AssurX-Webinar – Vorbereitung auf die EU-MDR: Implementierung einer MIR-fähigen Beschwerdemanagementlösung

Nehmen Sie an unserem einstündigen Webinar teil, dessen Schwerpunkt auf der effizienten Bewältigung der Herausforderungen liegt, denen sich Hersteller medizinischer Geräte nach der Markteinführung gegenübersehen, wenn sie ihre Geräte in der EU vermarkten.

DATUM:               Dienstag, Februar 23, 2021
ZEIT:                9:00 Uhr PST | 11:00 Uhr CST | 12:00 Uhr EST | 5:00 Uhr GMT

Die Überwachung und Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen im Rahmen der EU-MDR wird exponentiell detaillierter ausfallen, da sie sich nun auf den gesamten Lebenszyklus des Produkts konzentriert.

Der neue EU Manufacturing Incident Report (MIR) v 7.2.1 erfordert umfangreiche Informationen, von Marktverteilungsdaten bis hin zu klinischen und detaillierten Fehlerdaten, um Untersuchungen und Schlussfolgerungen zu ermöglichen. Während ein Großteil der an EUDAMED stammen aus Nebensystemen in der Fertigungskette, ein erheblicher Teil der Daten kommt jedoch direkt aus Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS).

Nehmen Sie an unserem einstündigen Webinar teil, Vorbereitung auf die EU-MDR: Implementierung einer MIR-fähigen Beschwerdemanagementlösung, das sich auf die erforderliche Funktionalität eines QMS für jedes Unternehmen konzentriert, das im Zeitalter der MDR in der EU Medizinprodukte herstellt und/oder vermarktet.

Zu den Schwerpunkten gehören:

• Überprüfen Sie den aktuellen Stand der Vorbereitung auf die EU-Anforderungen für Medizinprodukte
• Das Beschwerdemanagementsystem ist ein Schlüsselprozess im QMS für die Patientensicherheit nach der Markteinführung
• Nutzung eines risikobasierten Ansatzes unter Verwendung von Entscheidungsbäumen zur Unterstützung der Berichtspflicht nach der Markteinführung
• MIR-Anforderungen heute und nach der EUDAMED-Einführung
• Maximierung der Datenzugänglichkeit für die Übermittlung von MIR-Formularen
• Nutzung von UDI-Daten zur Unterstützung des MIR-Formulars
• Häufig gestellte Fragen Ihrer Kollegen

Sehen Sie sich eine kurze Demonstration an, wie ein Qualitätsmanagementsystem MIRs zur Einreichung mit aus Beschwerde- und UDI-Aufzeichnungen extrahierten Daten füllen kann.

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