EU-MDR-Compliance-Check-in: Herausforderungen und Aktionspunkte

The new EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) Das neue Gesetz tritt in weniger als sechs Monaten in Kraft und lässt den Herstellern medizinischer Geräte wenig Zeit, ihre Produkte konform zu machen. Das neue Gesetz stellt eine umfassende Überarbeitung der europäischen Regulierung von Medizinprodukten dar und erfordert Änderungen der Qualitätsprozesse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

Welches sind die größten Probleme, mit denen Unternehmen bei der Einhaltung der EU-MDR konfrontiert sind, und was sollten sie jetzt tun, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten?

Für die meisten Unternehmen stehen zwei Elemente im Vordergrund: Daten und Dokumentation.

Von neuen Anforderungen an die Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen bis hin zur Rückverfolgbarkeit und technischen Dokumentation erfordert die EU-MDR die Analyse und Speicherung von mehr Informationen als je zuvor.

Um diese Herausforderungen zu meistern, müssen Unternehmen Wege finden, Qualitätsprozesse und Daten innerhalb des QMS zu verknüpfen. Diese wichtigen Verbindungen sind nicht nur für die Effizienz entscheidend, sondern auch für das Überleben in einer Welt nach der MDR.

Vorbereitung auf MIR-Änderungen

Eine auffällige Änderung der neuen EU-MDR-Anforderungen ist die schiere Menge an erforderlichen Daten. Das Formular für den Hersteller-Vorfallbericht (MIR) ist ein Paradebeispiel für die Bedeutung von Daten in Überwachung und Berichterstattung nach der Markteinführung.

Das neue Formular für meldepflichtige Ereignisse – mit fast 200 Datenfeldern (vorher 90) – erfordert von Medizinprodukteherstellern die Übermittlung detaillierter Informationen zu:

• Ereignisklassifizierung: Das neue MIR-Formular zwingt Hersteller dazu, aus einer deutlich erweiterten Anzahl von Codes des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Dazu gehören bis zu acht Ursachenkategorien und mehrere Untercodes, wobei der erste der relevanteste ist.
• Historische Daten: Die Unternehmen müssen Verkaufs- und Vertriebsinformationen für die letzten drei Jahre sowie für das laufende Jahr und Daten zu anderen Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät bereitstellen.
• Risikoabschätzung: Die EU-Regulierungsbehörden verlangen nun von den Herstellern, eine Risikobewertung durchzuführen, um zwischen chronischen Problemen und einmaligen Ereignissen zu unterscheiden.

Als ob diese erhöhten Datenanforderungen nicht schon genug wären, muss das Erstformular innerhalb von nur zwei bis 15 Tagen eingereicht werden. Die automatisierte MIR-Einreichung über das Qualitätsmanagementsystem (QMS) kann Unternehmen dabei helfen, diese Änderungen zu bewältigen, die Effizienz der Beschwerdeverfolgung zu steigern und gleichzeitig die Datenintegrität und -qualität zu verbessern.

Bei diesem Ansatz überträgt das QMS automatisch Daten aus der Beschwerde und anderen Quellen in das MIR-Formular und generiert eine XML- oder PDF-Ausgabe zur Überprüfung und Übermittlung. Unternehmen können zudem Entscheidungsbäume basierend auf Geschäftsregeln nutzen, um zu ermitteln, wo das Ereignis gemeldet werden soll, und es durch die entsprechenden Schritte leiten, um die Compliance zu optimieren.

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Umgang mit neuen UDI-Anforderungen

Ab dem 26. Mai 2021 müssen alle in der EU verkauften implantierbaren Medizinprodukte und Medizinprodukte der Klasse III gemäß den MDR-Anforderungen über eine eindeutige Gerätekennung (UDI) verfügen. Für die endgültige Anbringung am Produkt (UDI-Träger) gelten folgende Fristen:

May 26, 2021	Medizinprodukte und implantierbare Geräte der Klasse III
May 26, 2023	Produkte der Klassen IIa und IIb
May 26, 2025	Produkte der Klasse I
Zwei Jahre nach dem jeweiligen Produktklassendatum	Wiederverwendbare Produkte, bei denen die UDI auf dem Produkt selbst angebracht werden muss

Der beste Ort, um Produktdaten von der Produktregistrierung bis hin zu Beschwerden (einschließlich der erforderlichen UDI-Felder) zu organisieren, ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS). Diese Strategie gewährleistet die Kontrolle auf Produktebene, sodass die Produkte in den USA, der EU und allen Ländern, die UDI für Patientensicherheit und Produktrückverfolgbarkeit verwenden, zukünftig konform sind.

Aktualisierung der technischen Dokumentation und Risikobewertungen

Die Anforderungen an die Einhaltung der EU-MDR hinsichtlich der technischen Dokumentation haben sich deutlich verändert. So übertrifft die technische Dokumentation mittlerweile die aktuellen Anforderungen des FDA-Design History File (DHF) und des Device Master Record (DMR). Die Datenanforderungen steigen während des gesamten Produktlebenszyklus. Die MDR geht sogar noch weiter; die Verordnung ist präskriptiver in Bezug auf Risiko.

Unternehmen müssen nicht nur eine Risikobewertung durchführen, sondern auch nachweisen, dass sie das Risiko so weit wie möglich reduziert haben (AFAP). Dazu müssen sie nachweisen, dass alle Risiken berücksichtigt und Kontrollen implementiert wurden. Darüber hinaus müssen Unternehmen nun:

• Geben Sie Informationen darüber an, wie sie Risiken bewerten und mindern
• Geben Sie detailliert an, wie sie die Wirksamkeit der Schadensbegrenzung bewerten.
• Vorhersagen, wie Patienten Produkte missbrauchen könnten
• Minimieren Sie potenziellen Missbrauch und kommunizieren Sie die Risiken an die Benutzer

Erstellen und Zusammenstellen von Technischer Dokumentation

Es ist nicht nur der erweiterte Umfang der technischen Dokumentation, der Qualitätsmanagern für Medizinprodukte Kopfzerbrechen bereitet. Die MDR verlangt von Herstellern die Einreichung einer breiten Palette von Dokumenten zum Produktlebenszyklus mit erhöhten Datenanforderungen, darunter:

• Regelmäßig aktualisierter Sicherheitsbericht (PSUR)
• Periodischer Evaluierungsbericht (PER)
• Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP)
• Pläne und Berichte zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

Es ist wichtig zu beachten, dass diese Dokumente alle Quelldaten für die MIR liefern. Das bedeutet, dass Unternehmen, die mit der Dokumentation zu kämpfen haben, wahrscheinlich auch Probleme bei der MIR-Einreichung haben werden, was zu erhöhten Risiken und Kosten führt.

Das Qualitätsmanagementsystem ist für die Verwaltung technischer Dokumentationen und Lebenszyklusdokumente von entscheidender Bedeutung. Dokumentenverwaltungssoftware Gerätehersteller können:

• Bewerten Sie Lücken in der Dokumentation
• Sorgen Sie dafür, dass die Erstellung und Überarbeitung von Dokumenten planmäßig voranschreitet
• Kontrollieren Sie Revisionen und Bearbeitungsberechtigungen
• Strecken- und Gleisfreigaben
• Verhindern von Versionierungsfehlern

Durchführen einer Produktportfoliobewertung

Angesichts dieser Änderungen – und der Tatsache, dass es keinen Bestandsschutz für Geräte gibt – müssen die Hersteller ihre Produktportfolios bewerten, um Prioritäten zu setzen, welche Geräte sie weiterhin in der EU vermarkten.

Manche Produkte sind nach Berücksichtigung der Compliance-Kosten möglicherweise nicht mehr so ​​profitabel, sodass Hersteller sie vom Markt nehmen. In anderen Fällen möchten Unternehmen ihre hart erkämpften Gewinne auf dem EU-Markt jedoch möglicherweise nicht aufgeben, insbesondere wenn sie die Umsätze in anderen Produktbereichen wieder einspielen können.

Bewertung von Lücken im QMS zur Einhaltung der EU-MDR

Neben der Bewertung ihres Produktportfolios müssen Gerätehersteller sicherstellen, dass ihr QMS den Anforderungen der MDR-Konformität gerecht wird. Insbesondere müssen sie Prozesse evaluieren und Lücken in folgenden Bereichen identifizieren:

• Dokumenten-Management
• Beschwerdeverfolgung
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
• Lieferantenqualitätsmanagement
• Risikomanagement

Unternehmen mit einem automatisierten QMS profitieren von einer effizienteren Ressourcennutzung, da sie Prozesse integrieren, die Einhaltung von Vorschriften optimieren und viele behördliche Einreichungen automatisieren können.

Trotz der einjährigen Verzögerung der MDR-Frist ist die Lernkurve für viele Unternehmen steil. Die Änderungen bedeuten jedoch auch mehr Transparenz über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Dies führt zu besserer Produktqualität, verbesserter Patientensicherheit, globaler Produktrückverfolgbarkeit und geringeren Produktrisiken.

 

 

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