September 1, 2022
Die globale Pandemie brachte eine unerwartete Veränderung mit sich: die Fernprüfung regulatorischer Vorschriften (Remote Regulatory Assessments, RRA) der FDA. Nachdem sich die RRA als wirksam erwiesen hat, möchte die FDA sie auf alle Produktbereiche ausweiten, um persönliche Inspektionen zu ergänzen.
Die Behörde hat die Leitlinien im Rahmen der FDA-Verordnung „Good Guidance Practices“ erstellt, um ihre Auslegung des RRA zu erläutern. Die FDA wird die Leitlinien nach Berücksichtigung der Eingaben aus der Öffentlichkeit und der Industrie finalisieren. Obwohl die endgültigen Leitlinien für die Fernbewertung regulatorischer Vorschriften durch die FDA unverbindlich sind, spiegeln sie die aktuelle Auffassung der Behörde wider.
Dieser Artikel behandelt den aktuellen Stand der Fernbeurteilungen von Vorschriften durch die FDA und erklärt, warum ein unternehmensweites Qualitätsmanagementsystem (EQMS) eine notwendige Voraussetzung dafür ist.
Fernbeurteilungen von Vorschriften durch die FDA: Was, wer, warum
Der Vorschlagsentwurf lautet: „Durchführung von Remote-Regulierungsbewertungen: Fragen und Antworten”, wurde im Juli gemäß Gute Leitlinien der FDA Verordnung (21 CFR 10.115). „Wir beabsichtigen, RRAs weiterhin nach Bedarf und auf Grundlage eines risikobasierten Ansatzes einzusetzen, der die öffentliche Gesundheit bestmöglich schützt“, so die FDA. „Wenn wir beispielsweise aufgrund von Reisebeschränkungen kein Personal vor Ort einsetzen können, könnten wir entscheiden, dass RRA ein geeignetes Instrument ist.“ Die Behörde bittet die Branche bis zum 23. September 2022 um Stellungnahmen.
Die FDA führte RRAs zunächst ein, um sich an die durch die COVID-19-Pandemie im Jahr 2020 verursachten Störungen anzupassen. In den letzten zwei Jahren hat die Behörde über 1,470 inländische und mehr als 600 ausländische RRAs durchgeführt. RRAs ersetzen nicht andere Regulierungsinstrumente wie die Überprüfung von Dokumenten, virtuelle Besuche vor Ort oder interaktive Fernbewertungen, eine Art von RRA. Stattdessen ergänzen RRAs die Befugnis der FDA, Inspektionen gemäß dem Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) durchzuführen.
Die FDA nutzt RRA, um Unternehmensunterlagen vollständig aus der Ferne zu prüfen und so regulatorische Entscheidungen und Aufsichtstätigkeiten zu unterstützen. Das Verfahren kann freiwillig oder verpflichtend sein. Obligatorische RRAs gelten für Arzneimittelhersteller und verbundene Unternehmen gemäß Abschnitt 704(a)(4) des FD&C Act. Sie gelten auch für Importeure, die unter das Foreign Supplier Verification Program (FSVP) fallen. Darüber hinaus lädt die FDA zur Durchführung freiwilliger RRAs ein.
Unternehmen mit bereits bekannter Compliance-Historie können von der FDA remote regulatorische Bewertungen durchführen lassen. RRA kann eingesetzt werden, wenn es bei der Durchführung von Aufsichtsaufgaben oder regulatorischen Entscheidungen hilft. Beispielsweise kann RRA bei der Vorbereitung einer Inspektion, der Bearbeitung von Verbraucherbeschwerden oder der Überprüfung des Abschlusses von Korrekturmaßnahmen helfen. Bisher umfassten RRAs die Überprüfung von Aufzeichnungen oder anderen Informationen, die auf Anfrage der FDA eingereicht wurden.
Von der FDA geforderte Remote-Zulassungsbewertungen gemäß EQMS
Schon vor der Pandemie nutzten viele Life-Science-Unternehmen und andere regulierte Unternehmen aus praktischen und effizienten Gründen Remote-Audits. Diese Unternehmen haben sich auf dem Höhepunkt der globalen Pandemie problemlos an das RRA der FDA und andere Remote-Tools angepasst. Neben der FDA setzten auch europäische Regulierungs- und Zertifizierungsstellen auf Remote-Audits.
Um RRA und andere technologiebasierte Regulierungsinstrumente nutzen zu können, ein unternehmensweites elektronisches Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist Voraussetzung. So funktioniert ein EQMS kann Ihnen helfen, RRAs, Remote-Audits und andere Compliance-Aktivitäten zu optimieren, wenn persönliche Treffen nicht möglich sind.
#1 Erhöhen Sie den RRA-Komfort für Regulierungsbehörden und Benutzer.
Unternehmen, die auf manuelle Qualitätsprozesse angewiesen sind, werden die Teilnahme an einer RRA (Real-Real-Realization-Revision) nur schwer (wenn nicht gar unmöglich) realisieren können. Selbst Unternehmen mit elektronischen Systemen haben Schwierigkeiten, wenn diese nicht vernetzt sind. Ein EQMS bietet eine zentrale Plattform für die Verwaltung aller Compliance-relevanten Dokumente und Aufgaben. Sie können sich auf einen sicheren virtuellen Arbeitsbereich für eine RRA verlassen. Alles, was die FDA (oder andere Prüfer) benötigt, ist an einem Ort verfügbar. Eine zentrale Plattform erleichtert zudem die Zusammenarbeit zwischen den Nutzern und erleichtert ihnen die Teilnahme an RRA-bezogenen Aktivitäten.
#2 Rationalisieren Sie den RRA-Dokumentations- und Genehmigungsprozess.
In einem regulierten Umfeld gilt: Wenn eine Compliance-Aktivität nicht dokumentiert ist, hat sie nicht stattgefunden. Sie benötigen eine ordnungsgemäße Dokumentation für RRA, einschließlich Dokumenten-Management und Änderungskontrolle. Die RRA-Dokumentation und -Genehmigung erfordert in der Regel Zusammenarbeit, ein mühsamer Prozess in einem manuellen oder hybriden Prozess. Ein EQMS steigert die Effizienz erheblich, indem es Benachrichtigung, Weiterleitung, Überarbeitung, Eskalation und Genehmigung der RRA-Dokumentation auf einer sicheren Plattform automatisiert.
#3 Erleichtern Sie die Implementierung der RRA-Dokumentation und -Schulung.
Bereiten Sie Ihre Mitarbeiter und Stakeholder mit den richtigen Schulungen und Trainingstools auf RRA- oder Remote-Audits vor. Ein EQMS mit einem robusten Ausbildungsmanagement Die Funktion vereinfacht die Erstellung, Verteilung und Eskalation von RRA-Dokumentationen und Schulungsaufgaben. Das System bietet automatische Benachrichtigungen und Verifizierungen zu Schulungsaufgaben und Tests. Ein EQMS erleichtert zudem die Verwaltung einzelner RRA-Dokumentationen und Schulungsdateien. Sie müssen sich keine Sorgen über unvollständige oder fehlende Schulungsunterlagen machen.
#4 Überwachen Sie Qualitätsprobleme in Echtzeit mithilfe von Analyse- und Berichtsfunktionen.
Ein EQMS bietet Analyse- und Berichtstools, die Ihnen helfen, Probleme vor einem RRA- oder Remote-Audit zu identifizieren und zu überwachen. Die Möglichkeit, regelmäßige Trendberichte zur Risikoerkennung zu erstellen, ist ein wesentlicher Vorteil von EQMS gegenüber einem manuellen System. Wählen Sie eine Lösung, mit der Sie sowohl vorkonfigurierte als auch benutzerdefinierte Berichte erstellen können. Planen Sie regelmäßige Berichte ein, um die RRA-Bereitschaft, Übersicht und verwertbare Informationen zu verbessern.
#5 Machen Sie Qualitätsprozesse für Stakeholder und Aufsichtsbehörden sichtbar, um eine nahtlose RRA zu gewährleisten.
Mit einem EQMS sind alle Qualitätsprozesse für Benutzer, Stakeholder und Aufsichtsbehörden sichtbar – ein wichtiger Faktor im RRA. Suchfunktionen, Dashboards und Änderungshistorie tragen dazu bei, Prozesse für Aufsichtsbehörden transparent zu machen. Prüfpfade und elektronische Signaturen erfassen die Identität der Benutzer, die Änderungen anfordern, genehmigen und implementieren, sowie deren Zeitpunkt.
#6 Verfolgen Sie einen ganzheitlichen, risikobasierten Ansatz zur Einhaltung der FDA-Vorschriften.
Ein geschlossenes EQMS vernetzt alle Qualitätsprozesse, die sich auf RRA auswirken könnten. Es verknüpft die Dokumentenkontrolle mit Schulungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), Audits, Lieferanten und anderen kritischen Prozessen für eine einheitliche Compliance. Mit diesem Ansatz werden Qualitätsprobleme oder Trends, die die Produktsicherheit gefährden, automatisch identifiziert und kategorisiert. Je nach Schwere des Risikos können damit verbundene Maßnahmen (z. B. CAPA, Schulungen, Reporting usw.) eingeleitet werden.
Fernbeurteilung von Vorschriften durch die FDA: Vorteile
Die FDA schlug eine fortgesetzte und erweiterte Nutzung von RRA vor und hob einige Vorteile dieser Praxis hervor, darunter die Überprüfung von Korrekturmaßnahmen und die Gewinnung von Erkenntnissen zur Einhaltung von Vorschriften, wenn Inspektionen vor Ort nicht praktikabel waren. RRAs lieferten zudem Informationen über mangelhafte Praktiken, die die Behörde dazu veranlassten, regulatorische Maßnahmen zu ergreifen, Inspektionen durchzuführen oder zukünftige Inspektionen zu planen.
In der Lebensmittel- und Getränkeindustrie halfen RRAs dabei, die Einhaltung der Tierfutterrichtlinie zu überprüfen, Aufzeichnungen ausländischer Herstellungsprozesse zu bewerten, ausländische Unternehmen in Importwarnungen aufzunehmen und Warnschreiben zu verschicken. Noch wichtiger ist, dass RRAs laut der Behörde dazu beitrugen, „Verzögerungen bei der Genehmigung oder Autorisierung von Zulassungsanträgen für FDA-regulierte Produkte während der COVID-19-Pandemie zu reduzieren“.
Fazit
Für Unternehmen, die an RRAs teilnehmen, ist jetzt der beste Zeitpunkt, von unterschiedlichen elektronischen Systemen auf ein geschlossenes EQMS umzusteigen. Auch wenn RRA für Ihr Unternehmen nicht verpflichtend ist: Können Sie dies tun, wenn die FDA Sie zu einem freiwilligen RRA einlädt? Sie könnten zwar ablehnen, aber wenn Sie weiterhin auf ein manuelles System angewiesen sind, könnte dies die Prüfung oder Genehmigung Ihrer Einreichungen verzögern. Und vor allem: Sind Sie für den Fall gerüstet, dass erneut eine globale Störung auftritt, die persönliche Inspektionen und Audits einschränkt? Die Lehren aus der COVID-19-Pandemie zeigen, dass es hinsichtlich der Bedeutung von Technologie für die Compliance kein Zurück mehr gibt.
Über den Autor
Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.
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