China geht auf Bedenken hinsichtlich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Bereich Biowissenschaften ein

China steht oft in der Kritik wegen laxer Regulierung der Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellung. Zudem geben langjährige Vorwürfe der Bestechung zur Bevorzugung von Prüfern weiterhin Anlass zur Sorge. Bedeutet die neue Regulierung, dass sich dies ändert, eine Änderung der Compliance im Bereich der Biowissenschaften?

Regulierung drängt auf Reform der Fertigung

Am 9. Februar veröffentlichte der chinesische Staatsrat „Stellungnahmen zur weiteren Reform und Verbesserung der Richtlinien für Arzneimittelherstellung und -vertrieb“. Die neue Stellungnahme befasst sich mit Fragen der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Bereich der Biowissenschaften und verpflichtet die China Food and Drug Administration (CFDA) zur Umsetzung von fast 20 Maßnahmen, die sich über den gesamten Produktlebenszyklus erstrecken.

Laut einer internationalen Wirtschaftskanzlei Sidley Austin, etwas Biowissenschaften Die Anforderungen an die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sind nicht völlig neu. Die aktualisierte Stellungnahme deutet jedoch darauf hin, dass die chinesische Regierung trotz des Verdachts und der Zweifel der Branche energisch darauf drängt, diese Anforderungen zügig umzusetzen.

In der Stellungnahme heißt es nicht: „Herstellung medizinischer Geräte„“ im Titel. Viele der Standards werden jedoch auf Grundlage der Formulierungen der Stellungnahme gelten, so Sidley Austin und andere Experten. Das Dokument enthält 17 spezifische regulatorische Anforderungen. In Bezug auf Qualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften Bedenken, zwei von entscheidender Bedeutung stechen hervor:

• Hersteller müssen ihre Arzneimittelzulassungsverfahren verbessern. Das Dokument war hinsichtlich der erwarteten Ergebnisse relativ vage. Die Gewährleistung der Datenauthentizität und die Beschleunigung des Zulassungsprozesses dürften jedoch die wichtigsten Anliegen sein.
• Die CFDA muss strengere Inspektionen zur Einhaltung der guten klinischen Praxis (GCP) und der guten Herstellungspraxis (GMP) durchführen. Der Schwerpunkt liegt auf Inspektionen zur Datenintegrität und zum Datenmanagement sowie der Überwachung von GMP-Konformität.

Bedenken hinsichtlich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Bereich Biowissenschaften zielen auf GMP-Verstöße ab

Da China einer der größten Hersteller von Arzneimitteln und APIs In den USA verkauft, können schlechte Qualitätspraktiken weitreichende Auswirkungen haben. Die neue Regelung folgt auf verstärkte Inspektionen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in ChinaDie Inspektionen führten zu einem deutlichen Anstieg der Warnbriefe. Wahrscheinlich kein großer Zufall. In den meisten Fällen stehen GMP-Fehler ganz oben auf der Liste der FDA.

Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der FDA-Vorschriften: Datenintegrität

So hat die Behörde beispielsweise Fragen an eine Einrichtung des Chonquing Pharma Research Institute, einem API-Hersteller. Unter Berufung auf mehrere GMP-Bedenken wurde kürzlich FDA-Warnbrief nach Chongquing stellte die Genauigkeit der vom Arzneimittelhersteller zur Validierung der Produktqualität, -sicherheit und -wirksamkeit verwendeten Daten in Frage.

Daraufhin forderte die FDA eine detaillierte Korrekturmaßnahmenplan über diese Bedenken hinsichtlich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Der Plan verlangt Einzelheiten darüber, wie der API-Hersteller die Zuverlässigkeit und Vollständigkeit aller von ihm generierten Daten sicherstellen will. Dazu gehören Analysedaten, Herstellungsaufzeichnungen und alle der FDA vorgelegten Daten. Darüber hinaus verlangt die FDA eine umfassende Ursachenanalyse mit den Gründen für die Datenintegritätslücken. Schließlich verlangt die FDA Nachweise dafür, dass Umfang und Tiefe des aktuellen Aktionsplans mit den Ergebnissen der Untersuchung und Risikobewertung übereinstimmen.

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— AssurX (@AssurX) 21. März 2017

Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der FDA-Vorschriften: Lieferantenmanagement

Unabhängig davon veröffentlichte die FDA eine Brief vom 31. Januar an Ausmetics Daily Chemicals (Guangzhou). Die FDA wirft Ausmetics vor, nicht sichergestellt zu haben, dass die von verschiedenen Lieferanten bezogenen Komponenten auch eigene Wirkstoffe enthalten. Angesichts der zunehmenden Globalisierung der Arzneimittel- und Medizinprodukteproduktion verlangt die FDA klare Beweise dafür, dass Ausmetics seine Produkte streng überwacht. Lieferantenmanagement.

Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der FDA-Vorschriften: Dokumentenzugriff

Ein weiteres interessantes Thema wurde angesprochen in einer Brief vom 26. Januar an den Hersteller Zhejiang Bangli Medical Products Co. In diesem Fall rügte die FDA den Hersteller des Medizinprodukts, weil dieser die Arbeit eines FDA-Inspektors vor Ort verzögert, eingeschränkt oder in manchen Fällen völlig verweigert hatte.

Es ist unmöglich zu sagen, ob Zhejiangs Vorgehen auf Desorganisation, Behinderung oder andere harmlosere Szenarien zurückzuführen war. Dennoch erinnert das Warnschreiben daran, dass man schnell mit der FDA in Konflikt geraten kann, wenn man die angeforderten Dokumente nur langsam einholt.

Fazit

Warnschreiben der FDA zu allgemeinen Bedenken hinsichtlich der Einhaltung von Vorschriften im Bereich der Biowissenschaften an Chongquing, Ausmetics und Zhejiang sollten auch als Hinweis für jeden Hersteller von Medizinprodukten oder Arzneimitteln dienen. Die Produktion und der Vertrieb von Arzneimitteln, APIs und Medizinprodukten erfordert international eine globales Qualitätsmanagementsystem wie AssurX. Wenn die FDA ein Problem aufdeckt, müssen die Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten die Gelegenheit nutzen, ihren guten Willen unter Beweis zu stellen und die notwendigen Schritte zu unternehmen, um die cGxPs zu erfüllen und Einhaltung gesetzlicher VorschriftenDas ist ein klares grünes Licht dafür, einen erfahrenen Hersteller im Bereich Biowissenschaften zu engagieren, um eQMS-Lösungen und Best Practices zu ermitteln und einen Sanierungsplan zu erstellen.

Die Zeit wird zeigen, wie diese Bedenken hinsichtlich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften durch die CFDA weiter geklärt und durchgesetzt werden. Dennoch legt die Stellungnahme nachdrücklich nahe, dass die Aufsicht über Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller, die in China tätig sind oder von Lieferungen aus China abhängig sind, in der einen oder anderen Form mit einer verstärkten Kontrolle der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften rechnen muss.