Vorbereitung auf die EU-MDR: Implementierung einer MIR-fähigen Beschwerdemanagementlösung
Da der EU-MDR Die Marktüberwachung und Berichterstattung nach der Markteinführung wird zunehmend detaillierter. Der neue EU Manufacturing Incident Report (MIR) v 7.2.1 erfordert umfassende Informationen, von Marktverteilungsdaten über klinische Daten und Fehlerdaten bis hin zu Untersuchungsursachen und Schlussfolgerungen. Ein Großteil dieser Daten stammt aus Nebensystemen der Fertigungskette, ein erheblicher Teil jedoch direkt aus Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS).
Vorbereitung auf die EU-MDR
Dieses Webinar vermittelt Strategien zur effizienten Bewältigung der Herausforderungen nach der Markteinführung von Medizinprodukteherstellern, die ihre Produkte in der EU vermarkten. Der Schwerpunkt liegt auf der Implementierung eines MIR-fähigen Beschwerdemanagementsystems als Schlüsselkomponente Ihres QMS für eine verbesserte Patientensicherheit nach der Markteinführung.
Wichtige Schwerpunktbereiche für die Vorbereitung auf die EU-MDR
- Aktueller Stand der EU-MDR-Bereitschaft: Überprüfen Sie den aktuellen Stand der EU-MDR-Bereitschaft und identifizieren Sie Bereiche mit Verbesserungspotenzial in Ihrem Unternehmen.
- Beschwerdemanagementsystem im QMS: Verstehen Sie, wie ein robustes Beschwerdemanagementsystem eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Patientensicherheit und Compliance nach der Markteinführung spielt.
- Risikobasierter Ansatz und Entscheidungsbäume: Nutzen Sie einen risikobasierten Ansatz mit Entscheidungsbäumen, um die Berichtspflicht nach der Markteinführung zu unterstützen und den MIR-Prozess zu optimieren.
- MIR-Anforderungen und EUDAMED-Rollout: Informieren Sie sich über die aktuellen MIR-Anforderungen und wie sie sich nach der Einführung von EUDAMED weiterentwickeln werden, um sicherzustellen, dass Ihr System auf zukünftige Änderungen vorbereitet ist.
- Maximierung der Datenzugänglichkeit für die MIR-Einreichung: Entdecken Sie Strategien zur Maximierung der Datenzugänglichkeit, um die effiziente Übermittlung von MIR-Formularen zu ermöglichen.
- Nutzung von UDI-Daten: Erfahren Sie, wie Sie UDI-Daten zur Unterstützung des MIR-Formulars nutzen und die Datengenauigkeit und Rückverfolgbarkeit verbessern.
- Häufig gestellte Fragen: Beantworten Sie häufige Fragen Ihrer Kollegen zur Vorbereitung auf die EU-MDR und zum Beschwerdemanagement.
Sehen Sie sich eine kurze Demonstration an, wie ein Qualitätsmanagementsystem MIRs zur Einreichung mit aus Beschwerde- und UDI-Aufzeichnungen extrahierten Daten füllen kann.
