Sind Sie bereit für eMDR-Einreichungen des 21. Jahrhunderts?

Jeff Mazik, Vizepräsident, Life Science Solutions, AssurX

Wenn Sie die Einrichtung aufgeschoben haben elektronische Einreichung Ihrer Berichte über unerwünschte Ereignisse an die FDA, sollten Sie diese Entscheidung vielleicht noch einmal überdenken. Anfang des Jahres veröffentlichte die FDA ihre endgültige Regelung zur MedWatch/eMDR-Berichterstattung. Obwohl sich in dieser endgültigen Regelung weder hinsichtlich der erforderlichen Inhalte viel geändert hat, EinreichungsprozessMit der Einführung von Einreichungsfristen ist die FDA der Verpflichtung zur Nutzung der Technologie des 21. Jahrhunderts einen großen Schritt näher gekommen. Die endgültige Regelung besagt, dass alle erforderlichen unerwünschten Ereignisse elektronisch eingereicht werden müssen bis August 14, 2015Die Uhr tickt weiter …

Sie sind sich nicht sicher, ob Sie mit dieser neuen Realität richtig umgehen? Hier finden Sie es schnell heraus.

Machen Sie (oder Ihr Management) eine dieser Aussagen:

„Die FDA zögert immer, wir warten einfach ab und sehen, was los ist.“

Die FDA hat keine Anzeichen dafür gezeigt, dass sie diese Anforderung der elektronischen Einreichung Zeitplan. Ihre harte Haltung beruht hauptsächlich darauf, dass die elektronische Einreichung des MedWatch-Formulars (über die ESG) seit vielen Jahren auf freiwilliger Basis möglich ist. Zahlreiche Hersteller haben diese Technologie in den letzten Jahren genutzt, um die Meldung unerwünschter Ereignisse zu vereinfachen. Bald wird die elektronische Einreichung dieser Meldungen verpflichtend.

"Wir don 'Wir werden nicht viele Beschwerden einreichen, sondern einfach warten, bis wir etwas zu berichten haben.“

Vielleicht gibt es in Ihrem Unternehmen nicht viele unerwünschte Ereignisse zu melden … vielleicht nur alle Jubeljahre (gut für Sie!). Wenn Sie jedoch warten, bis eine Beschwerde eingeht (nach dem 14. August 2015), und die Beschwerde zu einer meldepflichtiges Ereignis die eine Einreichung erfordert, sind Sie in einem sehr gefährlichen Spiel des russischen Roulettes gefangen. Sie sehen, ein elektronisches Konto muss eingerichtet werden vor ein eMDR-EinreichungDie FDA gab zuvor an, dass die Einrichtung eines Kontos zwei bis sechs Wochen dauert (ohne Ausfüllen des Formulars und Sicherstellung der Richtigkeit). Abhängig vom unerwünschten Ereignis haben Sie nun fünf bis 30 Tage Zeit, um es offiziell elektronisch bei der FDA einzureichen. Mit einer Wartezeit von zwei bis sechs Wochen für ein Konto befinden Sie sich in einer Warteschleife, die höchstwahrscheinlich zu einer Nichteinhaltung der Vorschriften führt. Das ist keine gute Situation.

Lassen Sie sich nicht auf dieses Spiel ein, bei dem Sie höchstwahrscheinlich verlieren werden. Es gibt Möglichkeiten, diese Einreichung elektronisch in einer sicheren, verwalteten und workflowgesteuerten Umgebung vorzunehmen.

„Okay, ich'Ich bin überzeugt, welche Möglichkeiten habe ich für die elektronische Einreichung?“

Wenn Sie Ihre unerwünschten Ereignisse bereits elektronisch an die FDA übermitteln, müssen Sie nichts ändern. Wenn Sie dies jedoch nicht tun und weiterhin in Papierform/PDF einreichen, sollten Sie jetzt Ihre Optionen prüfen. Die FDA stellt zwar das eSubmitter-Tool zur Verfügung, das Sie bei der elektronischen Übermittlung der Berichte unterstützt, es lässt sich jedoch nicht in Ihr elektronisches Qualitätsmanagementsystem integrieren und bietet keine elektronischen Signaturgenehmigungen. Workflow-Prozess, KPI-Messungen oder Ähnliches. In vielen Fällen müssen Benutzer Daten erneut eingeben oder aus der Originalquelle kopieren und einfügen. Diese fehleranfällige, nicht integrierte Lösung lässt zwar zu wünschen übrig, ermöglicht aber eine schnelle und einfache Übermittlung des fertigen Berichts.

AssurX eMDR-Prozess

Es gibt jedoch ein besseres, integrierteres Geschäftsmodell. AssurX, ein führender EQMS-Anbieter, bietet seit vielen Jahren ein kostengünstiges eigenständige Lösung zur elektronischen Übermittlung von eMDR. Darüber hinaus kann es optional vollständig in ac integriert werdenBeschwerdemanagement-Workflow-Lösung für Ihr Unternehmen, Bereitstellung elektronischer Überprüfungen und Genehmigungen, Verfolgung von Aufgaben, Generierung von E-Mail-Benachrichtigungen und Eskalationen sowie Identifizierung von Trends und Verfolgung wichtiger Leistungsindikatoren für Ihr Unternehmen. Jede dieser AssurX-Lösungen kann vor Ort oder in einer privat gehosteten „Cloud“-Lösung implementiert werden, die eine schnellere Implementierung und geringere Startkosten ermöglicht.

Es ist soweit. Fangen Sie jetzt an.