Die versteckten Kosten fragmentierter QMS-Systeme in den Biowissenschaften

Die Implementierung eines neuen Qualitätsmanagementsystems (QMS) ist keine leichte Aufgabe, insbesondere für Life-Science-Unternehmen, die mit strengen regulatorischen Anforderungen und einem hohen Validierungsaufwand konfrontiert sind. Verwurzelte Altsysteme verschärfen das Problem zusätzlich. Organisationale Trägheit und Selbstgefälligkeit führen dazu, dass sich Unternehmen mit manuellen Prozessen und isolierten Tools begnügen.

Doch wie uns der Qualitätspionier W. Edwards Deming in Erinnerung ruft: „Ein schlechtes System wird einen guten Menschen jedes Mal schlagen.“

Mit anderen Worten: Ganz gleich, wie qualifiziert und engagiert Ihr Team ist, Patchwork-Systeme verursachen enorme, unnötige finanzielle, betriebliche und Compliance-Kosten. Vielen Herstellern wird das volle Ausmaß dieser Kosten erst nach der Implementierung eines zentralen QMS klar.

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Kosten für Infrastrukturwartung und -support

Einer der größten Kostenfaktoren fragmentierter Qualitätsmanagementsysteme ist die erforderliche Infrastruktur zur Unterstützung mehrerer Legacy-Anwendungen auf verschiedenen Servern, die jeweils fortlaufenden IT-Support, Updates und Sicherheitsüberwachung erfordern.

Dies führt zu einer hohen finanziellen Belastung und einem erhöhten Betriebsrisiko. Wenn Server das Ende ihrer Lebensdauer erreichen oder Anwendungen nicht mehr mit neueren Betriebssystemen kompatibel sind, werden Ausfallzeiten zum Problem und machen Unternehmen bei Audits und Inspektionen anfällig.

Ein integriertes QMS löst diese Herausforderungen durch die Konsolidierung von Anwendungen auf einer einzigen Plattform. Dies ermöglicht:

• Eliminieren Sie redundante Infrastruktur durch den Ersatz mehrerer Server durch ein zentrales System
• Reduzieren Sie die IT-Belastung durch Optimierung von Updates, Patches und Sicherheitsprotokollen
• Effizient skalieren mit einem System, das ihnen Wachstum ohne den Einsatz neuer Hardware oder fragmentierter Tools ermöglicht
• Verbessern Sie die Zuverlässigkeit durch Minimierung von Ausfallzeiten und Sicherstellung einer gleichbleibenden Leistung über die gesamte Qualitätskette hinweg
• Vereinfachen Sie die Validierung durch die Reduzierung der Anzahl der zu validierenden Systeme und durch ein optimiertes Validierungsprüfungen Optionen

Eins globaler Hersteller von diagnostischen Bildgebungsmitteln So ersetzte das Unternehmen beispielsweise seine auf 18 Server verteilten Qualitätssysteme durch ein zentrales QMS, da es jährlich Supportkosten von über 400,000 US-Dollar hatte. Durch die Konsolidierung auf einer einzigen Plattform konnte das Unternehmen die Serverwartungskosten im ersten Jahr nach der Implementierung um ganze 65 % senken.

Lizenzkosten

Die Lizenzkosten können sich schnell summieren, wenn Life-Science-Unternehmen für wichtige Prozesse auf separate Tools angewiesen sind, wie beispielsweise:

• Dokumenten-Management
• Angestellten Training
• Reklamationsbearbeitung
• Kontrolle ändern
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Jedes Tool verfügt in der Regel über eigene Lizenzen, Verlängerungen und Benutzerlimits. Dies verursacht wiederkehrende Kosten, die mit dem Wachstum des Unternehmens steigen. Oftmals zahlen Unternehmen zu viel für überlappende Funktionen auf verschiedenen Plattformen, obwohl ihnen die Integration fehlt, die sie wirklich brauchen.

Ein integriertes QMS hingegen eliminiert redundante Lizenzen und macht die Kosten bei Unternehmenswachstum planbar. Einige QMS-Anbieter bieten auch gleichzeitige Lizenzierungsoptionen an, sodass Unternehmen für eine festgelegte Anzahl von Benutzern zahlen können, anstatt Lizenzen für jeden einzelnen Benutzer zu erwerben, der sich anmeldet.

Der oben erwähnte Hersteller von diagnostischen Bildgebungsmitteln konnte beispielsweise nach der Implementierung des QMS seine Lizenzkosten um 90 % senken. EyePoint Pharma, ein Hersteller von Lösungen für Netzhauterkrankungen, konnte durch die Umstellung jährlich 100,000 US-Dollar an Lizenzgebühren einsparen.

Arbeitskosten

Über die Infrastruktur und Lizenzierung hinaus verursachen fragmentierte QMS-Systeme eine versteckte Belastung der Personalressourcen und verbrauchen wertvolle Arbeitszeit für Aufgaben wie:

• Manuelle Dateneingabe
• Weiterleitung von Papierformularen zur Unterschrift
• Tabellenkalkulationen abgleichen
• Erstellen von Berichten
• Durchführung persönlicher Besprechungen zur Besprechung offener Fragen wie Beschwerden und Nichtkonformitätsberichte (NCRs)

Mit zunehmender Anzahl von Beschwerden, Schulungsbedarf und Meldepflichten oder mit dem Wachstum des Unternehmens durch Fusionen und Übernahmen wird diese Belastung noch größer. Das Problem besteht darin, dass qualifizierte Mitarbeiter sich mit Verwaltungsarbeit aufhalten, anstatt sich auf Qualitätsverbesserung und Innovation zu konzentrieren.

Ein integriertes QMS automatisiert diese wiederkehrenden Aufgaben und bietet eine zentrale Informationsquelle. Mit Workflows, die Aufgaben automatisch weiterleiten, digitalen Signaturen und Dashboards, die Echtzeit-Transparenz bieten, können Teams Probleme schneller lösen und Kapazitäten für höherwertige Aufgaben freisetzen.

Beispiele aus der Praxis zeigen, wie kostspielig fragmentierte Systeme sein können. Keystone Dentalsparte beispielsweise durch die Automatisierung der Beschwerdebearbeitung und der Einreichung von FDA MedWatch-Anträgen jährlich mehr als 1,000 Arbeitsstunden ein. Ein weiteres Hersteller von Herz-Kreislauf-Geräten Das Unternehmen, dessen Größe sich vor der Implementierung eines integrierten QMS kürzlich verdreifacht hatte, sparte jährlich 2,400 Stunden an NCR-Management-Meetings ein.

Das vielleicht auffälligste Beispiel ist jedoch die globaler Pharma- und Chemiehersteller deren Einsparungen sich auf über 10,500 Personalstunden pro Jahr beliefen, darunter:

• 3,000 Stunden eingespart durch Wegfall wiederkehrender Mängel-/Dispositionsbesprechungen
• 2,100 Stunden eingespart durch Ersetzen der manuellen Fehlerprotokollierung durch automatisierte Arbeitsabläufe
• 1,400 Stunden eingespart, die Teams zuvor mit der manuellen Informationsbeschaffung verbrachten
• 3,200 Stunden jährlich für die Auditvorbereitung, also ganze 800 Stunden pro Audit

Diese Einsparungen ermöglichten es dem Hersteller, 1.5 Vollzeitmitarbeiter, die Verwaltungsaufgaben erledigten, in die Fabrikhalle zu verlagern, um dort die Produktionssysteme proaktiv zu überwachen und zu verbessern.

Prozessineffizienz

Wenn Qualitätsprozesse über Papierformulare, Tabellenkalkulationen und isolierte Software verteilt sind, wird Ineffizienz zur Normalität. Einfache Aufgaben wie das Weiterleiten eines Änderungsauftrags, die Zuweisung von Schulungen oder das Einreichen einer Beschwerde erfordern oft doppelten Aufwand und manuelle Nachverfolgung, was das Risiko von Verzögerungen, Fehlern und Compliance-Problemen erhöht.

Dies sind möglicherweise die heimtückischsten (und am schwierigsten zu messenden) Kosten, die mit fragmentierten QMS-Systemen verbunden sind. Für Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten können die versteckten Auswirkungen längere Zykluszeiten und eine geringere Kapazität zur Skalierung oder Einführung neuer Produkte sein.

Ein integriertes QMS löst diese Herausforderungen durch die durchgängige Vernetzung von Qualitätsprozessen. Dank automatisierter Weiterleitung, Eskalationen und verknüpfter Workflows werden Aufgaben bearbeitet, ohne dass Teammitglieder einzeln daran erinnert werden müssen. Dashboards bieten Echtzeit-Einblicke in die Qualitätsleistung, vermeiden Rätselraten und reduzieren Verzögerungen durch die Bearbeitung von Problemen in persönlichen Besprechungen.

Schauen wir uns zwei Beispiele an:

• Keystone Dental: Mit zunehmender Komplexität des Produktportfolios von Keystone Dental automatisierte das Unternehmen die Bearbeitung umfangreicher Reklamationen durch die Erstellung von Event-Hooks im QMS, die Implantat- und Bewertungsdaten direkt in die MedWatch-Formulare der FDA kodierten. Neben den eingesparten Arbeitsstunden verzeichnete das Unternehmen einen stetigen Rückgang der Anzahl offener Reklamationen und der durchschnittlichen Zeit bis zur Bearbeitung.
• EyePoint Pharma: Innerhalb eines Jahres stellte EyePoint von separaten Dokumentenmanagement- und Schulungsanwendungen auf ein vollständig integriertes QMS um, das Dokumentenmanagement, Schulungen, Lieferantenqualitätsmanagement, CAPA und Auditmanagement umfasst. Die daraus resultierenden Effizienzsteigerungen ermöglichten es dem Unternehmen, als CDMO 20 % mehr Aufträge zu übernehmen, ohne zusätzliches Personal einzustellen.

Compliance-Probleme

Fragmentierte QMS-Systeme schaffen Compliance-Lücken, die Unternehmen dem Risiko von FDA 483s aussetzen, Warnbriefeund Rückrufe. Das liegt daran, dass bei manuellen Prozessen leicht eine Unterschrift übersehen oder eine CAPA-Nachverfolgung übersehen wird. Gleichzeitig wird es schwierig, den Kreislauf der Mitarbeiterschulung abzuschließen.

Diese unterschiedlichen Systeme bedeuten für die Unternehmen außerdem, dass sie bei Inspektionen Schwierigkeiten mit der Rückverfolgbarkeit haben und nach Dokumenten suchen müssen, die auf Papier, in Tabellenkalkulationen und isolierten Anwendungen verstreut sind.

An Ein integriertes Qualitätsmanagementsystem reduziert dieses Risiko. Durch die Integration von Compliance in den Arbeitsablauf selbst – mit elektronischen Signaturen, automatisierten Prüfprotokollen und Eskalationsregeln – wird sichergestellt, dass nichts übersehen wird. Der sofortige Zugriff auf Datensätze und die Beantwortung von Fragen demonstrieren gegenüber Prüfern zudem eine höhere Zuverlässigkeit und helfen, zusätzliche Kontrollen aufgrund von Unordnung zu vermeiden.

Beispiele für Compliance-Transformationen aus der Praxis:

• CDMO von biomedizinischen Polymeren: Dieses Unternehmen verwendete zunächst ein gemeinsames System, das nicht für die Einhaltung pharmazeutischer Vorschriften ausgelegt war, wodurch es bei FDA- und Kundenaudits angreifbar war. Durch die Umstellung von Schulung und Dokumentenmanagement auf ein QMS, das auf branchenüblichen Best Practices basiert, konnte das Unternehmen die Anforderungen von FDA 21 CFR Parts 210/211 und ISO 13485 erfüllen. Dies führte letztendlich zu keinerlei Beanstandungen bei ISO 13485-Audits sowie zu hervorragenden Ergebnissen bei Kundenaudits.
• SpektranetikBei Spectranetics kann ein unerwünschtes Ereignis die Erstellung von fünf separaten Berichten auf Grundlage der Vorschriften verschiedener Rechtsräume bedeuten. Ursprünglich erledigte das Unternehmen dies alles manuell, indem es Formulare auf Papier ausfüllte und einzeln zur Unterschriftensammlung weiterleitete. Durch die QMS-Integration konnte das Unternehmen Beschwerdeabläufe und Berichtspflichtbewertungen automatisieren und Berichte mit einem Klick direkt an die FDA übermitteln, um verspätete oder inkonsistente Einreichungen zu vermeiden.
• Globaler Pharma- und Chemiehersteller: Vor der Integration des QMS erforderte die Fehler- und CAPA-Verfolgung wochenlange Vorbereitungen. Mit AssurX stellten integrierte Benachrichtigungen und Aufgabeneskalation sicher, dass CAPAs rechtzeitig und korrekt abgeschlossen wurden. Dadurch reduzierte sich die Auditvorbereitungszeit um ganze 800 Stunden pro Audit.

Fazit

Fragmentierte QMS-Systeme stellen für Life-Science-Unternehmen heutzutage eine versteckte finanzielle und betriebliche Belastung dar, und die Kosten sind nicht unerheblich.

Schon ein kurzer Blick auf einige Erfolgsgeschichten aus der Praxis zeigt, dass diese Flickenteppiche jährlich Hunderttausende von Dollar an Kosten für Infrastrukturwartung und zusätzlichen Arbeitsaufwand einsparen können. Schwieriger zu beziffern sind die versteckten Kosten, die durch Prozessineffizienz und ein erhöhtes Risiko von Qualitätsproblemen und Compliance-Lücken entstehen.

Schließlich dürfen wir die Opportunitätskosten nicht vergessen: Zeit, die durch Ineffizienz, manuelle Prozesse und Altsysteme verschwendet wird, steht nicht für die Entwicklung neuer Produkte für Patienten zur Verfügung. Vielen Herstellern im Bereich der Biowissenschaften wird das wahre Ausmaß dieser Auswirkungen erst nach der Implementierung eines QMS deutlich.

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Über den Autor

Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 18 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.