31. März 2022
Im Jahr 2022 freuen wir uns auf neue Chancen, neue Herausforderungen und eine Rückkehr zur Normalität. Leider wird sich die Wahrscheinlichkeit von FDA-CAPA- und Beschwerdebeobachtungen nicht ändern, sofern die Organisationen nicht zuerst handeln. Aktuelle Trends zeigen, dass CAPA- und Beschwerdebeobachtungen für Medizinprodukteunternehmen weiterhin eine Herausforderung darstellen. CAPA- und Beschwerdebeobachtungen stehen bei der FDA für Medizinproduktehersteller weiterhin ganz oben auf der Liste.
Dieser Artikel befasst sich mit diesen Trends und bietet Lösungen, die dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit von CAPA- und Beschwerdebeobachtungen zu verringern und gleichzeitig die Qualität zu verbessern.
Datentrends
Bereits 2016 zeigten die Ergebnisse durchweg unzureichende Verfahren im Zusammenhang mit CAPAs und Compliance-Verfahren. Obwohl auch Einkaufskontrollen von Bedeutung sind, konzentrieren wir uns auf die beiden wichtigsten. Die folgende Tabelle zeigt die FDA-Beobachtungen für Organisationen für Medizinprodukte in den letzten Jahren:
Häufige Probleme mit CAPA-Beobachtungen
Das CAPA, oder Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, ist der zentrale Prozessknotenpunkt jedes Enterprise-Qualitätsmanagementsystems (#EQMS). Es ist der Prozess, in dem die Ursache aller Abweichungen und unerwünschte Ereignisse dokumentiert werden. Die Bedeutung spiegelt sich sowohl im Code of Federal Regulations (21 CFR 820.100) und das ISO 13485 Standard. Die FDA weist jedoch weiterhin auf Organisationen hin, die Mängel bei der Verwaltung und Lösung von CAPAs aufweisen.
CAPA ist ein Untersuchungsprozess, der Probleme löst, Ursachen identifiziert, notwendige Korrekturmaßnahmen ergreift und präventive Maßnahmen umsetzt. Ziel von CAPA ist es, ein erneutes Auftreten von Problemen oder Problemen zu verhindern. Die FDA nennt zahlreiche Gründe für Mängel im CAPA-Management. Zu den häufigsten Gründen zählen unzureichende etablierte Verfahren und/oder verspätete oder unvollständige Untersuchungen.
Unzureichende CAPAs sind oft auf veraltete, isolierte und manuelle Qualitätssysteme zurückzuführen. Mangelnde Unterstützung einer Qualitätskultur durch das Management und mangelnder Fokus auf kontinuierliche Qualitätsverbesserung werden als Hauptgründe genannt. Daher könnte die Implementierung von CAPA als Top-down-Priorität mit dem nötigen Engagement, den nötigen Ressourcen, Tools und Schulungen diese Trends reduzieren.
Wie ein EQMS CAPA-Beobachtungen reduzieren kann
1. Ein EQMS standardisiert den CAPA-Prozess.
Viele Unternehmen nutzen noch immer Tabellenkalkulationen zur Verwaltung ihres CAPA-Prozesses. Dies stellt viele Herausforderungen hinsichtlich der Standardisierung dar. Ein integriertes EQMS bindet das gesamte Unternehmen in die CAPA-SystemDadurch befinden sich alle Informationen in Form elektronischer Dateien auf einem System.
Ein modernes EQMS integriert Prozesse, um alle Kernprozesse der Qualität zu verbinden. Beispielsweise ein Lösung für das Beschwerdemanagement oder eine Lösung zum Qualitätsmanagement von Lieferanten kann CAPAs erstellen, die ein gemeinsames Format aufweisen.
2. Ein EQMS zentralisiert das CAPA-Management.
Haben dank One Eine zuverlässige Qualitätsquelle ist entscheidend für mehr Genauigkeit und Effizienz. Beispielsweise verhindert die Nutzung eines Dokumentenmanagementsystems innerhalb des EQMS die Erstellung mehrerer CAPAs für dasselbe Problem. In einem zentralisierten Qualitätsmanagementsystem wird der CAPA-Prozess optimiert, um Zuweisung, Nachverfolgung, Genehmigungen und die zugehörige Dokumentation zu verknüpfen.
3. Ein EQMS automatisiert den CAPA-Prozess.
Die Verwendung eines Systems zur Verwaltung des Status und verschiedener Übergaben ist für den CAPA-Prozess von entscheidender Bedeutung, auch um kritische Fälligkeitstermine einzuhalten. EQMS-Software Bietet die notwendige Funktionalität, um den Status einer oder mehrerer CAPAs zu verfolgen, einschließlich des aktuellen CAPA-Status, der Fälligkeitsdaten und der Ergebnisse. Darüber hinaus kann das System Warnmeldungen bei Fälligkeit oder Überfälligkeit auslösen, um den CAPA-Prozess am Laufen zu halten.
Häufige Probleme bei Beschwerdebeobachtungen
21 CFR 820.198 schreibt vor, dass ein Medizinprodukteunternehmen muss Beschwerdeakten führen. Dazu gehört die Einrichtung und Aufrechterhaltung von Verfahren zur Entgegennahme, Prüfung und Bewertung von Beschwerden durch eine offiziell benannte Stelle. Unstrukturiertes, nicht automatisiertes Beschwerdemanagement führt zu zahlreichen Lücken und Managementproblemen. Manuelle Prozesse verhindern beispielsweise eine zeitnahe Bearbeitung von Beschwerden. Darüber hinaus kann eine unzureichende Klassifizierung, Dokumentation und Meldung von Nebenwirkungen erhebliche Risiken für die Marke und die Gesundheit der Verbraucher darstellen.
Im Gegensatz zu einem Unternehmen ohne einheitliche Verfahren kann ein Unternehmen über eine etablierte BeschwerdebearbeitungsprozessBeschwerden deuten jedoch häufig darauf hin, dass zwar ein Prozess existiert, dieser aber den FDA-Standardverfahren nicht genügt. Die Verfahren selbst können Lücken aufweisen, die zu Fehlern führen, oder es fehlen notwendige Details.
In vielen Fällen dokumentieren Hersteller keine klaren Verfahren. Ein Standardprozess ist jedoch Voraussetzung für die Durchführung von Untersuchungen, die Berichterstattung (falls erforderlich) und den Nachweis strenger Prozesskontrollen.
Wie ein EQMS die Anzahl der Beschwerdebeobachtungen reduzieren kann
1. Automatisierung verbessert Kundenservice/Lieferantenleistung
Ein EQMS-System zur Bearbeitung von Beschwerden kann Ihnen helfen, Ihr Produkt kontinuierlich zu verbessern und das Risiko von Beschwerden zu reduzieren. Die Verfolgung von Beschwerden identifiziert häufige Probleme mit geringem Risiko, die schnell gelöst werden können, sowie unerwünschte Ereignisse mit hohem Risiko. Integration mit Qualitätsmanagement der Lieferanten Ermöglicht Ihnen die direkte Bearbeitung von Qualitäts- und Compliance-Problemen (die in die entsprechenden CAPA-Untersuchungen einfließen können). Darüber hinaus können Sie die Ergebnisse von Lieferantenaudits erfassen, um eine Ursachenanalyse durchzuführen.
2. Automatisierung ermöglicht regulatorische Berichterstattung zur Einhaltung der Vorschriften
Die Automatisierung des Beschwerdemanagements vereinfacht die Einreichung erforderlicher regulatorischer Berichte, wie z. B. EMDR für die FDA oder MIR an die EU. Darüber hinaus erhalten Sie die Funktionalität, Kundenbeschwerden zu verwalten, Trends zu erkennen und die erforderlichen Berichte über unerwünschte Ereignisse in einem System einzureichen.
3. Die Automatisierung des Beschwerdemanagements fördert CAPA
Wie bereits erwähnt, verbessert ein EQMS den CAPA-Managementprozess durch Automatisierung. Ein direkt an CAPA angebundenes Beschwerdemanagementsystem kann mehrere Beschwerden mit einer CAPA verknüpfen und so unternehmensweit bessere Einblicke ermöglichen. Ein modernes EQMS sollte einen plattformbasierten Ansatz ermöglichen, der es Ihnen ermöglicht, Prozesse nach Bedarf zu integrieren und so ein robustes Qualitätssystem aufzubauen.
Fazit
Wenn die Vergangenheit ein guter Indikator für die Zukunft ist, werden weiterhin Abmahnungen mit Mängeln bei CAPA und Beschwerdemanagement eingehen. Glücklicherweise behebt ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem grundlegende Probleme mit robuster Funktionalität. Die Konzentration auf Qualitätsverbesserungen bei CAPA und Beschwerdebearbeitung minimiert die Wahrscheinlichkeit von Beobachtungen bei FDA-Inspektionen.
Wenn die Geschäftsleitung einen robusten CAPA-Managementprozess einführt und priorisiert, verschiebt sich der Schwerpunkt von reagiert zu Beobachtungen zu Verhütung Diese Unterstützung sollte die Implementierung eines automatisierten Systems umfassen, da manuelle CAPA-Prozesse die Untersuchungen selbst nicht vollständig durchführen. Glücklicherweise kann moderne Qualitätsmanagementtechnologie Geschwindigkeit und Vollständigkeit erheblich verbessern.
Ebenso können Beobachtungen im Zusammenhang mit Kundenbeschwerden mithilfe starrer Prozesse gelöst werden, die spezifische und klare Anweisungen dazu enthalten, wie und wer die verschiedenen Beschwerden bearbeiten soll. Dazu gehört auch die klare Festlegung der Zeitnahe Rückmeldung an die FDA.
Daher kann die Ergreifung der notwendigen Schritte zur Einführung robuster Verfahren und Prozesse, gepaart mit der Unterstützung der Führungsebene und der angemessenen Schulung der Mitarbeiter, einen großen Beitrag zur Trendwende bei der Beobachtung von FDA-CAPA und Beschwerden leisten.
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Über den Autor
Tom und Kevin ist Director of Product Management für die Life Science- und Fertigungsindustrie bei AssurXKevin ist verantwortlich für die Steigerung des Kundennutzens und des Produktwachstums durch Innovation und strategische Produktvision. Er verfügt über mehr als zehn Jahre Erfahrung in der Informationstechnologie in verschiedenen Funktionen, darunter ERP-Beratung, Systemimplementierungen und Qualitätssicherung/Projektmanagement für webbasierte Konfigurationsplattformen. Darüber hinaus verfügt er über zehn Jahre Erfahrung im Produktmanagement in der Chemie- und Nylon-Kunststoffindustrie sowie über zehn Jahre Erfahrung in der Lieferkettenführung im Generika- und Medizinproduktemarkt.
