25. Juni 2019
Veränderungen in der Europäischen Union (EU) MDR- und IVDR-Standards könnte zu Veränderungen im MedTech-Markt der EU führen. Der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte steht vor einer grundlegenden Umstrukturierung. In weniger als einem Jahr wird der neue Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) in Kraft treten. Die neuen Richtlinien zielen darauf ab, den Markt weiter zu modernisieren, indem strenge Sicherheitsmaßnahmen und Datenanforderungen für Medizinprodukte in der EU. Die Auswirkungen dieser Richtlinien könnten unweigerlich die Art und Weise beeinflussen, wie Unternehmen ihre Geschäfte tätigen.
Konsequenzen für Gerätehersteller die im Rückstand sind
Die ersten Fristen gelten seit Mai 2020. Es gibt erhebliche Änderungen bei den Sicherheitsanforderungen, den klinischen Erwartungen, der Kennzeichnung, der technischen Dokumentation und Anforderungen nach der MarkteinführungHersteller von Medizinprodukten, die die neue EU-MDR-Verordnungen müssen damit rechnen, dass ihre Produkte aus den Regalen genommen und nicht mehr produziert werden. Die Produkte, die auf dem europäischen Markt verbleiben oder neu eingeführt werden, unterliegen strengeren Beschränkungen und komplexeren Regulierungsstandards.
Basierend auf neue VorschriftenAngesichts der enormen Expansion steigt die Wahrscheinlichkeit, dass Hersteller mehr Ressourcen für die Unterstützung ihrer regulatorischen Infrastruktur bereitstellen müssen. So erfordern beispielsweise höhere Anforderungen an klinische Sicherheit, Wirksamkeitsprüfungen und Dokumentation Fachpersonal und moderne, automatisierte Qualitätsmanagement-Software zu Verwalten Sie die Produktverfolgung vor und nach der Markteinführung.
Die Vorschriften könnten auch dazu führen, dass einige Hersteller ihre Strategien für die Produkteinführung komplett überdenken müssen. Das neue System ist stark fragmentiert und verlässt sich auf Benannte Stellen (NBs) zur Überprüfung klinischer Untersuchungen. Es besteht zunehmend die Sorge, dass es aufgrund einer Mangel an benannten StellenAllerdings haben die EU-Regulierungsbehörden trotz der Anfragen der Industrie keine Bereitschaft zu einer Verschiebung signalisiert.
Chancen für zukunftsorientierte Hersteller
Daher müssen bis 2020 alle 500,000 Medizinprodukte Derzeit auf dem Markt befindliche Produkte müssen nach den neuen Vorschriften neu zertifiziert oder gemäß den EU-MDR-Vorschriften vom Markt genommen werden. Die Leitlinien fordern umfassendere klinische Nachweise, ohne Bestandsschutz. Medizinprodukte, die seit langem als sicher gelten, müssen erneut klinische Daten zum Nachweis ihrer Sicherheit und Wirksamkeit erheben.
Trotz dieser Herausforderungen können Hersteller, die gut auf die Regulierung vorbereitet sind, neue Produkte einführen und sich am Markt etablieren, während andere aufholen. Diese Unternehmen verfügen über ein umfassendes Geschäftsmodell, das bei den Führungskräften beginnt und eine Qualitätskultur, nutzt anpassbare Technologie und automatisierte Verarbeitung und stellt sich den globalen Markt auf moderne Weise vor.
MedTech-Hersteller arbeiten bereits daran, die für die Überprüfung erforderlichen umfangreichen Daten zu sammeln und einzureichen. Gleichzeitig implementieren sie umfassende Pläne zur Überwachung und Berichterstattung nach der Markteinführung, die die Produkte über ihre gesamte Lebensdauer hinweg begleiten. Diese Vorreiter haben die Chance, Marktanteile gegenüber langsameren Wettbewerbern zu gewinnen. Wer die Fristen nicht einhalten kann, muss mit einer vorübergehenden oder dauerhaften Verdrängung seiner Produkte rechnen.
EU-MDR könnte Marktstrategien durcheinanderbringen
Um sich den Veränderungen zu nähern und anzupassen EU-MDR-Standards, Hersteller medizinischer Geräte Die Kosten für eine erneute Zertifizierung können aus finanzieller Sicht bewertet werden. Wenn für ein führendes Produkt ein tragfähiger Patientenmarkt besteht, erhöht eine erneute Zertifizierung wahrscheinlich das für die Benachrichtigung erforderliche Budget.
Bei einigen Produkten mit geringem Volumen halten Hersteller die Mehrkosten der MDR möglicherweise nicht für gerechtfertigt, wenn die Gewinnmargen zu gering sind. Möglicherweise nehmen Unternehmen einige leistungsschwächere, nicht lebenserhaltende Produkte bewusst vom europäischen Markt, um sich auf marktführende Produkte zu konzentrieren.
Traditionell war die Erlangung der CE-Kennzeichnung in der EU ein erster Schritt auf dem Weltmarkt. neue EU-MDRHersteller gingen im Allgemeinen davon aus, dass die Markteinführung in der EU einfacher, zeitsparender und kostengünstiger sei als beispielsweise die FDA-Zulassung. Die Auswirkungen der EU-MDR könnten Hersteller dazu veranlassen, andere Märkte im asiatisch-pazifischen Raum oder vielleicht die USA als attraktiven Markteintrittsweg in Betracht zu ziehen. Meldestellen bewerten Markteintrittspunkte möglicherweise anhand großer Patientenpopulationen, einer robusten IT-Infrastruktur, einer zentralen institutionellen Überprüfung und weniger restriktiver Datenschutzgesetze.
Darüber hinaus ist die Anzahl der Benannte Stellen und mögliche Verzögerungen könnten einige Unternehmen dazu zwingen, ihre Markteintrittsstrategien neu auszurichten. Zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels verhandelt die Branche noch immer vergeblich über Unterstützung bei der Rezertifizierung.
Qualität von oben nach unten integrieren
Hersteller, die auf dem EU-Markt bleiben oder Fuß fassen wollen, sind gezwungen, über ihre Regulierungsexperten und Produktmanager. Sie müssen anfangen, Qualität als Verantwortung jeder Abteilung zu betrachten.
Ein neues Geschäftsmodell erfordert einen unternehmensweiten Ansatz. Unternehmensleiter müssen interdisziplinäre Teams bilden, die helfen können, die neue regulatorische Umgebung. Datenerfassungs- und -verwaltungstools müssen nahtlos mit bestehenden Systemen zusammenarbeiten. Ein einheitliches, vielseitiges Datenverwaltungssystem ist der Schlüssel zum Erreichen dieser Ziele.
Fazit
Angesichts der bevorstehenden Fristen können es sich die Hersteller nicht leisten, noch länger mit der Produktion zu warten. Vorbereitungen für die EU-MDR wenn Patientenversorgung und -sicherheit oberstes Ziel sind. Es handelt sich um ein komplexes und umfangreiches Dokument, und die darin enthaltenen Änderungen sind erheblich. Hersteller von Medizinprodukten müssen Geschäftsmodelle implementieren, die ihnen zum Erfolg in der EU verhelfen. Solche Projekte beginnen mit der Bewertung Ihrer Produkte und Prozesse, um festzustellen, wie gut sie den Anforderungen der EU-MDR entsprechen. Darüber hinaus sollten Unternehmen ihre allgemeinen Geschäftsstrategien für die Region überprüfen. Schließlich wäre es ein guter Zeitpunkt, sich eingehend mit der Frage zu befassen, wie die Modernisierung oder Feinabstimmung Qualitäts- und Compliance-Systeme könnte die Kapitalrendite verbessern und gleichzeitig die Markteinführungszeit verkürzen sowie Überwachung nach dem Inverkehrbringen Verbesserungen.
