27. Februar 2025
Qualitätsrisikomanagement (QRM) ist zu einem wichtigen Instrument zur Gewährleistung der weltweiten Einhaltung gesetzlicher Vorschriften geworden. Es spielt eine zentrale Rolle in ISO-Normen und -Vorschriften, einschließlich der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR/IVDR), FDA 21 CFR 820 und ICH Q10 in der Pharma- und Biotech-Industrie.
Viele Unternehmen schaffen es jedoch nicht, den Kreislauf des Risikomanagements vollständig zu schließen. Dadurch bleiben Risiken unkontrolliert und erhöhen die Gefahr von Kundenbeschwerden und steigenden Kosten. Dieser Artikel beschreibt vier wesentliche Schritte zur Etablierung eines robusten, geschlossener Qualitätsrisikomanagementprozess innerhalb eines unternehmensweiten Qualitätsmanagementsystems (EQMS).
Schritt 1: Qualitätsrisiken identifizieren
Der erste Schritt im Qualitätsrisikomanagement besteht darin, Risiken oder potenzielle Sicherheitsrisiken zu identifizieren. Die Erfassung von Risikodaten in einem zentralen System ist entscheidend für die Priorisierung und effektive Risikominimierung, anstatt sie ad hoc anzugehen.
Zu den wichtigsten Risikofaktoren, die überwacht werden müssen, gehören:
- Sicherheitsvorfälle, einschließlich Beinaheunfälle
- Feststellungen der internen Revision
- Änderungen an Produkten oder Prozessen
- Neue Produkteinführungen
Ein EQMS bietet ein zentrales Risikoregister, das es Organisationen ermöglicht, Qualitätsrisiken systematisch zu konsolidieren und zu priorisieren.
Schritt 2: Durchführung einer Qualitätsrisikobewertung
Sobald ein Risiko identifiziert ist, besteht der nächste Schritt darin, dessen Schweregrad und Eintrittswahrscheinlichkeit zu bewerten. Ein gängiges Instrument hierfür ist die Risikomatrix, die Risiken anhand ihrer Wahrscheinlichkeit und Auswirkung kategorisiert.
Jedem Risiko wird eine Wahrscheinlichkeits- und Auswirkungsbewertung (auf einer Skala von 1 bis 5) zugewiesen. Durch Multiplikation dieser Werte wird dann der Gesamtrisikowert berechnet.
Zum Beispiel:
- Bei einem geringfügigen Problem (z. B. einem Papierschnitt) kann die Wahrscheinlichkeit hoch sein, die Auswirkung jedoch gering, sodass das Risiko noch akzeptabel ist.
- Ein Ereignis mit hoher Belastung (z. B. eine maschinenbedingte Verletzung) kann zwar eine geringere Wahrscheinlichkeit haben, hat aber schwerwiegende Folgen, sodass es ein inakzeptables Risiko darstellt, das sofortiger Aufmerksamkeit bedarf.
Daher sollten Organisationen interne Kriterien festlegen, um akzeptable und inakzeptable Risiken auf der Grundlage historischer Daten und Expertenbewertungen zu definieren.
Schritt 3: Implementierung von Risikokontrollen
Nach der Risikobewertung besteht der nächste Schritt darin, Kontrollen zu implementieren, die Hochrisikoprobleme mindern. Risiken, die als inakzeptabel eingestuft werden, sollten sofort angegangen werden, gefolgt von Risiken mit mittlerem Risiko.
Kontrollmaßnahmen sollten validiert und überprüft werden:
- Validierung: Bewerten Sie das Risiko nach der Implementierung erneut, um sicherzustellen, dass es durch die Minderungsmaßnahmen auf ein akzeptables Niveau reduziert wurde.
- Überprüfung: Bestätigen Sie, dass die Kontrollmaßnahmen ordnungsgemäß ausgeführt werden. Dies erfordert häufig Inspektionen vor Ort.
Darüber hinaus erleichtert ein EQMS diesen Prozess, indem es Risikoelemente mit den entsprechenden Kontrollen verknüpft und Aktionselemente zur Validierung und Überprüfung erstellt, um sicherzustellen, dass diese kritischen Aufgaben abgeschlossen werden.
Schritt 4: Überwachung und Anpassung
Eine häufige Falle im Qualitätsrisikomanagement besteht darin, die Umsetzung von Risikokontrollen ohne kontinuierliche Überwachung zu beenden. Um eine nachhaltige Risikominderung zu gewährleisten, sollten Korrekturmaßnahmen regelmäßig überprüft werden.
Organisationen sollten:
- Führen Sie regelmäßige Wirksamkeitsprüfungen durch (z. B. alle sechs bis acht Monate)
- Nutzen Sie die Vorteile von EQMS-Analyse für Trendanalysen und Reporting
- Legen Sie Folgemaßnahmen fest, wie z. B. Audits oder zusätzliche Inspektionen der Produktionsstätte.
- Berechnen Sie das Restrisiko nach Korrekturmaßnahmen und bestimmen Sie, ob weitere Minderungsmaßnahmen erforderlich sind
Wenn das Restrisiko weiterhin hoch ist, sollte der Prozess außerdem bei der Risikoidentifizierung neu gestartet werden, um eine kontinuierliche Verbesserung sicherzustellen.
Fazit
Schließlich ist ein gut strukturierter Qualitätsrisikomanagementprozess entscheidend, um Compliance-Risiken zu minimieren, die Produktsicherheit zu erhöhen und die Betriebseffizienz zu steigern. Unternehmen müssen über die anfängliche Risikoidentifizierung und -kontrolle hinausgehen und eine kontinuierliche Validierung, Verifizierung, Überwachung und Anpassung sicherstellen.
Durch die Integration von QRM in Korrekturmaßnahmenprozesse, Änderungskontrolle und umfassendere Compliance-Strategien können Unternehmen eine widerstandsfähigere und zuverlässiges QualitätsmanagementsystemEin EQMS rationalisiert und standardisiert diesen Prozess, reduziert letztendlich Risiken und fördert eine Kultur der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung.
Erfahren Sie, wie die AssurX Risikomanagementlösung unterstützt die ISO 13485-Konformität.
Über den Autor
Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Sciences-Branche bei AssurX. Stephanie bringt über 15 Jahre Erfahrung in der Leitung von Qualitätssicherungsfunktionen in verschiedenen Branchen mit, darunter Pharmazeutik, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.
