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August 3, 2015

AssurX ist im Bereich der Konfiguration und Implementierung tätig Lösungen für das Qualitätsmanagement in Unternehmen seit zwei Jahrzehnten. In dieser Zeit hat sich immer wieder gezeigt, dass das Auditmanagement tendenziell am Ende der typischen Implementierung des EQMS-Prozesses Zeitplan.

Warum scheint das Management von Audits gegenüber anderen Prozessen immer in den Hintergrund zu treten, wie CAPA, Dokumentenkontrolleund Beschwerden? Insbesondere wenn es um die Umsetzung einer unternehmensweites Qualitätsmanagementsystem.

Hier spielen einige Faktoren eine Rolle:

Unsere Erfahrung mit der Entscheidung eines Unternehmens, ein EQMS zu erwerben, ist folgende:

Die Reihenfolge dieser Punkte kann je nach den individuellen Anforderungen des Unternehmens leicht variieren. Obwohl das Auditmanagement während der Ausschreibung wichtig ist, wird der Auswahlprozess im Implementierungsplan oft auf einen späteren Zeitpunkt verschoben. Einige der Gründe dafür sind Aussagen wie:

„Prüfer können ihre Arbeit vorerst weiterhin mit Tabellenkalkulationen erledigen.“

„Die Durchführung von Audits im System bringt keinen sofortigen oder signifikanten ROI.“

„Die Implementierung von Audits im EQMS-System hat nicht so große regulatorische Auswirkungen wie die anderen.“

„Externe Prüfer konzentrieren sich zunächst auf andere EQMS-Prozesse.“

Es gibt jedoch erhebliche Vorteile bei der Verlagerung der Audit-Management-Prozess früher im Implementierungsprojekt:

Für die Implementierung des Auditmanagementprozesses wird nicht unbedingt dasselbe Implementierungsteam eingesetzt wie für die anderen Prozesse. Mit Ausnahme der IT- und QA-Ressourcen ist dies möglicherweise nicht der Fall.

Daher ist es wahrscheinlich, dass sich ein separates Projektteam auf die Implementierung und Validierung dieses Prozesses konzentrieren kann.

  1. Der Auditmanagementprozess muss möglicherweise zunächst nicht an andere EQMS-Systeme angebunden werden. Diese Integrationen können später implementiert werden, sobald die zusätzlichen Prozesse bereit sind. Selbst das übliche Szenario, bei dem eine CAPA aufgrund eines Auditbefunds initiiert wird, kann manuell erfolgen, bis das CAPA-System betriebsbereit ist und die Integration abgeschlossen ist.
  2. Der Auditmanagementprozess ist relativ einfach einzurichten, zu validieren und zu nutzen. AssurX hat festgestellt, dass mit unserer sofort einsatzbereiten Auditmanagementlösung in der Regel nur wenige Konfigurationsänderungen erforderlich sind. Das System lässt sich schnell implementieren, validieren und nutzen. Ein zusätzlicher Vorteil besteht darin, dass ein Prozess, sobald er implementiert und verfügbar ist, frühzeitig Akzeptanz für das System gewinnen kann. Dies erhöht die Dynamik für die Einführung weiterer Prozesse innerhalb des EQMS-Systems.
  3. Auditoren werden selbst zu Early Adopters des im Unternehmen eingesetzten EQMS-Systems. Dies führt dazu, dass sie mit dem System als Ganzes besser vertraut sind. Dies wiederum kann ihr Verständnis verbessern, wenn sie Audits anderer implementierter EQMS-Prozesse durchführen, die dasselbe System verwenden.

PrüfungWenn Sie also Ihre EQMS-Prozess Rollout-Zeitplan.

Ich hoffe, Sie erkennen, dass es einige triftige Gründe dafür gibt, Ihren Audit-Management-Prozess früher in das gesamte Implementierungsprojekt einzubinden.

Bei genauerem Hinsehen finden sich vielleicht auch für Ihr Unternehmen noch weitere Gründe, warum eine frühzeitige Umsetzung vorteilhaft wäre.
Folgen Sie nicht einfach der Masse. Verschieben Sie das Auditmanagement auf das Ende des Projekts, ohne ernsthaft zu hinterfragen, warum.