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  • Dokumentenmanagementsystem Compliance Assurx QMS

3. April 2017

Warnschreiben der Food and Drug Administration (FDA) im ersten Quartal 2017 betonen den Mangel an wirksamen Dokumentenkontrollsystem Compliance. Zwei kürzlich veröffentlichte Warnbriefe sind Paradebeispiele. Beide unterstreichen die entscheidende Bedeutung der Dokumentation von Beweismitteln und Risikomanagement Aktivitäten zur Einhaltung der FDA-Richtlinien.

Beispiel 1: Dokumentenkontrollsystem und Datenintegrität eines Arzneimittelherstellers

Ein Warnschreiben der FDA vom 24. Februar 2017 an Megafine Pharma, einen Pharmahersteller in Indien, wies auf erhebliche Abweichungen hin in Qualität der Arzneimittelherstellung.

Zu den fast zwölf Problembereichen gehört die Megafine-Abmahnung zitierte mangelnde Dokumentenkontrolle, wie sie in gute Herstellungspraxis (cGMPs)darunter:

  • Fehlende Kontrolle der Ausgabe, Überarbeitung, Ersetzung und Rücknahme aller Dokumente durch die Pflege von Überarbeitungshistorien
  • Fehlende Festlegung und Einhaltung angemessener schriftlicher Verfahren für die Reinigung von Geräten und deren Freigabe zur Verwendung bei der API-Herstellung sowie fehlende Führung angemessener Aufzeichnungen über die Verwendung wichtiger Geräte

Die FDA wirft Megafines Qualitätssicherung vor, Analysten mit leeren, bereits genehmigten und unterzeichneten Kontrollformularen zu versorgen. Ermittler entdeckten zudem zerrissene, teilweise ausgefüllte, von Qualitätssicherungsmitarbeitern unterschriebene Kalibrierungsprotokolle im Müll. Schließlich beobachteten Inspektoren, wie Qualitätssicherungsmitarbeiter Dokumente vernichteten, ohne die Identität oder den Grund dafür zu dokumentieren. Die FDA stellt Megafines Datenintegrität insgesamt in Frage und zweifelt an der fehlenden Risikobewertung hinsichtlich der Auswirkungen auf den US-Markt.

Beispiel 2: Unzureichende DHRs, DMRs und DHFs für Medizinprodukte

Am 23. Februar veröffentlichte die FDA eine Warnbrief an Denttio, ein in Kalifornien ansässiger Hersteller von Medizinprodukten für die Dentalindustrie. Regulatorische Bedenken konzentrierten sich auf 21 CFR 820 Compliance in mehreren Bereichen. Die FDA stellte erneut mehrere Compliance-Probleme im Dokumentenkontrollsystem fest, darunter, aber nicht beschränkt auf:

  • Fehlende Einrichtung einer Design History File (DHF) gemäß 21 CFR 820.30(j) für ein digitales Röntgensensorsystem
  • Keine Vorlage von Unterlagen zum Nachweis einer Risikoanalyse zur Ermittlung potenzieller Gefahren und Kontrollmaßnahmen für dasselbe digitale Röntgensensorsystem
  • Fehlende Implementierung und Pflege von Gerätestammdatensätzen (DMRs) gemäß 21 CFR 820.181 für dasselbe digitale Röntgensensorsystem
  • Es wurden keine Verfahren für die Abnahme fertiger Geräte und eingehender Produkte gemäß 21 CFR 820.80 eingeführt. Alle überprüften Design History Records (DHRs) enthielten keine Dokumentation der endgültigen Abnahmeaktivitäten, keine Überprüfung der Daten und Dokumentation, keine Unterschrift der Freigabegenehmigung und keine datierte Genehmigung.

Auswirkungen unzureichender Dokumentenkontrolle

Wie diese Beispiele zeigen, wenn Sie keine zufriedenstellende Dokumentenkontrollsystem Wenn etwas nicht dokumentiert ist, begeben Sie sich auf dünnes Eis. Für die FDA gilt: Was nicht dokumentiert ist, ist nicht passiert.

Schlechte Daten und mangelnde Datenqualität werden von der FDA nicht akzeptiert. Ebenso sollten schlechte Daten und mangelnde Datenqualität kein Standard für qualitätsorientierte Organisationen sein. Wer die potenziellen Folgen manueller Dokumentenverarbeitung ignoriert, riskiert die Ablehnung von Anträgen, Rückrufaktionen, Klagen, Bußgelder – und Insolvenz.

Automatisierung zur Einhaltung der Dokumentenkontrollsystem-Konformität

Eine klare Compliance-Strategie für ein Dokumentenkontrollsystem gewährleistet einen sicheren, kontrollierten Ablauf von Aufgaben in regelbasierten Workflows – ein integraler Bestandteil jedes Compliance-Frameworks. Im Gesamtbild der Compliance ist die automatisierte Dokumentenkontrolle ein wichtiger Bestandteil jeder Qualitäts- und Compliance Management Programm. Systeme wie AssurX  Dokumentenmanagement Automatisieren Sie den gesamten Dokumentenlebenszyklus von der Erstellung bis zur Veralterung und verbinden Sie ihn mit allen Qualitätsprozessen, die mit CAPA, Reklamationsbearbeitung, Lieferantenmanagement, Change Management und Schulung.

 

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Fazit

Warnschreiben zeigen, dass Dokumentenkontrolle und Datenintegrität (sowie Beschwerdebearbeitung und CAPA) weiterhin ganz oben auf der Checkliste jedes FDA-Inspektors stehen. Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass sich der Fokus der FDA auf die Durchsetzung der Vorschriften wesentlich ändern wird.

Heute sind die cGMPs der FDA und ISO-Standards erfordern ein Dokumentenkontrollsystem, das Produktsicherheit und -zuverlässigkeit gewährleistet. Automatisierte Systeme steuern Prozesse, die Workflow und Datenerfassung mit Anwendungen, Datenbanken, Benachrichtigungen und Tracking integrieren. Der Verzicht auf Papier und die Investition in die richtige elektronische Lösung können enorme Kosten für Compliance-Verstöße vermeiden.