19. Januar 2021
Mit der bevorstehenden Umsetzungsfrist am 26. Mai 2021 für das neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)stehen Medizinproduktehersteller unter Druck, sicherzustellen, dass ihre Produkte dem neuen Gesetz entsprechen.
Es gibt nur ein Problem: Die Schulung der Benannten Stellen (NBs) zu den neuen MDR- und IVDR-Anforderungen ist zeitaufwändig. Dies führt zu einem Engpass bei den verfügbaren Ressourcen, der die Zertifizierung von Unternehmen verzögern könnte.
Dasselbe Problem gilt auch für die Einhaltung der IVDR. Trotz der Verschiebung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) auf 2022 durchlaufen viele Unternehmen den Zertifizierungsprozess zum ersten Mal mit bisher nicht klassifizierten Produkten, die nun reguliert sind.
Für Hersteller von Medizinprodukten und Diagnostika könnten die Auswirkungen große Veränderungen bei der Vermarktung von Produkten in der EU bedeuten. Wir untersuchen, was Unternehmen wissen müssen, wie sie die Herausforderungen bewältigen und wie Unternehmen jeder Größe ihre Auditbereitschaft und -effizienz verbessern können.
Gründe für MDR und IVDR Verlangsamung bei der Zertifizierung
Die EU-MDR stellt einen grundlegenden Wandel dar, wie Medizinprodukteunternehmen und Benannte Stellen (NBs) Zusammenarbeit. In der Vergangenheit unterstützte die NB Unternehmen als Partner bei der Zulassung von Produkten. Die neue Rolle der NB unter der MDR konzentriert sich jedoch stärker auf die Beratung und sogar die Durchsetzung durch unangekündigte Audits.
Im Wesentlichen ist die Beziehung zwischen Herstellern und NBs verschwunden und basiert nun auf einem völlig anderen Satz regulatorischer Regeln, die eine Neuzertifizierung erfordern.
Durch die Schulung der NBs im Hinblick auf die Änderungen hat sich die Gesamtzahl der Organisationen verringert, die Geräteherstellern bei der Registrierung ihrer Produkte nach dem neuen Gesetz helfen können. Bis heute Europäische Kommission hat 18 NBs zertifiziert Die Zahl der NBs ist nach MDR gesunken, gegenüber 21, die unter der vorherigen MDD zertifiziert waren. Obwohl die Zahl der NBs in den letzten Monaten gestiegen ist – von 11 im September 2020 – hat es seit Inkrafttreten der MDR im Jahr 2017 eine Weile gedauert, bis sie online gingen.
Dieser lange Zeitrahmen für die Einbindung der NBs und der daraus resultierende Ressourcenmangel sind der Hauptgrund dafür, dass sich die Umsetzung der EU-MDR gegenüber der ursprünglichen Frist im Mai 2020 um ein Jahr verzögerte.
Das Coronavirus Die Krise und der daraus resultierende Verlust an regulatorischer Expertise aufgrund von Personalabbau haben ebenfalls zur Verzögerung beigetragen. Infolgedessen mussten einige Unternehmen dringend Fachexperten ersetzen, um sich auf Mai 2021 vorzubereiten, was zwangsläufig zu einem Bedarf an externen Beratern führte.
Verstehen, welche Geräte unter MDR und IVDR fallen
Um sich an den Ressourcenengpass anzupassen, müssen Unternehmen zunächst verstehen, welche Anforderungen sie an ihre NB stellen. Zu diesem Zweck müssen Unternehmen zunächst feststellen, welche ihrer Geräte den Registrierungsprozess basierend auf neuen Klassifizierungen und Fristen durchlaufen müssen.
Einige Produkte, die bisher nicht als Medizinprodukte galten, wie beispielsweise Kontaktlinsen, unterliegen nun der MDR. In anderen Fällen hat sich die Klassifizierung des Produkts möglicherweise geändert, sodass fast alle Produkte weitere Untersuchungen benötigen.
Priorisierung von Geräten für die Zertifizierung
Der nächste Schritt besteht darin, die Geräte für die Zertifizierung zu priorisieren. Dazu werden Produkte ermittelt, die unter die Ausnahmekriterien fallen, und eine Bewertung des Produktportfolios durchgeführt.
Gemäß Artikel V der EU-MDR können Gerätehersteller CE-gekennzeichnete Geräte mit einem gültigen MDD-Zertifikat bis Mai 2024 verkaufen, unter folgenden Bedingungen und Vorbehalten:
- Der Hersteller muss folgende Anforderungen erfüllen: Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Wachsamkeits- und Registrierungsanforderungen gemäß der neuen MDR
- Das MDD-Zertifikat muss bis Mai 2020 erneuert worden sein
- Geräte der MDD-Klasse I (selbstdeklariert) sind nicht zulässig
Als Nächstes sollten Sie das Produktportfolio der verbleibenden Geräte auf der Liste bewerten. Wenn Sie beispielsweise ein Altprodukt haben, dessen Konformität 100,000 US-Dollar kostet, aber nur einen Jahresumsatz von 300,000 US-Dollar generiert, steht Ihnen eine schwierige Entscheidung hinsichtlich der Produktrentabilität bevor. Sie müssen möglicherweise sorgfältig entscheiden, wo Sie Ihre Ressourcen investieren.
Während viele größere Unternehmen kontinuierlich Produktbewertungen durchführen, kann dies für kleinere Unternehmen eine schwierigere Aufgabe sein.
IVDR-Zeitplanplanung
Zum Glück für Unternehmen, die IVDs vermarkten, wurde die Frist für die Umsetzung der neuen IVDR um ein Jahr auf den 26. Mai 2022 verschoben – das gleiche Datum für den Produktivstart aller sechs Module der EUDAMED.
Die Verzögerung ist für die Hersteller eine willkommene Erleichterung, da die Ressourcen der NB bis vor relativ kurzer Zeit noch stärker eingeschränkt waren. Die gute Nachricht ist, dass bis Dezember 2020 bereits 21 NBs nach der neuen IVDR zertifiziert waren, im Vergleich zu nur vier im September 2020.
Viele Unternehmen unterliegen jedoch zum ersten Mal den Anforderungen der IVDR, was für die benannten Stellen einen erheblichen Arbeitsaufwand bedeutet. So verlangt die IVDR laut BSI mittlerweile für rund 90 % der auf dem Markt befindlichen IVD eine Konformitätsbewertung, verglichen mit lediglich 10 % unter der vorherigen IVDR.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sich IVD-Unternehmen jetzt vorbereiten müssen, da bis zum Ablauf der Compliance-Frist nur noch etwas mehr als ein Jahr verbleibt.
Überbrücken der Lücke mit einem automatisierten QMS
Viele größere Unternehmen haben bereits vor Jahren mit der MDR begonnen. Kleine und mittlere Unternehmen (und sogar einige größere) hinken jedoch möglicherweise hinterher, da ihnen das interne regulatorische Know-how oder die Initiative fehlt. Um dieses Problem zu lösen, erkennen viele Unternehmen den Wert einer Automatisierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS), um in kürzerer Zeit mehr zu erreichen.
Der pandemiebedingte, großflächige Übergang zur Telearbeit hat diesen Trend noch beschleunigt. Da nur noch das notwendige Personal im Büro anwesend ist, entfallen der Austausch gedruckter Dokumente, Besprechungen zur schnellen Überprüfung und das Warten auf Unterschriften. Ein elektronisches Archiv mit einer Workflow-Lösung zur Verwaltung und Nachverfolgung von Qualitätsabläufen ist unerlässlich, um die erforderliche Änderungsgeschwindigkeit auch bei der Telearbeit (oder im Büro) aufrechtzuerhalten.
Die Speicherung von Dokumenten auf gemeinsam genutzten Serverlaufwerken birgt die Gefahr von Fehlern und Ineffizienz. Ein automatisiertes QMS hingegen ermöglicht Ihnen:
- Erstellen Sie ein einziges sicheres digitales Repository für alle Dokumenttypen
- Sofortiger Zugriff auf die aktuellste Version von Dokumenten
- Zeigen Sie an, was geändert wurde und von wem
- Steuern Sie die Berechtigungen für die Bearbeitung von Dokumenten
- Optimieren Sie die Einreichung von Unterlagen bei Behörden durch die Integration hochwertiger Daten und Berichte
Darüber hinaus gewinnen Datenqualität und Datenintegrität zunehmend an Bedeutung – ein weiterer Bereich, in dem das QMS einen erheblichen Vorteil bietet. Um wirklich auditfähig zu sein und die Kontrolle durch die Aufsichtsbehörden zu minimieren, ist es unerlässlich, Daten und Dokumentation sicher und in Ordnung zu halten.
Viele Gerätehersteller haben ihre Pipeline voll ausgelastet und warten nur noch auf eine NB, mit der sie zusammenarbeiten können, während sie ihre Produkte durch den Zulassungsprozess bringen. Auch ohne verfügbare NB zur Produktprüfung ist es wichtig, dass Unternehmen weiterhin ihre Sorgfaltspflicht erfüllen, um die MDR- und IVDR-Anforderungen zu erfüllen. Qualitätsmanagement-Software kann dabei helfen, dies effektiver und effizienter zu gestalten, Unternehmen auditbereit zu halten und gleichzeitig den Zulassungsprozess zu vereinfachen.
Ressourcen:
- Europäische Kommission, Benannte Stellen für die EU-MDR
- TÜV SÜD, IVDR-FAQs
- BSI, In-vitro-Diagnostika
