11. März 2015
Patienten und Innovatoren im Bereich medizinischer Geräte werden davon profitieren, wenn die Vereinigten Staaten ein nationales System zur Überwachung der Nachvermarktung von Geräten (MDS) einführen können, sagt ein neuer Bericht der Brookings Institution mit Beiträgen einer breiten Palette öffentlich-privater Akteure, darunter das Office of Surveillance and Biometrics Center for Devices and Radiological Health.
Das Brookings-Papier, „Stärkung der Patientenversorgung: Aufbau eines wirksamen nationalen Überwachungssystems für Medizinprodukte“, fordert ein MDS, das für die Koordinierung der Aktivitäten zur Evidenz nach der Markteinführung von Medizinprodukten zuständig ist und anschließend den Zugang zu einem Netzwerk von Datenpartnern aufbaut und erleichtert. Der Bericht betont jedoch auch, dass das MDS nicht im luftleeren Raum arbeiten sollte. Stattdessen sollte es auf bestehenden Programmen des öffentlichen und privaten Sektors aufbauen und mit diesen koordiniert werden, um vorhandenes Fachwissen und Ressourcen besser zu nutzen.
Brookings sieht ein System vor, das mit anderen Gruppen zusammenarbeitet, um andere wichtige Nachweisbedürfnisse zu unterstützen, die von der gleichen Infrastruktur profitieren können, einschließlich Produktverfolgung und -nutzung, klinischer Qualitätsverbesserungund wirtschaftliche Analyse der medizingerätebezogenen Versorgung.
Der Brookings Planning Board (PB) schlägt vor, das neue MDS von einem breiten Spektrum an Interessengruppen implementieren und verwalten zu lassen. Doch nichts davon wird über Nacht geschehen. Der PB sieht eine siebenjährige Einführungsphase vor, wobei die ersten zwei Jahre einem Inkubatorprojekt gewidmet sind, das einen fünfjährigen MDS-Implementierungsplan entwickeln soll.
Idealerweise würde das Inkubatorprojekt initiiert werden von FDADer Bericht legt es ziemlich klar dar. „Ohne eine anfängliche Anschubfinanzierung und aktives Engagement der FDA wird es schwierig sein, den Zweck zu gewährleisten und die notwendige Dynamik aufrechtzuerhalten, damit sich andere Interessengruppen voll an der Entwicklung von MDS beteiligen.“
Die Finanzierung wird nicht einfach sein, räumen die Autoren des Berichts ein. So verfügt die FDA derzeit über keine spezifischen Mittel für die Finanzierung der Initiative. Der Kongress verabschiedete 2012 ein Gesetz, das die Behörde zur Ausweitung der Sentinel-System soll medizinische Geräte einschließenLeider haben die Leute im Kapitol keine anderen Geldquellen dafür gefunden oder identifiziert. Der PB fordert eine „ausdrücklichere Unterstützung des Kongresses“, um die Infrastruktur zu unterstützen und zu finanzieren, die für ein robustes System von Überwachung medizinischer Geräte in diesem Land.
Auch wenn die Blockadekultur in Washington nicht gerade ermutigend ist, ist die Aussicht auf sicherere Medizinprodukte, die in einem innovationsfördernden Klima entwickelt werden, vielleicht genau das, was einige von ihnen am selben Tag tatsächlich unterstützen können. Mal sehen.
