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  • Änderungskontrolle – in der Pharmaindustrie die Änderungsmanagementsystem-Software AssurX

22. Februar 2024

Veränderungen sind in der Fertigung allgegenwärtig und sowohl für Innovationen notwendig als auch eine erhebliche Risikoquelle. Unkontrollierte Veränderungen können häufig zu Verstößen gegen Vorschriften, Produktsicherheitsproblemen und Rückrufaktionen führen.

Tatsächlich war die Änderungskontrolle von 2018 bis 2022 die Nummer acht unter den Top 10 der US Food and Drug Administration (FDA) 483 Zitate, die an Pharmaunternehmen ausgegeben wurden, laut der FDA-Gruppe.

Es sind jedoch nicht nur Pharmaunternehmen, die sich Gedanken über die effektive Bewältigung von Veränderungen machen müssen. Während medizinisches Gerät, pharmazeutisch und Lebensmittel- und Getränkeindustrie Da alle Unternehmen strenge Vorschriften zur Änderungskontrolle haben, sind alle Hersteller ohne systematischen Ansatz für Änderungen mit ähnlichen Risiken konfrontiert.

In diesem Artikel untersuchen wir die Bedeutung der Änderungskontrolle in der Fertigung und behandeln Themen wie:

  • Was Änderungskontrolle ist und warum sie besonders in regulierten Branchen wichtig ist
  • Vorteile der Automatisierung der Änderungskontrolle mit einem unternehmensweiten Qualitätsmanagementsystem (QMS)
  • Bereiche Ihres QMS, die mit der Änderungskontrolle verbunden werden sollen, um Risiken zu reduzieren

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Was ist Änderungskontrolle?

Änderungskontrolle ist ein systematischer Ansatz zur Verwaltung von Änderungen an Produkten, Prozessen und Systemen in der Fertigung. Sie ist entscheidend für die Gewährleistung von Produktqualität und -sicherheit und verhindert unbefugte Änderungen, die zu Mängeln oder Abweichungen von Qualitätsstandards führen könnten.

Die Änderungskontrolle ist in vielen Branchen ein Schlüsselelement der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Sie schützt vor den Risiken, die mit nicht verwalteten Änderungen einhergehen, indem alle Modifikationen auf strukturierte Weise bewertet, dokumentiert und implementiert werden.

Der Änderungskontrollprozess

Der Änderungskontrollprozess bietet einen strukturierten Rahmen zur Reduzierung des Änderungsrisikos und besteht normalerweise aus den folgenden Schritten:

  • Den Bedarf für eine Veränderung erkennen
  • Dokumentieren und Einreichen einer Änderungsanforderung, einschließlich Begründung der Änderung, Umfang, potenziellen Risiken und Vorteilen sowie benötigten Ressourcen
  • Überprüfung der vorgeschlagenen Änderung
  • Bewertung aller Risiken es kann erstellen, bevor es genehmigt, abgelehnt oder zur Änderung zurückgesendet wird
  • Erstellen und Ausführen eines Plans zur Implementierung der Änderung in allen Systemen, Dokumentationen und Prozessen
  • Einreichen der Dokumentation der Änderung bei den Aufsichtsbehörden nach Bedarf
  • Überwachung und Berichterstattung nach Änderungen

Änderungskontrolle vs. Änderungsmanagement

Änderungskontrolle und Änderungsmanagement werden oft synonym verwendet, beziehen sich jedoch auf unterschiedliche Aspekte des Änderungsprozesses. Während sich die Änderungskontrolle mit den technischen Details von Änderungen befasst, umfasst das Änderungsmanagement einen umfassenderen Ansatz und berücksichtigt menschliche und organisatorische Aspekte wie Kommunikation, Stakeholder-Engagement und Schulung.

Änderungskontrolle: Ein Beispiel für ein medizinisches Gerät

Man braucht nicht viel Vorstellungskraft, um zu erkennen, wie ein Mangel an Änderungskontrolle zu kostspieligen Problemen und sogar lebensbedrohlichen Ereignissen für die Verbraucher führen kann.

Stellen Sie sich beispielsweise einen Hersteller eines implantierbaren medizinischen Geräts der Klasse III vor, der auf Empfehlung eines Lieferanten beschließt, das Design einer kritischen Komponente zu ändern. Die vorgeschlagene Designänderung beinhaltet eine Modifizierung der Materialzusammensetzung zur Verbesserung der Haltbarkeit, wird jedoch ohne gründliche Prüfung oder Dokumentation umgesetzt.

Die Folge ist eine Kaskade negativer Konsequenzen sowohl für das Unternehmen als auch für die Patienten, die das Gerät verwenden:

  • Wenn die Änderung den Qualitäts- und Regulierungsteams nicht wirksam mitgeteilt wird, besteht kein Überblick über die Auswirkungen der Änderung auf die Compliance.
  • Ohne eine ordnungsgemäße Risikobewertung kann das Team potenzielle Biokompatibilitätsprobleme des neuen Materials nicht erkennen, wodurch ein Risiko für die Patientensicherheit entsteht.
  • Wird die Änderung nicht validiert, bleiben die Risiken unbemerkt, bis die ersten Beschwerden der Patienten eintreffen.
  • Eine unzureichende Dokumentation der Änderung, ihrer Begründung und der möglichen Auswirkungen erschwert die Ermittlung der Grundursache des Problems.
  • Die Nichtbeachtung eines Änderungskontrollprozesses kann zu behördlichen Sanktionen, Rückrufaktionen und Klagen führen.

Das Endergebnis ist möglicherweise ein irreparabler Schaden für die Patienten und das Unternehmen muss mit erheblichen finanziellen Verlusten und einer jahrzehntelangen Schädigung seines Rufs rechnen – oder schlimmer noch, es muss in den Bankrott treiben.

Änderungskontrolle in regulierten Branchen

Änderungskontrolle und Änderungsmanagement stehen im Mittelpunkt zahlreicher Branchenvorschriften, darunter:

  • Pharmazie: Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), FDA 21 CFR Part 11, Vorschriften der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)
  • Medizinisches Gerät: FDA 21 CFR Part 820, Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)
  • Lebensmittel und Getränke-: FDA Food Safety Modernization Act (FSMA), Anforderungen zur Gefahrenanalyse und kritischen Kontrollpunkte (HACCP)
  • Chemikalien: Prozesssicherheitsmanagement (PSM), Kontrolle schwerer Unfallgefahren (COMAH), Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH).

Darüber hinaus sind Änderungskontrolle und Änderungsmanagement in zahlreichen ISO-Normen enthalten, darunter:

Warum taucht die Änderungskontrolle in so vielen Vorschriften und Normen auf?

Die Antwort ist einfach: Unkontrollierte Änderungen stellen ein enormes Risiko für die öffentliche Gesundheit dar, und Unternehmen, die die Änderungskontrolle ignorieren, tun dies auf eigene Gefahr.

Welche Änderungen müssen Hersteller verfolgen?

Änderungen können durch zahlreiche Ereignisse bedingt sein, sei es durch das Hinzufügen einer neuen Produktfunktion, die Änderung eines Designs aus Compliance-Gründen oder die Verfeinerung des Herstellungsprozesses.

Um die gesetzlichen Vorschriften einzuhalten und die Zertifizierung gemäß den erforderlichen Industriestandards aufrechtzuerhalten, muss bei jeder Änderung an Folgendem ein strenger Prüf-, Test- und Genehmigungsprozess dokumentiert werden:

  • Equipment
  • Produktmaterialien
  • Design-Spezifikationen
  • Formulierungen
  • Prozesse
  • Das QMS selbst und elektronische Aufzeichnungen

Vorteile der Automatisierung der Änderungskontrolle

Änderungskontrolle erfordert einen Berg an Papierkram und die Zusammenarbeit verschiedener Interessengruppen – von Forschung und Entwicklung über Qualität bis hin zu Technik und Betrieb. Kein Wunder also, dass Änderungskontrollprobleme entstehen, wenn papierbasierte Aufzeichnungen und manuelle Freigaben im Spiel sind.

Automatisierte Änderungsmanagement-Software innerhalb eines digitalen QMS bietet gegenüber diesen zeitaufwändigen und fehleranfälligen manuellen Prozessen mehrere Vorteile. Einige der wichtigsten davon sind:

  • Reduziertes Compliance-Risiko: Ein QMS, das auf den Anforderungen der FDA und anderer regulatorischer Vorschriften basiert, gewährleistet eine systematische Dokumentation von Änderungen, sodass Hersteller stets auditbereit sind. Das QMS führt einen vollständigen Prüfpfad aller änderungsbezogenen Aktivitäten und gewährleistet so die vollständige Einhaltung der Vorschriften bei Audits und Inspektionen. Es trägt außerdem zum Schutz vor Datenintegritätsproblemen bei, die FDA-Anleitung Banknoten haben in den letzten Jahren zugenommen.
  • Weniger Fehler: Ein automatisierter Änderungskontrollprozess reduziert das Risiko von Fehlern wie Dateneingabe- und Versionsfehlern. Ein automatisiertes QMS stellt sicher, dass Änderungen korrekt dokumentiert werden und stets die aktuellsten, freigegebenen Versionen verwendet werden.
  • Optimierte Zusammenarbeit: Funktionsübergreifende Teams können auf Echtzeitinformationen zugreifen, bei Bewertungen zusammenarbeiten und Genehmigungen erteilen – alles ohne persönliche Treffen oder Verzögerungen.
  • Verbesserte Entscheidungsfindung: Durch die systematische Risikobewertung im Rahmen des Änderungskontrollprozesses können Hersteller potenzielle Risiken besser minimieren. Datenanalysen liefern Einblicke in historische Trends und Potenziale für kontinuierliche Verbesserungen.
  • Effizienzgewinne: Weniger manuelle Eingriffe tragen dazu bei, die Einleitung, Bewertung und Genehmigung von Änderungen zu beschleunigen, sodass diese schneller und mit weniger Risiko implementiert werden können.

Elemente einer effektiven Änderungskontrolllösung

Jedes QMS Change Management Die von Ihnen implementierte Lösung sollte auf branchenweit bewährten Verfahren und Standards basieren und so zur Optimierung von Compliance und Prozessen beitragen. Achten Sie bei der Bewertung von Lösungen auf Funktionen wie:

  • Elektronische Signaturen, die Vorschriften wie 21 CFR Part 11 entsprechen
  • Eskalationsregeln, um Manager über überfällige Aufgaben zu informieren und Engpässe im Prozess zu identifizieren
  • Sichere, mit Zeitstempel versehene Prüfprotokolle, die Änderungen an elektronischen Aufzeichnungen dokumentieren, einschließlich der Angabe, wer die Änderung vorgenommen hat, wann und um welche Änderungen es sich handelte
  • Die Möglichkeit, aus einer Änderungsanforderung eine Risikobewertung einzuleiten
  • Konfigurierbare Dashboards, die Ihr Team über den Status von Änderungen, ausstehenden Aufgaben und überfälligen Problemen auf dem Laufenden halten
  • Workflows, die an die individuellen Prozesse Ihres Unternehmens angepasst werden können, mit der Möglichkeit, Fälligkeitsdaten, Genehmigungsschritte und die ordnungsgemäße Weiterleitung von Dokumenten und Leistungen festzulegen

Integration der Änderungskontrolle in Ihr QMS

Integration ist auch ein wesentlicher Bestandteil der Automatisierung Change Management mit dem QMS. Dies umfasst die Integration der Änderungskontrolle in externe Systeme sowie in interne QMS-Lösungen, die vom Änderungskontrollprozess betroffen sind.

Ein robustes QMS ermöglicht Ihnen beispielsweise die Erfassung von Änderungsanforderungen aus Unternehmensanwendungen wie:

  • Warenwirtschaft (ERP)
  • Produktlebenszyklusmanagement (PLM)
  • Kundenbeziehungsmanagement (CRM)
  • Laborinformationsmanagementsystem (LIMS)

Aus QMS-Sicht ist es wichtig zu berücksichtigen, wie die Änderungskontrolle mit einer Reihe anderer Prozesse zusammenhängt. Dazu gehören:

Materialsubstitutionen müssen beispielsweise dokumentiert und den Lieferanten mitgeteilt werden. Prozessänderungen sollten neue Schulungsanforderungen für Mitarbeiter nach sich ziehen. Daten aus Nichtkonformitätsberichten, Korrekturmaßnahmen und Beschwerden können ebenfalls Aufschluss über mögliche Prozess- oder Produktänderungen geben. Die Möglichkeit, all diese Daten in Ihren Änderungskontrollprozess einzubinden, schafft Transparenz, reduziert Risiken und vereinfacht gleichzeitig die Einreichung von Unterlagen bei Behörden und Audits.

Fazit

Effektives Veränderungsmanagement ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsprozesses, da unkontrollierte Veränderungen viele Unternehmensbereiche beeinträchtigen und versteckte Risiken bergen können. Ein unternehmensweites QMS kann dazu beitragen, diese Risiken zu reduzieren, indem es die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Beteiligten optimiert, die Transparenz potenzieller Auswirkungen erhöht und einen geschlossenen Prozess zur unternehmensweiten Veränderungssteuerung schafft.

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Über den Autor

Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.

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