5. Februar 2020
Morgan Hill, CA., 5. Februar 2020 – AssurX, Inc., ein führender Anbieter von Software für Unternehmensqualitätsmanagement und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, gab die Verfügbarkeit seiner Lösung für Manufacturing Incident Report (MIR) Für die Automatisierung von EU-MDR-Vorfallberichten. Die AssurX-Lösung orientiert sich an der aktuellsten MIR-Vorlage der Europäischen Kommission. Die Lösung gewährleistet Informationsgenauigkeit, Aktualität der Einreichungen und vollständige Transparenz.
Die AssurX EU MDR-Lösung ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten die Automatisierung der MIR-Dokumentation und -Einreichung gemäß den Vigilanzrichtlinien und Meldefristen. Sie ist vorkonfiguriert und entspricht den Qualitäts- und Compliance-Standards der EU. AssurX EU MDR bietet eine zeitgemäße Lösung für die automatisierte elektronische Erstellung von MIRs. Teams können den Bericht in lesbare Formate exportieren, um eine effiziente Prüfung durch interne Teams oder sogar ihren autorisierten Vertreter zu ermöglichen.
„Während sich das Tempo der Diskussion durch die zweijährige Verzögerung verlangsamt hat, EUDAMED„Es gibt keine Verzögerungen bei den Anforderungen für die elektronische Meldung unerwünschter Ereignisse“, erklärte Stephanie McArdle, Vizepräsidentin für Produktmanagement in der Life-Science-Branche bei AssurX. „Die Vorschriften und Anforderungen, einschließlich der Umsetzungsfristen, bleiben unverändert. Ab dem 1. Januar 2020 sollten Hersteller, die ihre Produkte in der EU vermarkten, das EU Manufacturing Incident Report (MIR)-Formular für die Meldung von Medizinprodukten verwenden.“
Vollständig konfigurierbare Formulare, Dashboards, Berichte und Vorlagen bieten eine solide Grundlage für die Implementierung von Best-Practice-Prozessen, die spezifische Geschäftsanforderungen erfüllen. „AssurX hat diese Lösung entwickelt, um Zentralisieren Sie die erforderlichen Daten „Diese können über Ihr gesamtes technisches Ökosystem verteilt sein“, fügte McArdle hinzu. „Sie können Ihre funktionsübergreifenden Teams befähigen, das Engagement und die Verpflichtung zur Qualität noch heute zu stärken und für elektronische Einreichungen gerüstet zu sein, sobald das Portal geöffnet wird.“
Die Automatisierung der Vorfallsberichte von AssurX EU MDR kann in die AssurX-Plattform und andere Geschäftsanwendungen integriert oder autonom ausgeführt werden, da sich Qualitäts- und Compliance-Systeme in den Entwurfs- und Implementierungsphasen jedes Vorfalls befinden.
Die Manufacturing Incident Report (MIR)-Lösung für die EU-MDR ist ab sofort verfügbar. Weitere Informationen finden Sie unter Verbinden Sie sich mit AssurX mehr Informationen.
Über AssurX Inc.
Dank jahrzehntelanger Erfahrung in unserer Software für Qualitätsmanagement und Compliance unterstützt die AssurX Qualitätsmanagement-Softwareplattform Unternehmen dabei, Qualitäts- und Compliance-Standards einzuhalten, Arbeitsabläufe zu optimieren und ihr Unternehmen besser zu managen. Unsere konfigurierbare Software und unser Verständnis für die Bedürfnisse unserer Kunden ermöglichen ein einzigartiges System, das sich problemlos an die Geschäftsentwicklung unserer Kunden anpasst. AssurX ist der ideale Partner für regulierte Unternehmen, die eine bessere Betriebskontrolle und Effizienz bei gleichzeitiger Einhaltung der Vorschriften anstreben. Weitere Informationen finden Sie unter: www.assurx.com.
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AssurX Marketing
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