersteller kann gemäß Gesetz verlangen, 21 CFR 803.19, eine Ausnahme, Abweichung oder Alternative zu den Meldepflichten gemäß 21 CFR Teil 803Diese Anträge werden auch künftig von Fall zu Fall geprüft. Sie werden jedoch Genehmigungsbedingungen enthalten, die die Online-Verfügbarkeit der Daten für die Öffentlichkeit sicherstellen“, so die FDA. Ohne diese Ausnahmen Hersteller medizinischer Geräte Sie befürchten möglicherweise, dass zu viel Einblick in Probleme, die sie bereits zu lösen versuchen, einem Rechtsstreit Tür und Tor öffnen könnte.
Fazit
Zusammenfassend ist es wichtig, die Meldepflichten und -mechanismen der FDA einzuhalten. Die FDA sollte im Interesse der Öffentlichkeit handeln, indem sie Transparenz fördert. Hersteller sollten automatisierte elektronische Einreichungen von MedWatch 3500A als Teil einer integrierten Qualitätsmanagementsystem das proaktiv die Erfassung, Untersuchung und Dokumentation aller Probleme und Maßnahmen nach der Markteinführung vorantreibt.
