Kundenqualitätsmanagement: Wie das QMS helfen kann

Kundenbeschwerden gehören in jeder Branche zum Alltag. Auch wenn Hersteller lieber keine Beschwerden erhalten möchten, haben sie doch auch ihre guten Seiten. Effektiv gehandhabt, tragen sie maßgeblich zur langfristigen Verbesserung Ihrer Produkte und Prozesse bei.

Das gilt für Unternehmen, die eine proaktive Haltung zum Kundenqualitätsmanagement einnehmen.

Das Problem besteht darin, dass zu viele Unternehmen einen „Check the Box“-Ansatz verfolgen, der ausschließlich auf die Einhaltung von Vorschriften oder Standards wie ISO 9001 abzielt. Wenn Sie dies jedoch nur tun, um Anforderungen zu erfüllen, anstatt ernsthaft zu versuchen, aus Beschwerden zu lernen, können Sie nicht von den verborgenen Erkenntnissen profitieren, die diese offenbaren.

Durch die Einführung robuster Kundenqualitätsmanagementprozesse innerhalb eines automatisierten Qualitätsmanagementsystems (QMS) können Hersteller Beschwerden jedoch zu ihrem Vorteil nutzen.

Im Folgenden sehen wir uns an, wie ein automatisiertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) Unternehmen dabei helfen kann, die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen und Beschwerden zur Verbesserung ihrer Produkte zu nutzen. Dabei gehen wir auf Themen ein wie:

• Häufige Herausforderungen im Kundenqualitätsmanagement
• Vorteile der Verwendung eines QMS zur Beschwerdebearbeitung
• Definieren Sie Ihren Beschwerdebearbeitungsprozess im QMS
• Daten nutzen, um die Produktqualität zu verbessern

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Top-Herausforderungen im Kundenqualitätsmanagement

Beschwerden können ein Hinweis auf schwerwiegende Probleme sein, die die Produktsicherheit und -qualität beeinträchtigen. Gleichzeitig ist die Einrichtung eines effektiven Beschwerdemanagementprozesses leichter gesagt als getan – insbesondere, wenn Sie zur Qualitätssicherung auf papierbasierte Prozesse oder Tabellenkalkulationen angewiesen sind.

Zu den größten Herausforderungen in diesen Unternehmen zählen:

• Unzureichende Verfahren: Es ist nicht ungewöhnlich, dass FDA-Warnschreiben Unternehmen wegen fehlender oder unzureichender Beschwerdemanagementverfahren rügen. Hersteller, die Ad-hoc-Beschwerdeverfahren nutzen, müssen diese als Teil einer Standardarbeitsanweisung (SOP). Sie sollten außerdem ein Team oder eine Einzelperson für die Bearbeitung von Beschwerden einrichten und sicherstellen, dass Ihr Team eine Schulung zum SOP für die Bearbeitung von Beschwerden erhält.
• Vielfältige BeschwerdequellenKunden können Beschwerden in den unterschiedlichsten Formaten einreichen, sei es per E-Mail, Telefon, über Website-Formulare oder über soziale Medien. Manche Beschwerden können sogar negatives Feedback an die Außendienstmitarbeiter enthalten. Da Beschwerden an so vielen verschiedenen Orten gespeichert werden können, ist ihre Nachverfolgung und standardisierte Bearbeitung schwierig.
• Verspätete AntwortManuelle Tracking-Systeme können dazu führen, dass Beschwerden verloren gehen oder vergessen werden und Informationen unvollständig sind. Da keine Möglichkeit besteht, eingehende Beschwerden zu konsolidieren, kann dies die Aktualität Ihrer Antwort beeinträchtigen.
• Mangelnde Transparenz hinsichtlich des Beschwerdestatus: Eine unzureichende Nachverfolgung von Beschwerden kann die Untersuchung und Korrekturmaßnahmen verlangsamen, wodurch sich Produktprobleme zu potenziell größeren – und kostspieligeren – Problemen ausweiten können.
• Schlechte Nutzung der Daten: Beschwerden liefern wertvolle Daten, die zur Produktverbesserung genutzt werden können. Bei manuellen Prozessen konzentriert sich der Großteil des Aufwands jedoch auf die manuelle Dateneingabe. Mangelnde Standardisierung kann es schwierig machen, Trends und Risiken zu erkennen, die proaktiver Aufmerksamkeit bedürfen.

Vorschriften und Standards zur Bearbeitung von Beschwerden

Zahlreiche Vorschriften und Normen befassen sich mit der Bearbeitung von Beschwerden, weshalb das Kundenqualitätsmanagement aus Compliance-Sicht besonders wichtig ist.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) beispielsweise verlangt formale Beschwerdeverfahren sowohl für Arzneimittel (21 CFR 211.198) und Medizinprodukte (21 CFR 820.198)

ISO 9001 und verwandte Standards wie ISO 13485 für Medizinprodukte verlangen die Hersteller außerdem:

• Holen Sie proaktiv Feedback von Kunden ein
• Daten zur Kundenzufriedenheit auswerten
• Stellen Sie sicher, dass das Management das Kundenfeedback, einschließlich Beschwerden, überprüft
• Ein Prozess zur Überwachung, Dokumentation und Überprüfung von Beschwerden sowie deren Analyse muss eingerichtet werden, um Korrekturmaßnahmen zu gewährleisten, wenn Produkte die Kundenanforderungen nicht erfüllen.

Obwohl die ISO-Normen nicht explizit festlegen, wie der Beschwerdeprozess aussehen soll, erwartet die Organisation von den Herstellern, dass sie diesem Prozess Priorität einräumen. Schließlich ist die Sicherstellung, dass Produkte die Kundenerwartungen erfüllen, der Kern der ISO 9001-Norm. Zu diesem Zweck hat die ISO eine separate Norm veröffentlicht: ISO 10002 , das Herstellern insbesondere Richtlinien für den Reklamationsprozess an die Hand gibt.

Vorteile der Verwendung eines QMS für das Kundenqualitätsmanagement

Unterschiedliche Systeme und isolierte Daten tragen maßgeblich zu einem ineffektiven Kundenqualitätsmanagement bei. Durch die Implementierung eines automatisierten QMS mit integrierten Tools für Beschwerdemanagementkönnen Unternehmen:

• Steigern Sie die Compliance: Eine Lösung, die auf branchenweit bewährten Verfahren basiert und die Einhaltung von ISO- und gesetzlichen Vorschriften unterstützt, trägt dazu bei, die Auditbereitschaft sicherzustellen und Beanstandungen im Zusammenhang mit dem Beschwerdemanagement zu vermeiden. Ein automatisiertes System zeigt Prüfern, dass Sie einen standardisierten Ansatz für die Bearbeitung von Kundenqualitätsproblemen verfolgen und dass keine Probleme übersehen werden.
• Optimieren Sie den ProzessEin integriertes QMS ermöglicht Ihnen einen geschlossenen Prozess von der Aufnahme über die Prüfung bis zur Lösung. Dies beschleunigt den Prozess, da manuelle Übergaben und Wartezeiten entfallen, da Reklamationsaufgaben automatisch an die nächste Stelle und die zuständige Person weitergeleitet werden.
• Sichtbarkeit verbessernEin zentrales System zur Beschwerdeüberwachung bietet vollständige Transparenz über bestehende Probleme, sodass keine Beschwerden übersehen werden. Hersteller erhalten einen umfassenden Überblick über offene Beschwerden und deren Risikograd, sodass Beschwerden mit hohem Risiko entsprechend priorisiert werden.
• Gewährleistung der VerantwortlichkeitIntegrierte Workflows stellen sicher, dass die richtigen Informationen zur richtigen Zeit an die richtigen Personen weitergeleitet werden. Teams können Fälligkeitstermine festlegen, um eine zeitnahe Reaktion zu gewährleisten. Bei Nichterfüllung erforderlicher Aufgaben werden die Manager benachrichtigt.

Definieren Sie Ihren Beschwerdebearbeitungsprozess im QMS

Wenn Sie noch keinen formellen Beschwerdeprozess haben, bietet Ihnen ein QMS einsatzbereite Formulare und bewährte Workflows als Ausgangspunkt. Wer bereits über einen etablierten Prozess verfügt, kann konfigurierte Workflows erstellen, die auf diesen Prozess abgestimmt sind.

Dieser Prozess sollte mindestens die folgenden Schritte umfassen:

1. Aufnahme: Erfassen Sie alle relevanten Daten für die Untersuchung und Analyse mithilfe standardisierter Formulare, um die Konsistenz der Beschwerdedaten während des gesamten Prozesses sicherzustellen.
2. Bewertung: In dieser Phase kann Ihnen das QMS dabei helfen, Beschwerden zu sichten, um festzustellen, welche untersucht werden müssen, welche aus behördlichen Gründen meldepflichtig sind und welche die Kriterien für eine Beschwerde nicht erfüllen.
3. Untersuchung: Gültige Beschwerden werden basierend auf Risikoschwellen und Beschwerdeart zur Untersuchung weitergeleitet. Hersteller können spezifische Instrumente für die Untersuchung festlegen, z. B. 5 Warum? or 8D.
4. Reporting: Ihr Arbeitsablauf sollte Anleitungen wie eine Entscheidungsbaumanalyse enthalten, um zu bestimmen, ob das Ereignis den Aufsichtsbehörden gemeldet werden sollte, und um sicherzustellen, dass der Bericht innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens übermittelt wird.
5. Abhilfe: Der Beschwerdebericht sollte alle Korrekturmaßnahmen enthalten, die im Zuge der Untersuchung ergriffen wurden. Die Festlegung von Fälligkeitsterminen, Verantwortlichen und Eskalationsregeln trägt dazu bei, den Prozess zeitnah voranzutreiben.

QMS – Must-Haves für das Kundenqualitätsmanagement

Das Beschwerdemanagement entwickelt sich schnell zu einem zentralen Bestandteil von Qualität 4.0, da Hersteller ihre Abläufe modernisieren und an digitale Transformationsinitiativen anpassen möchten. Die Frage ist dann: Wie bewertet man eine Kundenqualitätsmanagement Lösung und welche Funktionen sind am wichtigsten?

Auf einer hohen Ebene sollten Unternehmen drei Schlüsselelemente betrachten, die wir im Folgenden erörtern.

Effizienz und Integration

Das QMS sollte den Beschwerdebearbeitungsprozess von Anfang bis Ende durch Funktionen wie die folgenden optimieren:

• Integration: Eine vollständig integrierte Lösung ermöglicht Ihnen die Verknüpfung von Beschwerden mit verwandten Prozessen wie Korrekturmaßnahmen, Änderungsmanagement, Dokumentenmanagement und Lieferantenqualitätsmanagement.
• Flexible Arbeitsabläufe: Die QMS-Lösung sollte unbegrenzte Drag-and-Drop-Workflows bieten, die Sie für einzelne Gruppen, Rollen oder Mitarbeiter konfigurieren können, ohne dass zusätzliche Codierung oder Validierung erforderlich ist.
• Risikomanagement: Durch die Möglichkeit, Beschwerden eine Risikobewertung hinzuzufügen, können Sie Probleme mit hohem Risiko identifizieren, sodass diese entsprechend priorisiert werden können.

Berichterstellung und Metriken

Kundenbeschwerden liefern zahlreiche Daten, die Sie zur Verbesserung Ihrer Produkte und Prozesse nutzen können. Das QMS soll dabei helfen, diese Daten zu erfassen und sie übersichtlich darzustellen.

So können beispielsweise nach Rolle oder Benutzer konfigurierte Dashboards offene Aufgaben anzeigen, die einzelne Personen erledigen müssen, während das Dashboard eines Managers möglicherweise allgemeine Kennzahlen zur werksweiten Verfolgung von Beschwerden anzeigt.

Das QMS sollte außerdem die Verfolgung von Leistungskennzahlen, die Erkennung von Mustern und die Überwachung von Trends vereinfachen, beispielsweise:

• Reklamationen im Zusammenhang mit einzelnen Komponenten, Chargen oder Lieferanten
• Beschwerden nach Kostenstelle, Standort, Abteilung und Geschäftseinheit
• Drilldown-Funktionen zum Anzeigen von Trends bei Produkten und Problemtypen im Zeitverlauf

Compliance-Funktionen

Wenn Sie in einer von der FDA regulierten Branche wie der Medizinprodukte- oder Pharmabranche tätig sind, sollten Sie sicherstellen, dass Ihr QMS über robuste Compliance-Funktionen verfügt, wie beispielsweise:

• Entscheidungsbaum-Auswertung der Beschwerdemeldepflicht und der regulatorischen Berichte, um sicherzustellen, dass Sie die richtigen Berichte zum richtigen Zeitpunkt einreichen, auch für die USA, die EU, Kanada und Australien
• Direkt eMDR Einreichung von Berichten über unerwünschte Ereignisse bei MedWatch 3500A, wobei die Daten formatiert, validiert und automatisch an die FDA übermittelt werden.
• Mit Zeitstempel versehene Prüfpfade und elektronische Signaturen gemäß 21 CFR Part 11
• Berichterstellung mit nur einem Klick zur Optimierung von FDA-, ISO- und anderen Auditarten

Fazit

Kundenqualitätsmanagement stellt eine ständige Herausforderung für Hersteller dar, die sich auf dem sich ständig wandelnden globalen Markt differenzieren wollen. Manuelle Methoden zur Nachverfolgung von Beschwerden und Problemen reichen nicht mehr aus, um Schritt zu halten. Daher wird zunehmend QMS-basiertes Beschwerdemanagement eingesetzt. Mit der richtigen Lösung können Hersteller Beschwerden nutzen, um die Transparenz und Kundenzufriedenheit zu verbessern und so Qualitätsprobleme langfristig zu reduzieren.

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Über den Autor

Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.