September 14, 2020
AssurX nimmt am ersten virtuellen RAPS-Konvergenzkonferenz derzeit live bis zum 16. September 2020 am virtuellen Stand 610. RAPS Convergence bringt die größte Community von Regulierungsexperten aus der Medizinprodukteindustrie.
AssurX freut sich stets, Teil des Expertenkreises zu sein, der Erkenntnisse zur Bewältigung und Überwindung von Herausforderungen beiträgt, die durch Störungen in der Branche verursacht werden.
Countdown zur EU-MDR: Wie gut ist Ihr Unternehmen vorbereitet?
Im Jahr 2020 war die COVID-19-Pandemie mit Abstand der größte technologische Umbruch. So sehr, dass die Europäische Kommission (EK) die EU-MDR Compliance-Frist bis Dezember 2020. Die Verzögerung soll den Herstellern laut EU genügend Zeit geben, kritische Lücken im Transparenzbedarf zu schließen und die Anforderungen an die begrenzten Benannten Stellen zu erfüllen.
Bis Dezember 2020 müssen Hersteller grundsätzlich in der Lage sein, die vollständige Rückverfolgbarkeit des gesamten Lebenszyklus von der Produktentwicklung bis hin zu den Aktivitäten nach der Markteinführung nachzuweisen. Dies ist zwar kein Kinderspiel, doch die EU-MDR wird die Qualitätsstandards in der Geräteherstellung verbessern. Der Aufbau des richtigen Systems aus Technologie, Personal und Prozessen schafft Transparenz für fundierte Entscheidungen und Problemmanagement auf Basis wissenschaftlicher Daten und Risikomessung.
AssurX bietet eine EU-MDR-Lösung Entwickelt mit vorkonfigurierten Workflows und automatisierter Erstellung von Produktionsvorfallberichten. Die Lösung ist so konzipiert, dass sie sich an die individuellen und sich ändernden Compliance-Anforderungen für die Vermarktung von Produkten auf dem EU-Markt anpasst. Die AssurX-Software kann eigenständig oder integriert in das AssurX-Qualitätsmanagementsystem für die Marktüberwachung nach der Markteinführung ausgeführt werden und bietet so unübertroffene Transparenz in der Gerätehistorie. Erweitern Sie die Vernetzung Ihres Qualitätssystems durch die Integration mit wichtigen Quellsystemen, um Daten in einem sicheren Repository für nachgelagerte Aktivitäten wie Marktüberwachung und Berichterstattung zu zentralisieren.
Besuchen Sie RAPS? Besuchen Sie den virtuellen AssurX-Stand und nehmen Sie an unserem Umfrage zur EU-MDR-Bereitschaft Und Sie nehmen an unserer Verlosung teil, bei der Sie einen Amazon-Geschenkgutschein im Wert von 50.00 $ gewinnen können. Ihre Erkenntnisse helfen uns, den tatsächlichen Stand der Compliance-Bereitschaft in der Branche besser zu verstehen.
FDA-Konformität: Automatisierung der EMDR-Berichterstellung und -Übermittlung
AssurX EMDR Automatisiert die FDA-Sicherheitsberichterstattung für Medizinprodukte durch die Bereitstellung eines geschlossenen automatisierten Meldesystems für die Meldung unerwünschter Ereignisse, ohne dass zusätzliche Tools von Drittanbietern oder EDI-Systeme erforderlich sind. Es ermöglicht die vollständige Einhaltung der FDA CFR 21 Teil 803 Melderichtlinien für Hersteller medizinischer Geräte und Geräteanwender zur Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit gerätebedingten Todesfällen oder schweren Verletzungen oder Fehlfunktionen.
AssurX eMDR automatisiert die Erstellung und Übermittlung elektronischer Medizinprodukteberichte (EMDR) für MedWatch 3500A-Berichte direkt an das FDA-Gateway. Durch einen intuitiven, tabellarischen Workflow-Ansatz ermöglicht AssurX alle Ebenen der 3500A-Berichterstattung, die nahtlose Direktübermittlung an das Electronic Submissions Gateway der FDA sowie die PDF-Generierung.
AssurX MIR- und eMDR-Lösungen können mit allen anderen AssurX-Lösungen integriert werden, einschließlich Beschwerdemanagement, CAPA, Abweichungen und Änderungsmanagement, um ein robustes Ökosystem aufzubauen, das den Kreislauf des Problemmanagements schließt und die Compliance-Bereitschaft verbessert.
Die AssurX Cloud für Hersteller medizinischer Geräte
Eine weitere durch COVID-19 verursachte Störung war eine Verlangsamung oder Unterbrechung der Arbeit, als Schließungsanordnungen Unternehmen im ganzen Land betrafen. Die Medizintechnikbranche war gezwungen, die Vorteile von Cloud Computing gegenüber stationären Büros neu zu bewerten.
Während die Arbeit vor Ort für bestimmte Mitarbeiter immer notwendig sein wird, konnten aufgrund der Pandemie zahlreiche systemrelevante Arbeitskräfte ihre Arbeit nicht mehr ausüben. Unternehmen mussten schnell VPNs installieren und aktualisieren sowie Konnektivität herstellen – und anschließend eine Flut von Supportanrufen bewältigen. Bandbreitenprobleme führten zu einem erheblichen Engpass bei den Verbindungen. Eine Cloud-Plattform hätte wochenlangen Zeit- und Kostenaufwand gespart und die Auswirkungen deutlich minimiert.
Das AssurX Cloud QMS Bietet alle Funktionen und Features der Qualitäts- und Compliance-Management-Plattform von AssurX für Hersteller medizinischer Geräte. Die Cloud-Umgebung der Enterprise-Klasse bietet leistungsstarke Leistung und Sicherheit in einer verwalteten Umgebung mit zahlreichen Vorteilen.
Erfahren Sie mehr: Sprechen Sie mit einem AssurX-Vertreter bei RAPS
Wenn Sie für RAPS Convergence registriert sind und mit einem Vertreter von AssurX sprechen möchten, fordern Sie über das RAPS-Portal einen Live-Chat an.
Unsere Mitarbeiter sind zu folgenden Zeiten für Sie da:
- Dienstag, 15. September: 10:30 – 11:00 Uhr ET
- Dienstag, 15. September: 12:30 – 1:00 Uhr ET
- Mittwoch, 16. September: 11:30 – 12:05 Uhr ET
Sie nehmen nicht an RAPS teil? Fordern Sie weitere Informationen oder eine Live-Demo an zu einem Zeitpunkt, der für Ihr Team am besten passt.
