10. März 2020
Regulierungsbehörden wie FDA, Europäische Kommission, ISO 13485 erfordern ein wirksames Produktbeschwerdemanagementsystem für Lösung von Produktqualitätsproblemen und Verbesserung der Patientensicherheit. Leider werden Hersteller regelmäßig von der FDA und benannten Stellen wegen Mängeln im Reklamationsprozess nach der Markteinführung gerügt.
Der moderne Ansatz zur Untersuchung und Lösung von Beschwerden lässt sich in sechs Kernkategorien zusammenfassen. Jede Kategorie stellt eine kritische Komponente dar, die die Abhängigkeiten des Beschwerdeprozesses miteinander verbindet.
1 – Abholung
Gemäß FDA 21 CFR 820 und ähnlich dem ISO 13485 Gemäß der Definition ist eine Beschwerde „jede schriftliche, elektronische oder mündliche Mitteilung, in der Mängel hinsichtlich der Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit oder Leistung eines Geräts geltend gemacht werden, nachdem es zur Verteilung freigegeben wurde.“
Überlegen Sie, welche Informationen bei der Beschwerdeaufnahme erfasst werden müssen. Sammeln Sie so viele relevante Informationen wie möglich – dies ist möglicherweise die einzige Benutzerinteraktion im Beschwerdeprozess. Denken Sie vorausschauend an die Funktionen, die an der Untersuchung beteiligt sein werden.
Überlegen Sie sich außerdem, wie Sie Informationen aus nicht standardmäßigen Mitteilungen einholen und sammeln können. Beispiel: Ein Produkt wurde mit einem Schreiben an einen Händler zurückgeschickt, das auf einen unerwarteten Defekt hinweist. Da das Schreiben als Beschwerdequelle gilt, muss eine Methode zur Erfassung dieser Informationen vom Händler vorhanden sein.
2 – Konsistenz
Eingehende Reklamationsinformationen müssen einheitlich erfasst und kategorisiert werden. Die Fragen müssen so gestaltet sein, dass sie alle relevanten Produktinformationen erfassen. Die Erstellung einheitlicher Eingabefelder schafft eine Standardisierung, die die Identifizierung ähnlicher Fehler, Produktchargen und anderer für Trendanalysen relevanter Bereiche ermöglicht.
Darüber hinaus gibt es für die Meldung von Nebenwirkungen und Rückrufen spezifische Richtlinien, welche Informationen elektronisch gemeldet werden müssen. Arbeiten Sie unbedingt mit Pharmakovigilanz-Abteilungen zusammen, um einen integrierten Prozess zu gewährleisten.
Die gleiche Konsistenz sollte auch für Fragebögen, Rücksendegenehmigungen und alle anderen Bereiche gelten, in denen Produkt-, Patienten- und Beschwerdeinformationen erfasst werden. Die Informationen müssen bis zur Quelle nachvollziehbar sein und gemäß den Richtlinien zur Datenintegrität zeitnah erfasst werden.
3 – Kommunikation
Die Kommunikation zum Stand der Beschwerden sollte das gesamte Unternehmen umfassen, vom oberen Management bis hin zu den einzelnen Mitarbeitern. Die Entwicklung eines auf alle Beteiligten zugeschnittenen Kommunikationsstandards schafft Verantwortlichkeit basierend auf Rollen und Verantwortlichkeiten. Es ist wichtig, eine Kultur zu fördern, die auf Beschwerden reagiert und eine effektive Lösung schätzt.
Zusätzlich soll der meldende Kunde mittels Formbriefen oder per Online-Abfrage über ein Webportal über den Status der Reklamation informiert werden.
4 – Compliance
Unternehmen gelten grundsätzlich als konform, wenn sie einen zusammenhängenden Prozess aus Qualifizierung, Untersuchung, regulatorischer Berichterstattung, Kommunikation, Problembehebung und Bearbeitung von Beschwerden (und Nichtbeschwerden) nachweisen können. Anders ausgedrückt: Hersteller müssen einen effektiven Prozess zur Nachverfolgung einer Beschwerde von deren Eingang bis zur Bearbeitung nachweisen.
Gute Schulungs- und Dokumentationspraktiken zeigen, dass das Beschwerdemanagementsystem und die regulatorische Berichterstattung den geltenden Vorschriften und GMPs entsprechen. Dazu gehören integrierte Prüfpfade und elektronische Signaturen, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu optimieren und die Auditbereitschaft und -zeitgerechtigkeit sicherzustellen.
eMDR Das System bietet integrierte Funktionen zur Optimierung des MedWatch 3500A-Meldeprozesses für kritische oder lebensbedrohliche Ereignisse. Entscheidungsbäume helfen bei der Festlegung von Melderichtlinien und stellen sicher, dass die richtigen Meldungen je nach Land und Vorfallart innerhalb der erforderlichen Frist eingereicht werden. So entfällt die Unsicherheit bei der Einhaltung der Vorschriften der Aufsichtsbehörden.
Das System führt Sie durch jeden Schritt des Prozesses, verhindert Prozesslücken und gewährleistet einen geschlossenen Prozesskreislauf zur Sicherstellung der Compliance.
5 – Kontrolle
Negative Aussagen zu Leistung oder Sicherheit sind ein deutlicher Indikator dafür, ob ein Herstellungsprozess unter Kontrolle ist. Ein effektives Beschwerdemanagementsystem sollte Risiken bewerten, Probleme schnellstmöglich lösen und jeden Produktzyklus sicherer und effizienter gestalten.
Alle Änderungen an den Prozessen eines Unternehmens müssen durch geeignete Kontrolle ändern Verfahren. Dies ist besonders wichtig, um festzustellen, ob eine Beschwerde eine kritische Änderung erfordert. Zunächst muss eine Analyse durchgeführt werden, um die Auswirkungen der Änderung zu verstehen. Die Daten in einer einzigen Datenbank erleichtern die Entscheidungsfindung bei notwendigen Änderungen.
Bei der Eingabe einer Beschwerde in ein QMS können Risikobewertungen, Trend- und Verlaufsdaten Aufschluss darüber geben, ob das Problem ein hohes Risiko darstellt oder ob ähnliche Beschwerden bereits vorliegen. Die Daten bestimmen die Art der erforderlichen Untersuchung und ob es sich um ein systemisches Problem handelt, das einen Änderungsantrag erfordert.
6 – Konfigurierbarkeit
Modernes Reklamationsmanagement erfordert moderne Technologie. Isolierte Systeme sind nicht mehr effektiv, da sie Lücken und Verzögerungen im Untersuchungsprozess verursachen. Manuelle Strategien führen dazu, dass Informationen übersehen oder fehlen, was wiederum Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit und/oder der öffentlichen Gesundheit auslöst. Diese Lücken und Verzögerungen sind der Grundstein für die Nichteinhaltung von Vorschriften.
Die Dauer der Bearbeitung einer Beschwerde hängt direkt mit dem Zeitaufwand für die Fehleruntersuchung und die Korrekturmaßnahmen zusammen. Wenn beispielsweise ein CAPA-System von einem Beschwerdemanagementsystem getrennt wird, verzögert sich die Bearbeitung wahrscheinlich aufgrund einer langwierigen und/oder erfolglosen Fehleruntersuchung. Dies könnte zu Unsicherheiten hinsichtlich der Gültigkeit von CAPA führen, die bei einem Audit festgestellt werden könnten. Schlimmer noch: Ein Zusammenhang zwischen mehreren Fehlern könnte unentdeckt bleiben.
Ein automatisiertes QMS bietet einen konfigurierbaren Reklamationsprozess und schafft einen standardisierten und nachvollziehbaren Pfad zwischen Reklamation, Fehleruntersuchung und CAPA-Prozess. Das System nutzt Warnmeldungen und Benachrichtigungen, um jede Untersuchung im Zeitplan zu halten und weist stets die richtigen nächsten Schritte zu. Konsistente Daten (siehe Punkt 2) ermöglichen erweiterte Analysen und Trenderkennung.
Fazit
Unzusammenhängende, unkontrollierte Praktiken können die Agilität und Effektivität eines Beschwerdemanagementsystems beeinträchtigen. Die Geschwindigkeit, mit der Produktqualitätsprobleme gelöst werden müssen, erfordert eine strategische, anpassungsfähige Technologie, die Transparenz über den gesamten Zyklus hinweg gewährleistet. Ein konfigurierbares System ermöglicht eine effiziente Ausführung und bietet die Möglichkeit, unbegrenzte Qualitätsprozesse für konsistente Daten und nachgelagertes Beschwerdemanagement zu verknüpfen und gleichzeitig alle für die Compliance erforderlichen Informationen zu zentralisieren.
