Die strategischen Prioritäten des CDRH für 2014 versprechen ein verbessertes regulatorisches Klima für IDE und PMA

Das Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit Laut dem am 2014. Februar veröffentlichten Bericht „Strategische Prioritäten 2015-5“ wird sich das CDRH in den kommenden Jahren auf die Förderung von Innovationen im Bereich medizinischer Geräte und die Beschleunigung klinischer Studien konzentrieren.

Um diese Innovation zu fördern, wird das CDRH nach eigenen Angaben daran arbeiten, die Konsistenz der Ausnahme für Prüfgeräte (IDE)-Prozess, insbesondere in den Bereichen Konsistenz und Geschwindigkeit bei der Bearbeitung von Anträgen. Das CDRH verpflichtet sich außerdem, Wege zu finden, um mehr frühe IDE-Studien zu fördern – insbesondere für Medizinprodukte, die auf den US-Patientenmarkt ausgerichtet sind.

Der Bericht besagt auch, dass CDRH versuchen wird, ein besseres Gleichgewicht zwischen Premarket und Anforderungen an Postmarket-Daten.

CDRH setzt messbare Metrikziele zur Verbesserung der IDE-Zyklen:

• Bis zum 30. September 2014 soll die Anzahl der IDEs, die mehr als zwei Zyklen bis zu einer entsprechenden vollständigen Genehmigungsentscheidung benötigen, um 25 Prozent im Vergleich zur Leistung im Geschäftsjahr 2013 reduziert werden.
• Bieten Sie allen Sponsoren abgelehnter IDEs bis zum 30. September 2014 eine Telefonkonferenz oder ein persönliches Treffen an, das innerhalb von 10 Werktagen nach der IDE-Entscheidung stattfindet.
• Bis zum 30. Juni 2015 soll die Anzahl der IDEs, die mehr als zwei Zyklen bis zu einer entsprechenden vollständigen Genehmigungsentscheidung benötigen, um 50 Prozent im Vergleich zur Leistung im Geschäftsjahr 2013 reduziert werden.

Zeit bis zur IDE-Genehmigung:

• Bis zum 30. September 2014 soll die durchschnittliche Gesamtzeit bis zur vollständigen IDE-Genehmigung im Vergleich zum Geschäftsjahr 25 um 2013 Prozent reduziert werden.
• Reduzieren Sie bis zum 30. Juni 2015 die durchschnittliche Gesamtzeit bis zur vollständigen Genehmigung der entsprechenden IDE auf 30 Tage.
• Im Geschäftsjahr 2013 (Stand: 12) erhielten 11 % der IDEs innerhalb von zwei Zyklen eine vollständige Genehmigungsentscheidung, und die durchschnittliche Zeit bis zur vollständigen IDE-Genehmigung betrug 2013 Tage.

Dem Bericht zufolge beabsichtigt das CDRH, bis zum 30. Juni 2015 die Zahl der frühen Machbarkeits-/Erstanwendungsstudien am Menschen, die jeder Premarket-Abteilung vorgelegt werden, im Vergleich zum Geschäftsjahr 2013 zu erhöhen. CDRH verspricht mehrere Maßnahmen hier, einschließlich:

• Richten Sie im Office of Device Evaluation ein Programm für klinische Studien vor der Markteinführung ein, das für die Überwachung und Durchführung des IDE-Programms sowie für die Entwicklung und Umsetzung von Richtlinien verantwortlich ist, die zur rechtzeitigen Einleitung und erfolgreichen Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten beitragen.
• Formalisieren Sie die Einbeziehung unseres Nutzen-Risiko-Rahmens, einschließlich patientenspezifischer Faktoren wie Risikotoleranz und Nutzenperspektive, in den IDE-Prozess.
• Richten Sie einen Prozess ein, um anwendungsspezifische IDE-Probleme effizient und objektiv zu lösen und so die Anzahl der IDEs mit mehreren Zyklen zu reduzieren.
• Entwickeln Sie ein Schulungs- und Trainingsprogramm für klinische Studien für das Prüfpersonal, die Manager und die Industrie des CDRH.
• Entwickeln Sie Echtzeitmetriken, um die Leistung von CDRH und der IDE der Branche sowie klinischer Studien zu verfolgen.

Was die Datenanforderungen vor und nach der Markteinführung betrifft, so legt der Aufruf des CDRH weitere Ziele fest:

• Bis zum 31. Dezember 2014 sollten 50 Prozent der Gerätetypen, die einer PMA unterliegen und auf dem Markt sind, überprüft werden, um zu entscheiden, ob einige Daten vor der Markteinführung verschoben werden müssen oder nicht. Anforderungen an die Postmarket-Einstellung oder die Einstufung weiterzuverfolgen und diese Entscheidungen der Öffentlichkeit mitzuteilen.
• Bis zum 30. Juni 2015 sollen 75 Prozent der Gerätetypen, die einer PMA unterliegen und sich bereits auf dem Markt befinden, überprüft werden, um zu entscheiden, ob einige Datenanforderungen aus der Vormarktphase in die Nachmarktphase verschoben werden sollen oder ob die Klassifizierung weiterverfolgt werden soll, und diese Entscheidungen der Öffentlichkeit mitgeteilt werden.
• Bis zum 31. Dezember 2015 sollten 100 Prozent der Gerätetypen, die einer PMA unterliegen und auf dem Markt sind, überprüft werden, um zu entscheiden, ob einige Daten vor der Markteinführung verschoben werden müssen oder nicht. Anforderungen an den Postmarket Einstellung oder die Einstufung weiter zu verfolgen und diese Entscheidungen der Öffentlichkeit mitzuteilen.

Das CDRH plant mehrere konkrete Maßnahmen, um diese Ziele zu erreichen, darunter:

• Entwickeln Sie einen Rahmen, der festlegt, wann eine Änderung angebracht ist, und holen Sie öffentliche Kommentare dazu ein. Datenerhebung vor der Markteinführung zu den Postmarket-Einstellung.
• Führen Sie eine retrospektive Überprüfung aller PMA-Gerätetypen durch, um zu entscheiden, ob einige Datenanforderungen vor der Markteinführung in den Postmarket-Bereich verschoben werden sollen oder ob Gerätetypen angesichts unseres aktuellen Verständnisses der Technologie herabgestuft werden sollen.
• Implementieren Sie einen Mechanismus, um prospektiv sicherzustellen, dass angemessenes Gleichgewicht zwischen den Datenanforderungen vor und nach der Markteinführung für neue Geräte unterliegen einer PMA.
• Entwickeln Sie mithilfe bestehender Behörden einen neuen Marktzugangsweg für Geräte, die einer PMA unterliegen und einen ungedeckten Bedarf der öffentlichen Gesundheit decken, und holen Sie dazu öffentliche Kommentare ein. Verlagern Sie dazu den entsprechenden Bedarf an Daten vor der Markteinführung in den Nachmarkt-Umfeld und integrieren Sie Funktionen der Pilotprojekte des Innovation Pathway.

Das Medizinprodukteindustrie Das CDRH begrüßt zweifellos die meisten dieser Ziele. Jetzt ist es an der Zeit, dass das CDRH die Ärmel hochkrempelt und sie in die Tat umsetzt.

FAQs zu regulatorischen Änderungen des FDA CDRH (2014–2015)

F: Was sind die strategischen Prioritäten des CDRH für 2014–2015?
A: Die strategischen Prioritäten des CDRH für 2014–2015 zielen darauf ab, den IDE-Prozess zu verbessern, die Datenanforderungen vor und nach der Markteinführung in Einklang zu bringen und Innovationen bei medizinischen Geräten zu fördern.

F: Wie wird CDRH den IDE-Prozess verbessern?
A: CDRH hat messbare Ziele gesetzt, darunter die Verkürzung der IDE-Genehmigungszyklen um 25–50 %, die Reduzierung der durchschnittlichen Genehmigungszeiten auf 30 Tage und die Unterstützung von mehr frühen Machbarkeitsstudien.

F: Welche Änderungen wirken sich auf die PMA-Anforderungen aus?
A: Das CDRH wird alle PMA-Gerätetypen überprüfen, um festzustellen, ob einige Datenanforderungen nach der Markteinführung verschoben werden können, um einen schnelleren Zugang zu innovativen medizinischen Geräten zu gewährleisten.

F: Warum sind die strategischen Prioritäten des CDRH für Medizintechnikunternehmen wichtig?
A: Sie versprechen ein vorhersehbareres, innovationsfreundlicheres regulatorisches Umfeld mit schnelleren Genehmigungen und klareren Compliance-Verfahren für Gerätehersteller.