3. Juni 2014
FDA ergreift Maßnahmen zur Harmonisierung der weltweiten Meldung unerwünschter Ereignisse – Die Welt ist klein. Eines der Nebenprodukte der Globalisierung ist die rasante Verbreitung von Produkten aller Art, von T-Shirts bis hin zu medizinischen Geräten.
Aber alles hat seine Vor- und Nachteile. Wenn es um die Globalisierung geht, ist ein Plus für Amerikaner so etwas wie hochwertige, preiswerte Kleidung von meinem Kurzwarenhändler der Wahl, J. Crew. Auf der Minusseite haben wir MERS an unseren Küsten.
Natürlich sind T-Shirts eine Sache und sichere Medizinprodukte , Drogen sind etwas ganz anderes.
Wie die FDA erfahren hat, lassen sich Gesundheitsvorschriften und -standards eines Landes oft weder im übertragenen noch im wörtlichen Sinne auf ein anderes Land übertragen.
Um eine der dringendsten Anforderungen zu erfüllen, arbeitet die FDA mit der Internationale Konferenz zur Harmonisierung (ICH) zur Harmonisierung der globalen Meldeformulare und -anforderungen für unerwünschte Ereignisse. Es wird nicht einfach sein, aber die beiden Organisationen scheinen einen guten Start hingelegt zu haben.
Eine kürzlich Bekanntmachung im Bundesregister skizziert einen Fortschritt, der drei Teile der Welt umfasst: die Vereinigten Staaten, Japan und die Europäische Union. Andere Teile der Welt werden nicht angesprochen.
Der Kern der neuen Bemühungen ist die Bericht zur regelmäßigen Nutzen-Risiko-Bewertung (PBRER) – ein Leitlinienentwurf, der erstmals im Jahr 2012 herausgegeben wurde und auf den Leitlinien von 1997 aufbaut und im Jahr 2004 geändert wurde. PBRER soll „einen konsistenten Ansatz für die regelmäßige Berichterstattung zur Sicherheit nach der Markteinführung in den ICH-Regionen fördern und die Effizienz verbessern, indem die Anzahl der Berichte, die zur Einreichung bei den Aufsichtsbehörden erstellt werden, reduziert wird.“
Die FDA weist darauf hin, dass es für Unternehmen, die in mehr als einem Land oder einer Region tätig sind, möglicherweise einfacher ist, einen einzigen PBRER vorzubereiten, als mehrere Arten von Berichten für mehrere Aufsichtsbehörden vorzubereiten.
Die FDA erläutert außerdem einige Situationen, in denen Medizinprodukteherstellern eine Ausnahmegenehmigung erteilt werden muss, sowie andere, in denen sie eine Ausnahmegenehmigung beantragen können. Bestehende Vorschriften erlauben es Antragstellern, Ausnahmen von der Pflicht zur Sicherheitsberichterstattung nach der Markteinführung zu beantragen. Die mit diesen Ausnahmegenehmigungsanträgen verbundenen Informationssammlungen werden laut FDA im Rahmen der bestehenden Vorschriften „im Allgemeinen genehmigt“.
Kommentare müssen bis zum 9. Juni eingereicht werden.
