EU-MDR-Konformität: Eine Chance für Veränderungen

EU-MDR-Konformität: Die neue europäische Medizinprodukteverordnung wird weitreichende Veränderungen mit sich bringen. Sie ist darauf ausgelegt.

Seit den 1990er Jahren ist die Regulierung von Medizinprodukten in Europa relativ unverändert geblieben. Die EU galt als wertvolles Testfeld für Medizintechnik während der frühen 2000er Jahre.

Mehrere spektakuläre Vorfälle im Jahr 2010 machten jedoch deutlich, wie dringend notwendig es ist, Standards, Prozesse und Verfahren zu verbessern. EU-Geräteregulierungsbehörden.

Diese Ereignisse wirkten als Katalysatoren für Reformen. Nach mehreren Jahren der Verhandlungen und Planung verabschiedete die EU 2017 das Regulierung und Compliance Struktur zu Regulierung von Medizinprodukten (EU MDR) und In-vitro-Diagnostika (EU IVDR).

 

Impulse für Veränderung

Im Jahr 2010 erschütterte ein Skandal die Medizintechnikbranche. Es stellte sich heraus, dass sich Metall-auf-Metall-Hüftimplantate abnutzten, wodurch Metallpartikel in die Blutbahn und das Weichgewebe gelangten. Diese Implantate wiesen hohe Ausfallraten auf und wurden zurückgerufen.

FDA-Hinweise dass diese Metallpartikel mit der Zeit Schäden am Knochen oder Gewebe um das Implantat und das Gelenk herum verursachen können, was zu Schmerzen, Lockerung des Implantats, Geräteversagen und dauerhaften Schäden an Knochen, Muskeln und Nerven führen kann.

Der Skandal enthüllte ein Versagen der FDA-Geräteaufsicht und Überwachung nach dem Inverkehrbringen– und dieses Versagen hatte weltweite Auswirkungen.

Etwa zur gleichen Zeit wurde die PIP-Brustimplantat-Debakel ausgebrochenIm Jahr 2009 meldeten Chirurgen eine unerwartet hohe Zahl gerissener Brustimplantate. Die Implantate standen im Zusammenhang mit der französischen Firma Poly Implant Prothese (PIP), die seit 2001 Silikon-Brustimplantate nach einer „eigenen Formel“ aus Industriesilikon herstellte.

Bis 2013 war das Unternehmen bankrott, wurde liquidiert und der Gründer ins Gefängnis gesteckt. Aufgrund mangelhafter Dokumentation konnten die Frauen jedoch oft nicht feststellen, ob sie diese Implantate erhalten hatten.

Nach dem Skandal stellte die Europäische Kommission fest, dass ihre Vorschriften nicht mit den technologischen und wissenschaftlichen Neuerungen Schritt gehalten hatten. Die Gruppe arbeitete an der Entwicklung von Vorschriften zur Ausweitung der Medizinprodukte-Regulierung, um die Compliance-Anforderungen zur Gewährleistung der Patientensicherheit zu erhöhen.

Darüber hinaus schaffen die Verordnungen ein nationales Register für Hersteller und Produkte, um die Rückverfolgbarkeit durch eine eindeutige Produktidentifikation zu gewährleisten. Zudem erhöhen sie die Transparenz entlang der gesamten Lieferkette.

Darüber hinaus richten sie ein Portal ein, über das Hersteller schwerwiegende Nebenwirkungen und KorrekturmaßnahmenSie erweitern die Rechte und Pflichten der Benannten Stellen bei der Überwachung aller Medizinprodukte.

 

EU-MDR-Compliance-Ziele

Auch wenn die Kosten für die Einhaltung der Vorschriften höchstwahrscheinlich hoch sein werden, sollen die neuen Regelungen langfristige Abweichungen, wie beispielsweise den PIP-Brustimplantat-Skandal, verhindern.

Die neue EU-MDR-Verordnung schafft eine neue und verbesserte Landschaft für die Medizinprodukteindustrie, mit den folgenden neuen Richtlinien, laut Deloittes Bericht, „Vorbereitung auf die Zukunft: Die neue Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union"

• Alle Medizinprodukte müssen vor der Vermarktung in der EU einer unabhängigen Sicherheits- und Leistungsbewertung unterzogen werden.
• Es wird eine größere Transparenz der Informationen über den Nutzen für die Patienten, Restrisiken und eine gründliche Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses wird notwendig sein.
• Es wird transparentere Regeln geben, um eine Standardisierung zu ermöglichen und den Handel zwischen den EU-Mitgliedsstaaten zu vereinfachen und weniger komplex zu gestalten.; wer sich nicht daran hält, wird bestraft.
• Die neuen Regeln unterstützen patientenorientierte Innovationen und berücksichtigen insbesondere die spezifischen Bedürfnisse der vielen kleinen und mittleren Hersteller in diesem Sektor.
• Das EU-MDR wird weitere Verantwortung übertragen auf „Benannte Stellen„– jene unabhängigen Drittparteien, die Konformitätsbewertungen für Produkte mit mittlerem und hohem Risiko durchführen. Die Benannten Stellen unterliegen einer verstärkten Kontrolle durch die zuständigen Behörden. Sie müssen gemäß der EU-MDR benannt werden, wobei die Benennung auf europäischer Ebene koordiniert werden muss.

Besser leben durch Technologie

Um das zu treffen neue EU-MDR-Konformität Um diese Vision zu verwirklichen, müssen Unternehmen einen strukturierten und gut geführten Ansatz verfolgen, um Produktportfolios zu bewerten und Qualitätssysteme zu verbessern. Hersteller von Medizinprodukten sollten ein robustes Geschäft und starke Projektmanagement-Kapazitäten mit einem effektiven, funktionsübergreifenden Stakeholder-Management aufbauen.

Dies erfordert eine zunehmende Abhängigkeit von Qualitäts- und Compliance-Management im Unternehmen Technologie.

So erfordert die Verordnung beispielsweise die Umstellung von mehreren Qualitätsmanagementsystemen (QMS) auf ein übergreifendes QMS über den gesamten Lebenszyklus hinweg systematisch umgesetzt.

Verbesserung Qualitätssysteme Die Anpassung an das neue regulatorische Umfeld kann erhebliche Investitionen erfordern. Neben einer verstärkten Einbindung des oberen Managements in den Upgrade-Prozess und die laufenden Management des QMS.

Dies erfordert einen mehrstufigen Ansatz: umfassende Folgenabschätzung, Planung, Umsetzung, organisatorische Ausrichtung sowie Kommunikation und Nutzenrealisierung. Die Einführung solcher Systeme bietet die Möglichkeit, über die reine Compliance hinauszugehen und über das aktuelle Produktportfolio eines Unternehmens zu entscheiden.

 

Fazit

Der Einfluss von EU-MDR/IVDR-Verordnung wird die Abläufe dramatisch verändern Hersteller medizinischer Geräte. Sie können sogar die Zusammensetzung ihrer bestehenden und zukünftigen Portfolios beeinflussen.

Der Fokus auf Transparenz und Datenaustausch macht die Einhaltung dieser neuen Vorschriften zu einer Herausforderung. Hersteller medizinischer Geräte müssen Silos abbauen und Technologien implementieren, die eine lückenlose Datenkette für mehr Transparenz gewährleisten.

Die Führungsebene muss sich der Veränderungen, die die EU MDR-Konformität erfordern wird. Bei strategischer Herangehensweise Umsetzung der EU-MDR/IVDR kann Technologie nutzen, um die Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Geräte zu verbessern.

 

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Heather Thompson schreibt seit 15 Jahren über die Medizintechnikbranche. Sie war Chefredakteurin von MD+DI und leitende Redakteurin für Medical Design and Outsourcing.