Beschwerdemanagement für Life Sciences mit einem automatisierten QMS

Eine effektive Beschwerdebearbeitung ist von grundlegender Bedeutung für Qualitätsmanagement im Bereich Life Sciences, mit Auswirkungen auf Betrieb, Produktdesign, Risikomanagementund vieles mehr.

Darüber hinaus ist es für die Einhaltung der ISO 9001, der FDA Quality System Regulation (QSR) und der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) von entscheidender Bedeutung.

Hersteller, die ihr Beschwerdemanagement richtig umsetzen kann es nutzen, um Produkte zu verbessern und Risiken für Patienten und Unternehmen zu reduzieren. Wer es jedoch falsch macht, riskiert zukünftige Produktfehler, Rückrufaktionen und behördliche Sanktionen.

Vor diesem Hintergrund untersucht der heutige Artikel, wie Life-Science-Unternehmen ihr Beschwerdemanagement mit einem automatisierten Qualitätsmanagementsystem (QMS) verbessern können. Er enthält Überlegungen zum Aufbau Ihres Workflows und zur Berücksichtigung von Risiken im Prozess, um bessere Entscheidungen zu treffen und den Patientenschutz zu gewährleisten.

Erfahren Sie, wie Software Ihnen bei der Automatisierung helfen kann Einreichung eines EU-Produktionsvorfallberichts (MIR)

Die Grundlagen eines effektiven Beschwerdemanagement-Workflows

Jeder Hersteller verfügt über eigene Workflows zur Bearbeitung von Beschwerden, die sich je nach Art oder Quelle des Problems unterscheiden können. Dennoch gibt es mehrere gemeinsame Elemente, auf denen Unternehmen ihren Workflow im QMS typischerweise aufbauen:

• Aufnahme: Das QMS hilft bei der Standardisierung von Aufnahmeformularen zur Erfassung von Beschwerden und zur Erfassung der relevanten Details, die für die nachfolgenden Prozessphasen benötigt werden.
• Bewertung: Während der Überprüfungsphase kann das QMS automatisch feststellen, ob das Problem untersucht werden muss und/oder meldepflichtig ist. Wenn eine Beschwerde abgeschlossen werden kann, leitet das QMS sie zur Schließung weiter und erstellt einen Bericht über den Vorfall.
• Ermittlung: An diesem Punkt werden die Beschwerden an die entsprechende Ursachenanalyse weitergeleitet, beispielsweise an eine 5 Warum or 8DDiese Feststellung kann auf der Art des Problems oder auf internen Prozessen und Präferenzen beruhen.
• Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA): Sobald die Untersuchung abgeschlossen ist, können die Teams das QMS verwenden, um Aktionselemente zuzuweisen und die CAPA bis zum Abschluss zu verfolgen.
• Meldewesen: Das QMS kann anhand von Entscheidungsbäumen und den während der Aufnahme bereitgestellten Antworten die Meldepflicht bestimmen. Es kann außerdem Formulare automatisch mit den erforderlichen Daten für die regulatorische Berichterstattung füllen, z. B. FDA 3500A Einreichungen und das Formular „Manufacturing Incident Report“ (MIR) der EU-MDR. Dies gewährleistet die Einhaltung der geltenden Vorschriften und vereinfacht die regulatorische Berichterstattung, um Verwaltungsfehler und damit verbundene Probleme zu minimieren.

Ein automatisiertes QMS optimiert diesen Prozess, indem es Beschwerden in jeder Phase der Bearbeitung automatisch an die richtigen Personen weiterleitet. Dies trägt dazu bei, dass Unternehmen Beschwerden zeitnah bearbeiten und Ineffizienzen durch Serverdateien und manuelle Genehmigungen vermieden werden. Die Verantwortlichen für die einzelnen Aufgaben erhalten Benachrichtigungen und Erinnerungen. Eskalationen sorgen für die Verantwortlichkeit, wenn zugewiesene Aufgaben nicht erledigt werden.

Überlegungen zu Ihrem Prozess

Innerhalb des oben genannten Rahmens sollten Sie mehrere Fragen stellen, um zu bestimmen, wie Ihre Arbeitsabläufe zur Beschwerdebearbeitung aussehen werden. Zum Beispiel:

• Ändert sich der Prozess je nach Ursache des Problems? Möglicherweise verfügen Sie über unterschiedliche Prozesse zur Behandlung von Fertigungsproblemen im Vergleich zu Lieferanten- oder Kundenproblemen.
• Was sind Ihre Auslöser für die Eröffnung einer CAPA? Sie müssen die Auslöser für die Einleitung einer Korrekturmaßnahme identifizieren, sei es nach Quelle, Risikostufe oder anderen Kriterien. In manchen Fällen möchten Sie möglicherweise eine Abweichung oder die Nichtkonformität eher als ein vollständige CAPA mit Untersuchung.
• Wie ist das Verfahren bei wiederkehrenden Problemen? Um systemische Risiken zu adressieren, sollten Sie überlegen, ob automatisch eine CAPA und/oder Eskalation gestartet werden soll, wenn ein Problem mehr als einmal auftritt.

Nutzung von Risiken in Beschwerdebearbeitungsprozessen

Beschwerdebearbeitung und Risikomanagement sind eng miteinander verknüpft. Daher sollte das Beschwerdemanagement innerhalb des QMS unbedingt die Grundsätze des Risikomanagements berücksichtigen. Ein robustes QMS erleichtert die Einleitung von Risikomanagementmaßnahmen in mehreren Schritten.

Bei der Gestaltung Ihres Beschwerdemanagement- und CAPA-Workflows ist es wichtig, Ihre Produkte und die damit verbundenen Risiken zu untersuchen. Beschwerden, die die Gesundheit von Patienten beeinträchtigen, können beispielsweise direkt einer umfassenden Untersuchung und CAPA zugeführt werden, um eine zeitnahe Bearbeitung zu gewährleisten. Dasselbe gilt für wiederkehrende Probleme, die auf ungelöste Probleme und systemische Risiken hinweisen können.

Dies steht im Gegensatz zu beispielsweise einem kosmetischen Defekt an einem Produkt, der ein geringeres Risiko für einen Patienten darstellt. In diesen Fällen können Sie ein beschleunigtes Verfahren mit weniger Dokumentation, Untersuchungen und Überprüfungsanforderungen in Anspruch nehmen.

Auch in der ersten Überprüfungsphase spielt das Risiko eine wichtige Rolle. Eine Risikomatrix kann hier helfen, das mit dem Ereignis verbundene Risiko anhand von Schweregrad und Häufigkeit zu quantifizieren. Anhand dieser Bewertung können Untersuchungen priorisiert und Beschwerden mit hohem Risiko herausgefiltert werden, die sofortiger Aufmerksamkeit bedürfen.

Schließlich sind Risiko-Tools unerlässlich, um den Kreislauf bei Produktqualität und -sicherheit zu schließen. Beispielsweise sollten Teams die Ergebnisse von Untersuchungen und CAPAs nutzen, um die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) zu aktualisieren. Auf diese Weise fließen die aus Reklamationen gewonnenen Erkenntnisse in die Produkt- und Prozessgestaltung ein und fördern so eine kontinuierliche Verbesserung.

Fazit

Letztendlich gibt es keinen einheitlichen Ansatz für das Beschwerdemanagement. Selbst mit ein QMS, das auf den Best Practices der Branche basiertUnternehmen müssen in der Lage sein, Arbeitsabläufe an Geschäftsprozesse und gesetzliche Anforderungen anzupassen.

In diesem Sinne wirkt ein hochgradig konfigurierbares QMS als Katalysator für mehr Betriebseffizienz. Sie möchten Ihre Prozesse nicht an die Möglichkeiten der Software anpassen müssen. Stattdessen sollten Sie die Software an Ihre Prozesse anpassen können, in deren Entwicklung Sie wahrscheinlich viel Zeit investiert haben.

Mit dem richtigen QMS können Life-Science-Unternehmen die Bearbeitung von Beschwerden vom Eingang bis zur Markteinführung beschleunigen. Ebenso wichtig ist, dass ein automatisiertes QMS eine genaue und umfassende Dokumentation mit FDA-konformen Prüfpfaden und elektronischen Signaturen erstellt. In Kombination mit einer besseren Transparenz der KPIs und Trends ermöglicht das QMS Herstellern einen proaktiven Umgang mit Beschwerden, der die Einhaltung der Vorschriften gewährleistet und gleichzeitig die Risiken für Patienten reduziert.

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Über den Autor

Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.