Lassen Sie bei der Umsetzung der EU-MDR nicht nach

Das Coronavirus hat die Medizinproduktebranche massiv getroffen. Die Europäische Kommission hat daher einem Vorschlag zur Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-MDR zugestimmt. Dies könnte eine willkommene Erleichterung für Hersteller sein, die die Umsetzung der EU-MDR verzögert haben oder sich noch in der Bewertungsphase befinden. Den Herstellern wurde mehr Zeit eingeräumt, ihre Digitalisierungspläne und die Schließung bestehender Produktlücken realistisch zu gestalten.

Vorschlag zur Verzögerung

Eine kürzlich Ankündigung der Europäischen Kommission erklärte, dass angesichts der Betonung der Gesundheit und Sicherheit der Patienten „die Kommission am 25. März 2020 bekannt gab, dass die Arbeit an einem Vorschlag zur Verschiebung des Geltungsbeginns der Medizinprodukteverordnung (MDR) um ein Jahr im Gange ist.. Ziel war es, diesen Vorschlag Anfang April [2020] vorzulegen, damit Parlament und Rat ihn bis Ende Mai [2020] verabschieden können. Dies entlastet nationale Behörden, benannte Stellen, Hersteller und andere Akteure, sodass sie sich voll und ganz auf die dringendsten Prioritäten im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krise konzentrieren können.

Die Europäische Kommission reagierte rasch, und die Vorschlag zur Verschiebung der EU-MDR-Anwendungstermine wurde am 03. April 2020 genehmigt.

Viele Medizintechnikunternehmen freuen sich über diese gewonnene Zeit. In der zweiten Hälfte des Jahres 2019 berichteten mir viele Unternehmen, dass sie ihre Folgenabschätzungen mit Hochdruck abschließen wollten. Viele von ihnen räumten ihre Besorgnis angesichts der potenziellen Projekte ein, die Ressourcen und Priorisierung erfordern. Die beiden wirkungsvollsten Projekte werden voraussichtlich (1) die Digitalisierung von Prozessen und Datenquellen und/oder (2) die Schließung der Lücke(n) für Altprodukte sein, die nach der MDD zertifiziert oder vor der Einführung der Kombinationsproduktverordnung als Arzneimittel registriert wurden.

Umstellung auf Digitalisierung

Vereinfacht ausgedrückt ist Digitalisierung die Umwandlung manueller Prozesse und gespeicherter Informationen in digitale Technologie zur effizienten Ausführung von Geschäftsprozessen. Dies kann manchmal zu einer Änderung oder Optimierung eines Geschäftsprozesses führen. Wikipedia definiert dies als die Umwandlung von Informationen in ein digitales (computerlesbares) Format. Was bedeutet das für Ihr Unternehmen?

Die bekannten Fakten über die EU-MDR-Verordnung Unternehmen müssen effizientere, schnellere und präzisere Datenzugriffsmethoden implementieren. Dies gilt auch für Daten, die auf Papier, in Aktenschränken oder in einem IT-System mit eingeschränktem Zugriff gespeichert sind. Tatsächlich hat die EU-MDR weder den Lebenszyklus der Geräteentwicklung noch die erforderliche Genauigkeit bei der Validierung des Verwendungszwecks oder der Marktzulassung des Produkts verändert. Die EU-MDR wird jedoch zweifellos Einfluss darauf haben, wie Gerätedesigndaten gespeichert, abgerufen und gepflegt werden.

Sie sind mittlerweile mit den Datensätzen und Daten vertraut, die während des Geräteentwicklungszyklus erstellt werden. Sind die Daten leicht zugänglich? Verfügen Sie über integrierte Lösungen, mit denen Sie die Daten unabhängig von ihrem Speicherort in Ihrem IT-Ökosystem einsehen können?

Daten aus der klinischen Phase werden auch für die Post-Market Vigilance und die Marktüberwachung benötigt, wie sie in Artikel 83 der EU-MDR neu eingeführt wurden. Post-Market-Surveillance-System des Herstellers heißt es: „Hersteller müssen für jedes Produkt ein System zur Überwachung nach der Markteinführung planen, einrichten, dokumentieren, implementieren, aufrechterhalten und aktualisieren, und zwar in einer Weise, die der Risikoklasse angemessen und für den Produkttyp geeignet ist.“ Darüber hinaus besagt Anhang III 1.1b, dass das PMS einen „Plan zur klinischen Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF, Post Market Clinical Follow-up) gemäß Teil B von Anhang XIV oder eine Begründung, warum eine klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung nicht anwendbar ist“, enthalten sollte.

Jetzt ist es an der Zeit, sich zu fragen: Verfügen Sie über einen PMCF-Plan und eine Möglichkeit, diesen Plan und die abgerufenen Daten während der gesamten Lebensdauer Ihres Geräts zu speichern? Falls noch nicht geschehen, ist jetzt ein guter Zeitpunkt, Ihren PMCF-Plan und die Datenspeicherung zu digitalisieren.

Schließen der Lücken von Legacy-Produkten

Ihr Unternehmen hat bereits Altprodukte bewertet – Produkte, die bereits unter verschiedenen Verordnungen wie der MDD oder sogar als Arzneimittel vor der Klassifizierung von Kombinationsprodukten zugelassen sind. Die Bewertung und die Beseitigung identifizierter Lücken müssen als Produkt verwaltet werden. Kontrolle ändern.

Eine manuelle Nachverfolgung von Änderungen kann zwar mit wenigen Beteiligten gut funktionieren, doch ist es viel wahrscheinlicher, dass das Altgerät gemeinsam entwickelt wird, wobei nahezu alle Abteilungen am Entwicklungsprozess beteiligt sind. Wenn die Produktentwicklung ein unternehmensweites Netzwerk erfordert, sollten daher auch Lücken oder Produktänderungen nach der Markteinführung behoben werden.

Schon aus diesem Grund müssen manuelle Prozesse hinterfragt werden. Bieten sie Nachverfolgbarkeit? Bieten sie Aufgabenmanagement und -verfolgung? Ermöglichen sie eine einheitliche Datendokumentation und die Aufzeichnung von Aufgaben nach ALCOA Richtlinien? (Azurechenbar, Llesbar, Czeitgleich, OOriginal und AObwohl ALCOA ursprünglich aus dem Arzneimittelbereich stammt, stellen die Begriffe Leitprinzipien dar, die sich auf die gesamte Datenverwaltung beziehen, unabhängig vom Produkttyp. Haben Sie sich schon einmal Gedanken über die grundlegenden Prinzipien der EU-MDR gemacht?

Die Notwendigkeit eines Lebenszyklus-Ansatzes im Produktmanagement ist kein neues Konzept. Auch die Verwaltung von Produktauswirkungsbewertungen im gesamten Unternehmensnetzwerk ist kein neues Konzept. Und schließlich ist die Nutzung des Änderungsmanagements zur Organisation und Erleichterung der Änderungen vor und nach der Freigabe kein neues Konzept. Das mag wie eine kaputte Schallplatte klingen, aber Dies sind keine neuen KonzepteTatsächlich sind die Pharmateams mit der erforderlichen Genauigkeit sehr vertraut und müssen diese seit Jahren einhalten.

Hoffentlich haben Sie die Evaluierung dokumentiert, alle Aufgabenpläne erfasst und geplant und sind bereit, mit der Dokumentation der Fertigstellungsnachweise zu beginnen. Haben Sie neben den Produktdesignaufgaben auch die PMCF des Produkts evaluiert? Haben Sie einen Plan und ist dieser aktuell? Falls nicht, ist jetzt ein guter Zeitpunkt, einen zu erstellen und ihn regelmäßig zu überprüfen und zu aktualisieren. Ziehen Sie bei der Evaluierung Ihres Prozesses ein System in Betracht, das den Prozess nicht nur ermöglicht, sondern auch automatisiert und so das Rätselraten bei Aufgabenverwaltung und -planung reduziert. Erwägen Sie ein System, das die Integration wichtiger Qualitäts- und Compliance-Systeme, Abteilungen und Dokumentationen ermöglicht. Überwinden Sie die Herausforderungen der Vergangenheit mit isolierten und kurzsichtigen Teams mit Konzepten und Systemen, die Agilität ermöglichen und Integrität fördern.

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