Tipps zur Vorbereitung auf ein ISO-Zertifizierungsaudit

Aktuelle ISO-Daten zeigt eine wachsende Anzahl von Zertifikaten, die über alle Standards hinweg ausgestellt werden. Ein bemerkenswerter Anstieg ist insbesondere bei ISO 9001 (Qualitätsmanagement), ISO 14001 (Umweltmanagement) und ISO 45001 (Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz). Die Zertifizierung bietet erhebliche Vorteile hinsichtlich der Gewährleistung von Qualität und Sicherheit bei gleichzeitiger Reduzierung von Kosten und Risiken für die Mitarbeiter.

Ein ISO-Zertifizierungsaudit erfordert erhebliche Vorbereitungs- und Ressourceninvestitionen. Die Vorabinvestitionen können jedoch den gesamten Zeitrahmen bis zur Zertifizierung verkürzen und die Auditergebnisse minimieren.

Darüber hinaus ist der Wert einer ISO-Zertifizierung unschätzbar, da sie das Engagement für die Herstellung sicherer Produkte in einer sicheren Umgebung demonstriert.

Bei der Vorbereitung auf ein ISO-Zertifizierungsaudit ist es wichtig zu wissen, was Priorität hat und worauf die Auditoren bei ihrem Besuch achten.

Hier untersuchen wir die wichtigsten Schwerpunkte, einschließlich Tipps zum Sammeln von Dokumenten, Überprüfen von Anforderungen und Implementieren von Korrekturmaßnahmen.

Zusammenstellen Ihrer Dokumentation

Leider ist fehlende Dokumentation einer der häufigsten Befunde bei einem ISO-Zertifizierungsaudit. Daher besteht der erste wichtige Schritt bei der Vorbereitung auf Ihr ISO-Zertifizierungsaudit darin, Ihre Dokumentation zusammenzustellen.

Meldestellen prüfen heute häufig die angeforderten Unterlagen vorab extern, während andere Punkte vor Ort geprüft werden. Dies unterstreicht die Bedeutung eines Systems, das jederzeit und überall einen kontrollierten Zugriff auf Dokumente ermöglicht.

Unabhängig vom Standort müssen Sie mehrere Bereiche überprüfen, um sicherzustellen, dass Ihre Datensätze auf dem neuesten Stand sind, darunter:

• Standardarbeitsanweisungen (SOPs): SOPs sollte für alle Prozesse dokumentiert werden. Wie wird das Produkt hergestellt? Wie sind die Reinigungsverfahren? Was tun Sie, wenn Sie etwas feststellen, das nicht den Spezifikationen entspricht?
• Angestellten TrainingPrüfer werden wahrscheinlich nach Schulungsprotokollen von ausgewählten Mitarbeitern fragen. Stellen Sie daher sicher, dass Ihre Schulungsprotokolle für Dinge wie Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und andere qualitätskritische Prozesse aktuell sind.
• Interne Audits: Prüfer möchten die Aufzeichnungen Ihrer internen Audits einsehen. Darüber hinaus suchen sie nach Auditergebnissen und den daraus resultierenden Korrekturmaßnahmen. Mit anderen Worten: Prüfer möchten sehen, dass Sie regelmäßig interne Audits durchführen und die Ergebnisse für Verbesserungen nutzen.
• Korrekturmaßnahmen: Prüfer werden wahrscheinlich Ihr System zur Verfolgung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) einsehen wollen. Zu den Punkten, auf die Sie hier achten sollten, gehören offene Probleme, kritische Probleme, die überfällig sind und sich wiederholen CAPAs.
• Qualitätsmanagement-Überprüfung: Sie sollten eine Qualitätsmanagementprüfung mindestens einmal jährlich. Dabei sollten Sie Ihr gesamtes Qualitätsmanagementsystem (QMS) überprüfen und kontinuierliche Verbesserungen in mehreren Bereichen dokumentieren.

An automatisiertes QMS bietet einen erheblichen Vorteil bei der Vorbereitung Ihrer Dokumentation für ein ISO-Zertifizierungsaudit. Dokumentenverwaltungssoftware spart Zeit durch die Zentralisierung von Aufzeichnungen wie SOPs und Schulungsprotokollen, sodass Sie nicht nach Papierdokumenten suchen müssen.

Darüber hinaus verknüpft ein digitales Qualitätsmanagementsystem Prozesse wie Audits, Nichtkonformität Handhabung, Mitarbeiterschulungen und CAPAs zur Vermeidung von Prozesslücken. Schließlich vermittelt es den Auditoren während des Audits einen besseren Eindruck und demonstriert einen systematischen und kompetenten Ansatz im Qualitätsmanagement.

Durchführen eines internen Audits und einer Lückenanalyse

Sobald Sie Ihre Dokumentation organisiert haben, sollten Sie ein internes Audit anhand der ISO-Normanforderungen durchführen. Dies hilft Ihnen, die Anforderungen zu identifizieren, die Sie nicht erfüllen, und Korrekturmaßnahmen vor dem ISO-Zertifizierungsaudit zu priorisieren.

Ein Best-Practice-Ansatz für interne Audits und Lückenanalysen besteht darin:

1. Listen Sie alle für Ihre Organisation geltenden Anforderungen auf
2. Verknüpfen Sie jede Anforderung mit vorhandenen Kontrollen oder Dokumentationen
3. Identifizieren Sie alle Lücken, in denen bestimmte Anforderungen nicht kontrolliert werden können
4. Fügen Sie neue Kontrollen hinzu, um diese Lücken mit Korrekturmaßnahmen zu schließen.

Unabhängig davon, ob Sie sich auf eine ISO-Zertifizierung vorbereiten oder nicht, sollten Unternehmen regelmäßig interne Audits durchführen. Der Zeitpunkt hängt natürlich vom jeweiligen System des Unternehmens ab.

Manchmal führen Organisationen jeden Monat ein internes Audit in einem anderen Bereich durch. Beispielsweise könnten Sie eine bestimmte Produktionslinie, Ihre Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen (EHS) System oder Ihr KalibrierungsprozessAlternativ könnten andere Unternehmen sich dafür entscheiden, das gesamte System jährlich oder Teile des Systems vierteljährlich zu prüfen.

Wichtig ist, dass Sie interne Audits durchführen regelmäßig, ein weiterer Bereich, in dem ein unternehmensweites Qualitätssystem den Auditprozess automatisiert. Nicht nur Audit-Management-Software Sie können Anforderungen einfach mit Kontrollen vergleichen, aber auch festgestellte Lücken direkt mit Korrekturmaßnahmen verknüpfen.

Korrekturmaßnahmen umsetzen

Nach der internen Prüfung und Lückenanalyse müssen Sie Korrekturmaßnahmen für alle Probleme einleiten. Stellen Sie vor allem sicher, dass Sie Ihre CAPAs gründlich dokumentiert haben. Für Prüfer bedeutet das: Wenn Sie es nicht dokumentieren, ist es nie passiert.

Organisationen können ein Qualitätsmanagementsystem nutzen, um Korrekturmaßnahmen zu dokumentieren, darunter:

• Zuweisen von Aufgaben und Fälligkeitsterminen an Personen, die für Untersuchung, Implementierung, Überprüfung und Genehmigung verantwortlich sind
• Erstellen Sie benutzerdefinierte Workflows, um die Weiterleitung von Korrekturmaßnahmen zu standardisieren und auf Kurs zu halten
• Verknüpfen Sie interne Korrekturmaßnahmen mit spezifischen Auditergebnissen, damit Sie den Prüfern zeigen können, dass Sie alle identifizierten Probleme aktiv angehen.
• Hinzufügen laufender Überwachungsaufgaben, um sicherzustellen, dass Korrekturen wirksam sind und eingehalten werden

Abhilfe Die Software im QMS trägt zur Standardisierung von Tracking-, Prüf- und Genehmigungsprozessen bei, sodass keine Probleme übersehen werden. Auf diese Weise fördert das QMS die kontinuierliche Verbesserung und trägt dazu bei, Beanstandungen bei externen Audits zu minimieren.

Vorbereitung Ihres Anlagenaudits

Es ist wichtig, sowohl Führungskräfte als auch Mitarbeiter in der Fertigung auf ein ISO-Audit vorzubereiten. Für einen Auditor ist mangelnde Unterstützung durch die Führung ein Warnsignal. Darüber hinaus sollte der Qualitätsmanager nicht der einzige Vertreter während des Audits sein. Alle Beteiligten sollten einbezogen werden, einschließlich der Produktion, des Werksleiters und der Personalabteilung. Auditoren möchten sehen, dass sich alle Führungskräfte für Qualität einsetzen und ihre Teams zur Verantwortung ziehen.

Die meisten Auditoren stellen den Personen in der Qualitätskette auch grundlegende Fragen wie:

• Was bedeutet Qualität für Sie?
• Was tun Sie, wenn Sie eine Frage haben?
• Was tun Sie, wenn Sie feststellen, dass etwas falsch hergestellt wird?
• Was tun Sie, wenn Chemikalien verschüttet werden?

Wenn Ihre Mitarbeiter die Antworten auf diese Fragen kennen, erkennen Prüfer wahrscheinlich, dass Ihr Unternehmen eine Qualitätskultur fördert. Und wenn Sie Ihre Standardarbeitsanweisungen bereithalten, unterstreichen Sie Ihr Engagement für die Qualität der hergestellten Produkte.

Auch wenn es offensichtlich erscheint: Bereiten Sie den Produktionsbereich vor. Er sollte sauber und ordentlich sein, keine offensichtlichen Sicherheitsrisiken aufweisen und über ausreichend visuelle Orientierungshilfen verfügen.

Fazit

Die Vorbereitung auf ein ISO-Zertifizierungsaudit ist zeitaufwändig, zahlt sich aber langfristig aus. Ein organisierter Ansatz bei der Dokumentenerfassung, der Durchführung interner Audits und der Problembehebung ist entscheidend, um Beanstandungen und Verzögerungen zu minimieren. Je vernetzter und zuverlässiger Ihre Prozesse sind, desto weniger Beanstandungen werden auftreten.

Ein automatisiertes QMS vereinfacht diesen Prozess, indem es Ihnen alle notwendigen Daten zur Verfügung stellt. Durch den einfachen Austausch von Dokumenten, Schulungsunterlagen, internen Auditdaten und Korrekturmaßnahmenprotokollen verringern Sie die Kontrolle und hinterlassen insgesamt einen besseren Eindruck. Das Ergebnis ist ein reibungsloserer ISO-Zertifizierungsprozess und verbesserte Prozesse zur Gewährleistung von Qualität und Sicherheit.

Weiterführende Literatur

FDA-Anpassung der Qualitätssystemvorschriften (QSR) an ISO 13485

Über den Autor

Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.