EUDAMED Update: Was Sie jetzt wissen müssen

Das Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union (EU) trat offiziell im Mai 2021 in Kraft, während die Verordnung über In-vitro-Geräte (IVDR) trat im Mai 2022 in Kraft.

Die neue Gesetzgebung sah die Schaffung von EUDAMED vor, einem Online-Informationsspeicher, der den Datenzugriff für Aufsichtsbehörden, medizinisches Fachpersonal und die Öffentlichkeit vereinfachen soll. Pandemiebedingte Verzögerungen haben jedoch die Fristen für die MDR-Umsetzung verlängert und viele Fragen aufgeworfen, wann Unternehmen die EUDAMED-Anforderungen erfüllen müssen.

Wer muss sich als Akteur registrieren? Wann müssen Geräte in der Datenbank registriert werden? Und vor allem: Worauf sollten Akteure achten, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen?

In diesem EUDAMED-Update untersuchen wir Elemente, Fristen und Aktionspunkte, die Gerätehersteller auf dem Radar haben sollten.

Was ist EUDAMED?

Das Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist Teil der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Nach vollständiger Umsetzung wird sie Daten über den gesamten Produktlebenszyklus von in der EU verkauften Medizinprodukten liefern. Ziele von EUDAMED sind, die Transparenz über die Leistung von Medizinprodukten für die Öffentlichkeit und medizinisches Fachpersonal zu erhöhen und die Koordination zwischen den EU-Mitgliedstaaten zu verbessern. Sie bietet zuständigen Behörden schnellen Zugriff auf relevante regulatorische Informationen. Darüber hinaus implementiert sie einen einheitlichen Ansatz für Medizinprodukterichtlinien.

Basierend auf den Produktklassifizierungen und den geltenden Bestimmungen MDR/IVDR wird EUDAMED die folgenden Informationen enthalten:

• Die Registrierung von Herstellern, Bevollmächtigten und Geräten
• Konformitätserklärung
• Wachsamkeitssystem
• Rückverfolgbarkeitsprozess
• Kennzeichnung und Hinweise
• Begründung der Einstufungen (Anhang IX)
• Eine Kopie des ISO-Zertifikats und/oder des QMS-Nachweises
• Informationen zu klinischen Prüfungen
• Zusätzliche Dokumentation nach Bedarf je nach Gerät

Aktueller Status der EUDAMED-Module

EUDAMED besteht aus sechs Modulen:

• Schauspielerregistrierung
• Eindeutige Geräteidentifikation (UDI) und Geräteregistrierung
• Benannte Stellen und Zertifikate
• Wachsamkeit
• Marktüberwachung
• Klinische Untersuchungen und Leistungsstudien

Derzeit sind nur Module auf Schauspielerregistrierung, UDI und Geräteregistrierung und Benannte Stellen und Zertifikate stehen zur freiwilligen Nutzung zur Verfügung. Die restlichen drei werden live geschaltet, sobald die Europäische Kommission alle Module für voll funktionsfähig erklärt.

EUDAMED-Update zu Compliance-Terminen

Die Nutzung von EUDAMED ist erst dann verpflichtend, wenn alle Module einsatzbereit sind und die Europäische Kommission eine entsprechende Mitteilung in ihrem Amtsblatt veröffentlicht hat. Gemäß dem vorgeschlagenen Zeitplan und den Übergangsfristen gelten folgende verbindliche Konformitätstermine für jedes Modul:

• Q4 2023: Akteure, Vigilanz, klinische Untersuchungen und Leistungsstudien sowie Marktüberwachung
• Q2 2025: UDI und Geräteregistrierung sowie Benannte Stellen und Zertifikate

Schauspielerregistrierung

Das Registrierungsmodul für Akteure ist seit Dezember 2020 zur freiwilligen Nutzung verfügbar. Sobald das EUDAMED-System voll funktionsfähig ist, müssen sich alle Wirtschaftsakteure als Akteure in der Datenbank registrieren. Zu den Wirtschaftsakteuren zählen:

• Hersteller in der EU
• Nicht-EU-Hersteller
• Bevollmächtigte Vertreter von Organisationen mit Sitz außerhalb der EU
• Hersteller von System-/Behandlungspaketen
• Importeure

Der Prozess umfasst die Einreichung eines Registrierungsantrags, um eine eindeutige Akteurkennung/Registrierungsnummer (Akteur-ID/SRN) zu erhalten. Wenn eine Organisation mehrere Rollen innehat, beispielsweise als Hersteller und Importeur, benötigt sie für jede Rolle eine eigene Akteur-ID/SRN. Dies erfordert separate Registrierungsanträge.

UDI und Geräteregistrierung

Sobald EUDAMED vollständig in Betrieb ist, müssen Hersteller alle auf dem EU-Markt eingeführten Produkte mit einer UDI registrieren. Ziel ist es, die Rückverfolgbarkeit und Reaktion auf Produktsicherheitsprobleme zu verbessern, indem die Lokalisierung der Produkte innerhalb der Lieferkette erleichtert wird.

EUDAMED-Update für UDI-Einreichungen:

• Ab Oktober 2021 können Hersteller freiwillig UDI-/Geräteinformationen an EUDAMED übermitteln.
• Seit dem 26. Mai 2021 müssen alle in der EU verkauften Medizinprodukte und implantierbaren Geräte der Klasse III über eine UDI verfügen.
• Bis zum 26. Mai 2023 müssen alle Produkte der Klasse IIa/IIb der UDI entsprechen.
• Bis zum 26. Mai 2025 müssen alle Produkte der Klasse I der UDI entsprechen.

Herstellern wird empfohlen, Produktdaten einschließlich UDI in einem elektronischen Qualitätsmanagementsystem (QMS)Die Kontrolle dieser Daten auf Produktebene ist von entscheidender Bedeutung für die Einhaltung der Anforderungen der EU und der FDA sowie aller Länder, die in Zukunft eine UDI verlangen.

Benannte Stellen und Zertifikate

Der EU-MDRBenannte Stellen (NBs) müssen Informationen zu Zertifikaten in EUDAMED für den öffentlichen Zugriff registrieren. Seit Oktober 2021 können Benannte Stellen freiwillig Zertifikate und Zusammenfassungen der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) registrieren, sofern die in den Zertifikaten genannten Parteien ebenfalls registriert sind. Dies umfasst:

• Der Gerätehersteller
• Der bevollmächtigte Vertreter
• Der Systemprozedurpaket-Produzent
• Die UDI des Geräts

Ein Grund für die lange Konformitätsdauer dieses Moduls war die begrenzte Anzahl an Zertifizierungsstellen, die für die Gerätezertifizierung zur Verfügung standen. Dies ist teilweise auf die veränderte Beziehung im Rahmen der neuen Gerätevorschriften zurückzuführen. Zuvor war die Beziehung zwischen Hersteller und Zertifizierungsstelle eher eine Partnerschaft, bei der die Zertifizierungsstelle den Prozess unterstützte. Nun wird von den Zertifizierungsstellen erwartet, dass sie eher eine Gatekeeper-Rolle übernehmen, was eine langwierige Umschulung der Zertifizierungsstellen erfordert.

Hersteller sollten sich möglicher Verzögerungen bewusst sein, da die Zertifizierungsstellen weiterhin ihre Rückstände abarbeiten. Wichtige Maßnahmen sind, zu verstehen, welche Geräte in die neue Klassifizierung passen, Geräte für die Zertifizierung zu priorisieren und sich bei Ihrer Zertifizierungsstelle anzumelden.

Die größte Hürde: Die Marktüberwachung

Während Hersteller bereits über Prozesse für klinische Untersuchungen und Vigilanz verfügen sollten, sind die Anforderungen der EU-MDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen völlig neu. Im Gegensatz zur vorherigen MDD erfordert die MDR-Konformität, über das Beschwerdemanagement hinauszugehen und tatsächlich Studien zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen durchzuführen.

Der Grund dafür ist, dass Beschwerden nur einen kleinen Teil der realen Daten darstellen. Nur ein kleiner Teil der Patienten und des medizinischen Fachpersonals mit problematischen Geräten meldet Beschwerden, was unzureichende Daten zur Produktleistung liefert. Hersteller müssen nun im Rahmen eines Post-Market-Surveillance-Plans (PMS) umfassendere Daten sammeln, um die Risiken der auf dem Markt befindlichen Geräte besser identifizieren und managen zu können.

Aufschlüsselung des PMS-Plans

Der PMS-Plan ist als eine Reihe von Feedbackschleifen konzipiert, die dazu dienen, die Gerätesicherheit und -leistung anhand realer Daten kontinuierlich zu verbessern. Der PMS-Plan muss die Daten definieren, die auf jedem Gerät erfasst werden. Dazu können unter anderem gehören:

• Vorfälle
• Korrekturmaßnahmen
• Trendberichtsdaten
• Beschwerden
• Rückmeldung
• Fachliteratur oder Datenbanken

Der Plan muss außerdem Folgendes abdecken:

• Der Prozess zur Erhebung der oben genannten Daten
• Indikatoren und Schwellenwerte für die Nutzen-Risiko-Analyse
• Methoden und Prozesse zur Beschwerdeuntersuchung, Kommunikation, Vorfallmanagement und Korrekturmaßnahmen
• Rückverfolgbarkeitstools und -prozesse

Wichtig zu beachten ist, dass der PMS-Plan komplex sein kann und längere Reaktionszeiten sowie mehrere Beteiligte erfordert. Zählt man dies auf mehrere Geräte zusammen, wird deutlich, dass Unternehmen jetzt die Grundlagen schaffen müssen.

Fazit

EUDAMED geht nach pandemiebedingten Verzögerungen und einem anhaltenden Engpass bei der Anzahl verfügbarer NBs langsam online. Um die Einhaltung der Termine sicherzustellen, müssen sich Hersteller jetzt Gedanken über die Akteursregistrierung und die UDI-Anforderungen sowie über die Erfassung von Daten zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen machen.

Ein automatisiertes QMS, das auf bewährten Verfahren zur Herstellung medizinischer Geräte basiert, kann helfen:

• Zentralisieren Sie Daten für einen einfachen Zugriff und die Kommunikation mit Regulierungsbehörden und NBs
• Verfolgen Sie Compliance-Anforderungen und die zugehörige Dokumentation, um Lücken zu minimieren und die MDR-Zertifizierung zu beschleunigen
• Sammeln und analysieren Sie Daten zu Beschwerden und zur Überwachung nach der Markteinführung, um Geräterisiken proaktiv anzugehen
• Bereiten Sie sich auf zukünftige digitale Übertragungen an EUDAMED vor, sobald diese vollständig genehmigt sind, um die Datenqualität, Genauigkeit und Geschwindigkeit der Änderungen zu verbessern.

Im größeren Maßstab drängen Regulierungsbehörden weltweit die Branche, Technologien besser zu nutzen, um Patientenrisiken zu reduzieren. Die QMS-Automatisierung ist ein wichtiger erster Schritt. Sie stellt sicher, dass Qualitätsdaten systematisch erfasst, verwaltet und analysiert werden, um die Geräteleistung von der Entwicklung bis zur Markteinführung kontinuierlich zu verbessern.

 

Über den Autor

Sal Lucido ist Mitgründer und Executive Vice President von AssurX. Sal ist ein überzeugter Produkt-Evangelist und Experte auf dem Gebiet der Automatisierung von Qualitätsprozessen. Sein Verantwortungsbereich umfasst ein breites Spektrum, das von der Überwachung strategischer Pläne und operativer Verbesserungen bis hin zur Steuerung taktischer Allianzen reicht.