May 20, 2015
Gerade als wir alle beschlossen hatten, dass den Abgeordneten in Washington nicht viel mehr übrig bliebe, als sich über ihre hervorragende Krankenversicherung, die leckere Bohnensuppe in der Cafeteria des Senats und die besten Parkmöglichkeiten auf dem Capitol Hill zu freuen, stellte sich heraus, dass sie sich vielleicht doch noch zusammentun und etwas ziemlich Großes erreichen könnten.
Der Gesetzesentwurf heißt „21st Century Cures Act“ und begeistert viele Geräte- und Arzneimittelhersteller. Er befindet sich seit April 2014 in der Entwicklung. Erstaunlicherweise ist die kürzlich vom Kongress veröffentlichte Version fast 50 % kürzer als der vorherige Entwurf. In einer Stadt voller Bürokraten, die ständig neue Memos schreiben, ist das eine unglaubliche Leistung.
Mark Leahey, Präsident und CEO der Verband der Hersteller medizinischer Geräte (MDMA), lobte den Vorsitzenden des Unterausschusses Joe Pitts und das ranghöchste Mitglied Gene Green für ihre überparteiliche Arbeit, „in der sie die Bedeutung von Medizintechnik-Innovation bei der Bewältigung der dringendsten Herausforderungen, vor denen das amerikanische Gesundheitsökosystem steht.“
Der Übergang zu AdvaMedLeahy lobte unter anderem die Gesetzgebung, die seiner Meinung nach „substanzielle Vorschläge zur Verbesserung des Regulierungsprozesses enthält und sich gleichzeitig mit den anhaltenden Herausforderungen bei der Erlangung einer angemessenen Erstattung der von den Patienten benötigten Heil- und Behandlungsmethoden befasst.“
Neben einer Vielzahl möglicher Änderungen würde das Gesetz die Standardisierung der Berechtigungsinformationen in clinicaltrials.govund spornen die Department of Health and Human Services weitere öffentlich-private Partnerschaften mit Zuschüssen voranzutreiben, um Patientenvertretungen und die Erforschung von Krankheitsursachen, insbesondere bei seltenen Krankheiten, zu fördern.
Nach Angaben der Leute bei Hyman, Phelps und McNamaraDie neue Version ist im Hinblick auf die Qualifizierung von Arzneimittelentwicklungsinstrumenten umfassender. So werden beispielsweise „Biomarker, Surrogatendpunkte und andere Arzneimittelentwicklungsinstrumente behandelt; der erste Diskussionsentwurf konzentrierte sich hauptsächlich auf Surrogatendpunkte.“ berichtet der Law Blog der Kanzlei. „Andererseits ist er enger gefasst, da er keine Auswirkungen auf Geräte hat. Der Abschnitt entfernt außerdem viele der formalen Verfahren und Zeitvorgaben aus dem ersten Diskussionsentwurf und gibt der FDA mehr Ermessensspielraum bei der Entwicklung des Programms.“
Es gibt noch viel zu analysieren, und obwohl eine Verabschiedung wahrscheinlich erscheint, könnten einige Bestimmungen noch angepasst oder ganz gestrichen werden. Eines ist jedoch klar: Der Kongress wird wahrscheinlich viele von uns schockieren, wenn er tatsächlich noch vor Jahresende ein relativ parteiübergreifendes Gesetz auf den Tisch legt und es Präsident Obama vorlegt.
